Účinnost vícecílové FIT-DNA analýzy jako screeningového testu kolorektálního karcinomu
Kolorektální karcinom je jednou z nejčastějších rakovin v Hongkongu. V roce 2018 tvořilo CRC 17,4 %, 5 780 případů z celkového počtu nových rakovin. CRC si vyžádalo 2 279 životů (15,8 %), což z něj dělá druhého nejsmrtelnějšího zabijáka v populaci.
Od roku 2010 doporučuje pracovní skupina odborníků na rakovinu (CEWG), aby asymptomatičtí jedinci s průměrným rizikem ve věku 50 až 75 let zvážili jednu ze screeningových metod: test na okultní krvácení ve stolici (FOBT) každý jeden až dva roky; NEBO flexibilní sigmoidoskopie každých 5 let; NEBO kolonoskopie každých 10 let. Při rozsáhlém screeningu CRC pomocí kolonoskopie však představuje velké problémy, jako jsou potíže s přípravou střev, komplikace postupu a špatná compliance.
ColoClear® je určen k použití jako doplňkový screeningový test pro detekci DNA markerů spojených s kolorektální neoplazií a pro přítomnost okultního hemoglobinu v lidské stolici. Má potenciál zvýšit citlivost detekce CRC ve srovnání s FOBT nebo fekálním imunochemickým testem (FIT), který detekuje přítomnost hemoglobinu pouze ve stolici. Pozitivní výsledek může indikovat přítomnost kolorektálního karcinomu nebo premaligní kolorektální neoplazie. ColoClear® není určen jako náhrada za diagnostickou kolonoskopii. Po pozitivním výsledku ColoClear® by stejně jako u každého screeningového testu měla následovat kolonoskopie. ColoClear® je určen pro screening kolorektálního karcinomu u průměrně rizikových jedinců: dospělých obou pohlaví ve věku 40 let nebo starších, kteří jsou vystaveni vysokému riziku kolorektálního karcinomu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má průměrné riziko rozvoje CRC.
- Subjekt je muž nebo žena (všichni Asiaté), ve věku 40-74 let.
- Subjekt je schopen porozumět, podepsat a datovat písemný formulář informovaného souhlasu s účastí na této studii, podstoupit studijní postupy popsané ve formuláři informovaného souhlasu a podepsáním formuláře informovaného souhlasu autorizuje vydání příslušných chráněných zdravotních informací.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt podstoupil kolonoskopii a odstranění lézí do 5 let.
- Subjekt s familiární adenomatózní polypózou (FAP) a zánětlivým střevním onemocněním (IBD) včetně chronické ulcerózní kolitidy (CUC) a Crohnovy choroby.
- Subjekt se zjevným rektálním krvácením, např. hematochezií nebo melénou, během předchozích 30 dnů.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího měl bránit účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rakovina
Subjekty případu (alespoň 50) budou muži a ženy ve věku 40-74 let, u kterých byla nedávno pomocí kolonoskopie diagnostikována různá stádia kolorektálního karcinomu a kteří dosud neprodělali chirurgický zákrok.
|
ColoClear® je určen k použití jako doplňkový screeningový test pro detekci DNA markerů spojených s kolorektální neoplazií a pro přítomnost okultního hemoglobinu v lidské stolici.
Má potenciál zvýšit citlivost detekce CRC ve srovnání s FOBT nebo fekálním imunochemickým testem (FIT), který detekuje přítomnost hemoglobinu pouze ve stolici.
Pozitivní výsledek může indikovat přítomnost kolorektálního karcinomu nebo premaligní kolorektální neoplazie.
ColoClear® není určen jako náhrada za diagnostickou kolonoskopii.
Po pozitivním výsledku ColoClear® by stejně jako u každého screeningového testu měla následovat kolonoskopie.
ColoClear® je určen pro screening kolorektálního karcinomu u průměrně rizikových jedinců: dospělých obou pohlaví ve věku 40 let nebo starších, kteří jsou vystaveni vysokému riziku kolorektálního karcinomu.
Ostatní jména:
|
|
Negativní
Přibližně 250 prospektivně zapsaných subjektů budou muži a ženy ve věku 40-74 let, kteří mají průměrné riziko rozvoje kolorektálního karcinomu a jsou způsobilí ke kolonoskopii.
Prospektivně bude zařazeno asi 150 kontrolních subjektů, které nemají kolorektální neoplazii detekovanou kolonoskopií, včetně rakoviny, pokročilého adenomu, přisedlých vroubkovaných lézí a malého, nepokročilého adenomu.
|
ColoClear® je určen k použití jako doplňkový screeningový test pro detekci DNA markerů spojených s kolorektální neoplazií a pro přítomnost okultního hemoglobinu v lidské stolici.
Má potenciál zvýšit citlivost detekce CRC ve srovnání s FOBT nebo fekálním imunochemickým testem (FIT), který detekuje přítomnost hemoglobinu pouze ve stolici.
Pozitivní výsledek může indikovat přítomnost kolorektálního karcinomu nebo premaligní kolorektální neoplazie.
ColoClear® není určen jako náhrada za diagnostickou kolonoskopii.
Po pozitivním výsledku ColoClear® by stejně jako u každého screeningového testu měla následovat kolonoskopie.
ColoClear® je určen pro screening kolorektálního karcinomu u průměrně rizikových jedinců: dospělých obou pohlaví ve věku 40 let nebo starších, kteří jsou vystaveni vysokému riziku kolorektálního karcinomu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specificita detekce kolorektálního karcinomu
Časové okno: do 3 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem je bodový odhad senzitivity a specificity ColoClear pro screening CRC.
|
do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominic CC Foo, MBBS, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Adenom
Další identifikační čísla studie
- UW 19-784
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vícecílová analýza FIT-DNA
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalNáborKolorektální karcinom | Kolorektální adenomatózní polypČína
-
Zhejiang UniversityNew Horizon Health Technology Co., Ltd; Beijing Mingze Technology Co., Ltd.DokončenoKolorektální karcinom | Adenom | Adenomatózní polypy | Pokročilý adenomČína
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationAktivní, ne náborKolorektální karcinom | Adenom | Cystická fibrózaSpojené státy
-
University of California, San DiegoFamily Health Centers of San Diego; CUREBOUND, INC.Aktivní, ne náborScreening kolorektálního karcinomu | Kolorektální karcinom (CRC)Spojené státy