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Rolle von LIDOCAINE IN DER pädiatrischen Cochlea-Implantat-Chirurgie

30. April 2020 aktualisiert von: Wahba bakhet

Intravenöses Lidocain reduziert den Remifentanil- und Propofol-Bedarf, ohne die elektrische Stapedialreflexschwelle in pädiatrischen Cochlea-Implantaten zu verändern

Der Stapediusreflex schützt das Ohr vor lauten Geräuschen. Die Messung der intraoperativen elektrisch evozierten Stapedialreflexschwelle (ESRT) bei pädiatrischen Cochlea-Implantaten (CIs) wird verwendet, um zu bestätigen, dass das Implantat korrekt funktioniert, und um das maximale Komfortniveau zu bestimmen . Totale intravenöse Anästhesie (TIVA) mit Propofol und Remifentanil wird häufig für pädiatrische CIs verwendet, da sie die ESRT nicht unterdrückt. Hohe Dosen von Remifentanil verschlimmern jedoch die postoperativen Schmerzen und den erhöhten Opioidkonsum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Totale intravenöse Anästhesie (TIVA) mit Propofol und Remifentanil wird häufig für pädiatrische CIs verwendet, da sie die ESRT nicht unterdrückt. Hohe Dosen von Remifentanil verschlimmern jedoch die postoperativen Schmerzen und den erhöhten Opioidkonsum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ASA I und II Kinder

Ausschlusskriterien:

unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Herzerkrankung, Allergie gegen Lidocain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Liocain
Gruppendeckel
Arzneimittel: Lidocain
Vor Narkoseeinleitung; Kinder in Gruppe LID erhielten eine iv Bolusdosis von LIDOCAINE 1 mg/kg über 5 Minuten, gefolgt von 1 mg Kg –1 h –1 ivi bis zum Beginn des Hautverschlusses.
Andere Namen:
  • Xylocain
Aktiver Komparator: NaCl 0,9 %
Gruppe C
Sonstiges: NaCl 0,9 %
Vor Narkoseeinleitung; Kinder in Gruppe C äquivalente Volumina von NaCl 0,9 % über den gleichen Zeitraum anstelle von LIDOCAINE.
Andere Namen:
  • isotonische Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einnahme von Remifentanil
Zeitfenster: am Ende der Operation
Mikrogramm pro Kilogramm
am Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ESRT-Antworten
Zeitfenster: Nach dem Einführen der Elektrode und nach Aufheben aller Restmuskelrelaxantien (TOF-Antwort > 0,9),
Der Chirurg bewertete die ESRT-Reaktion an den basalen, mittleren und apikalen Bereichen des Elektrodenarrays durch visuelle Überwachung des Stapedius-Muskels unter Verwendung von direkt
Nach dem Einführen der Elektrode und nach Aufheben aller Restmuskelrelaxantien (TOF-Antwort > 0,9),

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wahba bakhet

Mitarbeiter

Bahteem Specialized Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIDOCAINE-CI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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