- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04194294
A LIDOCAINE szerepe a gyermek cochlearis implantátum sebészetben
2020. április 30. frissítette: Wahba bakhet
Az intravénás lidokain csökkenti a Remifentanil és Propofol szükségleteit anélkül, hogy megváltoztatná az elektromos stapediális reflex küszöbértéket gyermekkori cochleáris implantátumokban
A stapedius reflex védi a fület a hangos zajtól.
Az intraoperatív elektromosan kiváltott stapediális reflexküszöb (ESRT) mérése gyermekkori cochlearis implantátumok (CI) során az implantátum megfelelő működésének megerősítésére és a maximális komfortszint meghatározására szolgál.
A propofollal és remifentanillal végzett teljes intravénás érzéstelenítést (TIVA) gyakran alkalmazzák gyermekkori CI-k esetén, mivel ez nem gátolja az ESRT-t.
A nagy dózisú remifentanil azonban súlyosbítja a posztoperatív fájdalmat és fokozza az opioidfogyasztást.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A propofollal és remifentanillal végzett teljes intravénás érzéstelenítést (TIVA) gyakran alkalmazzák gyermekkori CI-k esetén, mivel ez nem gátolja az ESRT-t.
A nagy dózisú remifentanil azonban súlyosbítja a posztoperatív fájdalmat és fokozza az opioidfogyasztást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
ASA I és II gyerekek
Kizárási kritériumok:
ellenőrizetlen magas vérnyomás, cukorbetegség, májbetegség, vesebetegség, szívbetegség, lidokain-allergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Liocaine
Csoportos fedél
|
Az érzéstelenítés beindítása előtt; a LID csoportba tartozó gyermekek iv. bolusban kaptak LIDOCAINE 1 mg/ttkg-ot 5 percen keresztül, majd 1 mg Kg-1 h-1 ivi-ben a bőrzáródás kezdetéig.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Na CL 0,9%
C csoport
|
Az érzéstelenítés beindítása előtt; A C csoportban élő gyermekek 0,9%-os NaCl-val egyenértékű mennyiségben LIDOCAINE helyett ugyanebben az időszakban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Remifentanil fogyasztás
Időkeret: a műtét végén
|
mikrogramm kilogrammonként
|
a műtét végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ESRT válaszok
Időkeret: Az elektróda behelyezése és a maradék izomrelaxáns visszafordítása után (TOF válasz > 0,9),
|
a sebész a stapedius izom vizuális megfigyelésével értékelte az ESRT választ az elektródasor bazális, középső és apikális területén.
|
Az elektróda behelyezése és a maradék izomrelaxáns visszafordítása után (TOF válasz > 0,9),
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LIDOCAINE-CI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lidokain
-
Martina Hansen's HospitalOslo University Hospital; Helse Fonna; University Hospital, Linkoeping; Haraldsplass... és más munkatársakBefejezveVáll impingement szindróma | Vállfájdalom | Calcinosis | ÍnhüvelygyulladásNorvégia
-
University of PecsJelentkezés meghívóval
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonVisszavontBariátriai sebészet jelölt
-
Erasmus Medical CenterDutch Arthritis Association; The Anna FoundationBefejezveTendinopathia | Achilles-ín fájdalom | Az injekció beadásának helyének fibrózisaHollandia
-
University of PecsMedical University of PecsBefejezve
-
Develi Devlet HastanesiIsmeretlenÉrzéstelenítés, helyi | Betegelégedettség | Az anesztézia felépülési időszaka | Szürkehályog műtét | Érzéstelenítés; Káros hatása | AkinéziaPulyka
-
University College CorkHealth Service ExecutiveToborzás
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalBefejezve
-
Community Medical Center, Toms River, NJMonmouth Medical Center; Newark Beth Israel Medical Center; Rutgers Robert Wood Johnson...Még nincs toborzásFájdalom, akut | Sarlósejtes anaemia | Sarlósejtes válságEgyesült Államok
-
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....ToborzásFájdalom, posztoperatívSpanyolország