Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​multi-target FIT-DNA-analyse som en screeningstest for kolorektal cancer

8. december 2019 opdateret af: Dr. Dominic C.C. Foo, The University of Hong Kong

Kolorektal cancer er en af ​​de mest almindelige kræftformer i Hong Kong. I 2018 tegnede CRC sig for 17,4 %, 5.780 tilfælde, af de samlede nye kræfttilfælde. CRC krævede 2.279 liv (15,8%), hvilket gør det til den næstmest dødelige morder i befolkningen.

Siden 2010 har Cancer Expert Working Group (CEWG) anbefalet, at asymptomatiske gennemsnitsrisikoindivider i alderen 50 til 75 år bør overveje en af ​​screeningsmetoderne: fækal okkult blodprøve (FOBT) hvert til hvert andet år; ELLER fleksibel sigmoidoskopi hvert 5. år; ELLER koloskopi hvert 10. år. Det giver imidlertid store udfordringer for storstilet CRC-screening ved hjælp af koloskopi, såsom afføringsvanskeligheder, komplikationer ved proceduren og dårlig compliance.

ColoClear® er beregnet til brug som en supplerende screeningstest til påvisning af kolorektal neoplasi-associerede DNA-markører og for tilstedeværelsen af ​​okkult hæmoglobin i human afføring. Det har potentialet til at øge følsomheden ved påvisning af CRC sammenlignet med FOBT eller fækal immunokemisk test (FIT), som påviser tilstedeværelsen af ​​hæmoglobin i afføring alene. Et positivt resultat kan indikere tilstedeværelsen af ​​kolorektal cancer eller præ-malign kolorektal neoplasi. ColoClear® er ikke beregnet som en erstatning for diagnostisk koloskopi. Et positivt resultat i ColoClear®, som med enhver screeningstest, bør efterfølges af koloskopi. ColoClear® er beregnet til screening af kolorektal cancer hos personer med gennemsnitlig risiko: voksne af begge køn, 40 år eller ældre, som har høj risiko for kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af ColoClear-test i tidlig screening af tyktarmskræft i Hong Kong. Andre resultater at analysere omfatter, men er ikke begrænset til, punktestimatet af ColoClears følsomhed til påvisning af avanceret adenom (AA) i Hong Kong.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

300 forsøgspersoner (antag 20 % frafald)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen har en gennemsnitlig risiko for udvikling af CRC.
  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde (alle asiatiske), 40-74 år.
  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå, underskrive og datere den skriftlige informerede samtykkeformular for at deltage i denne undersøgelse, gennemgå undersøgelsesprocedurer beskrevet i informeret samtykkeformularen og godkende frigivelse af relevante beskyttede sundhedsoplysninger ved at underskrive en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har gennemgået koloskopi og fjernelse af læsioner inden for 5 år.
  • Person med familiær adenomatøs polypose (FAP) og inflammatorisk tarmsygdom (IBD) inklusive kronisk colitis ulcerosa (CUC) og Crohns sygdom.
  • Person med åbenlys rektal blødning, f.eks. hematochezia eller melena, inden for de foregående 30 dage.
  • Enhver betingelse, som efter investigators mening bør udelukke deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kræft
Case-emner (mindst 50) vil være mænd og kvinder i alderen 40-74, som for nylig er diagnosticeret gennem koloskopi med forskellige stadier af kolorektal cancer og endnu ikke har fået foretaget kirurgisk indgreb.
Diagnostisk test: multi-target FIT-DNA analyse
ColoClear® er beregnet til brug som en supplerende screeningstest til påvisning af kolorektal neoplasi-associerede DNA-markører og for tilstedeværelsen af ​​okkult hæmoglobin i human afføring. Det har potentialet til at øge følsomheden ved påvisning af CRC sammenlignet med FOBT eller fækal immunokemisk test (FIT), som påviser tilstedeværelsen af ​​hæmoglobin i afføring alene. Et positivt resultat kan indikere tilstedeværelsen af ​​kolorektal cancer eller præ-malign kolorektal neoplasi. ColoClear® er ikke beregnet som en erstatning for diagnostisk koloskopi. Et positivt resultat i ColoClear®, som med enhver screeningstest, bør efterfølges af koloskopi. ColoClear® er beregnet til screening af kolorektal cancer hos personer med gennemsnitlig risiko: voksne af begge køn, 40 år eller ældre, som har høj risiko for kolorektal cancer.
Andre navne:
  • Coloclear
Negativ
Ca. 250 prospektivt tilmeldte forsøgspersoner vil være mænd og kvinder i alderen 40-74 år, som har en gennemsnitlig risiko for at udvikle kolorektal cancer og kvalificerede til koloskopi. Ca. 150 kontrolpersoner vil blive indskrevet prospektivt, som ikke har nogen kolorektal neoplasi påvist ved koloskopi, herunder cancer, fremskreden adenom, siddende takkede læsioner og små, ikke-avancerede adenomer.
Diagnostisk test: multi-target FIT-DNA analyse
ColoClear® er beregnet til brug som en supplerende screeningstest til påvisning af kolorektal neoplasi-associerede DNA-markører og for tilstedeværelsen af ​​okkult hæmoglobin i human afføring. Det har potentialet til at øge følsomheden ved påvisning af CRC sammenlignet med FOBT eller fækal immunokemisk test (FIT), som påviser tilstedeværelsen af ​​hæmoglobin i afføring alene. Et positivt resultat kan indikere tilstedeværelsen af ​​kolorektal cancer eller præ-malign kolorektal neoplasi. ColoClear® er ikke beregnet som en erstatning for diagnostisk koloskopi. Et positivt resultat i ColoClear®, som med enhver screeningstest, bør efterfølges af koloskopi. ColoClear® er beregnet til screening af kolorektal cancer hos personer med gennemsnitlig risiko: voksne af begge køn, 40 år eller ældre, som har høj risiko for kolorektal cancer.
Andre navne:
  • Coloclear

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af påvisning af kolorektal cancer
Tidsramme: inden for 3 måneder
Det primære endepunkt er punktestimatet af ColoClears sensitivitet og specificitet til screening af CRC.
inden for 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominic CC Foo, MBBS, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2019

Først opslået (Faktiske)

11. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 19-784

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Dataene kan efter færdiggørelse opbevares i et offentligt depot for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med multi-target FIT-DNA analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner