Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LIDOCAINE szerepe a gyermek cochlearis implantátum sebészetben

2020. április 30. frissítette: Wahba bakhet

Az intravénás lidokain csökkenti a Remifentanil és Propofol szükségleteit anélkül, hogy megváltoztatná az elektromos stapediális reflex küszöbértéket gyermekkori cochleáris implantátumokban

A stapedius reflex védi a fület a hangos zajtól. Az intraoperatív elektromosan kiváltott stapediális reflexküszöb (ESRT) mérése gyermekkori cochlearis implantátumok (CI) során az implantátum megfelelő működésének megerősítésére és a maximális komfortszint meghatározására szolgál. A propofollal és remifentanillal végzett teljes intravénás érzéstelenítést (TIVA) gyakran alkalmazzák gyermekkori CI-k esetén, mivel ez nem gátolja az ESRT-t. A nagy dózisú remifentanil azonban súlyosbítja a posztoperatív fájdalmat és fokozza az opioidfogyasztást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A propofollal és remifentanillal végzett teljes intravénás érzéstelenítést (TIVA) gyakran alkalmazzák gyermekkori CI-k esetén, mivel ez nem gátolja az ESRT-t. A nagy dózisú remifentanil azonban súlyosbítja a posztoperatív fájdalmat és fokozza az opioidfogyasztást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

ASA I és II gyerekek

Kizárási kritériumok:

ellenőrizetlen magas vérnyomás, cukorbetegség, májbetegség, vesebetegség, szívbetegség, lidokain-allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Liocaine
Csoportos fedél
Drog: Lidokain
Az érzéstelenítés beindítása előtt; a LID csoportba tartozó gyermekek iv. bolusban kaptak LIDOCAINE 1 mg/ttkg-ot 5 percen keresztül, majd 1 mg Kg-1 h-1 ivi-ben a bőrzáródás kezdetéig.
Más nevek:
  • Xilokain
Aktív összehasonlító: Na CL 0,9%
C csoport
Egyéb: Na CL 0,9%
Az érzéstelenítés beindítása előtt; A C csoportban élő gyermekek 0,9%-os NaCl-val egyenértékű mennyiségben LIDOCAINE helyett ugyanebben az időszakban.
Más nevek:
  • izotóniás sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Remifentanil fogyasztás
Időkeret: a műtét végén
mikrogramm kilogrammonként
a műtét végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ESRT válaszok
Időkeret: Az elektróda behelyezése és a maradék izomrelaxáns visszafordítása után (TOF válasz > 0,9),
a sebész a stapedius izom vizuális megfigyelésével értékelte az ESRT választ az elektródasor bazális, középső és apikális területén.
Az elektróda behelyezése és a maradék izomrelaxáns visszafordítása után (TOF válasz > 0,9),

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wahba bakhet

Együttműködők

Bahteem Specialized Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LIDOCAINE-CI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel