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Efficacité de l'analyse multi-cible FIT-DNA comme test de dépistage du cancer colorectal

8 décembre 2019 mis à jour par: Dr. Dominic C.C. Foo, The University of Hong Kong

Le cancer colorectal est l'un des cancers les plus répandus à Hong Kong. En 2018, le CCR représentait 17,4 %, 5 780 cas, du nombre total de nouveaux cancers. Le CRC a fait 2 279 morts (15,8 %), ce qui en fait le deuxième tueur le plus meurtrier de la population.

Depuis 2010, le Cancer Expert Working Group (CEWG) recommande aux personnes asymptomatiques à risque moyen âgées de 50 à 75 ans d'envisager l'une des méthodes de dépistage : test de recherche de sang occulte dans les selles (RSOS) tous les un à deux ans ; OU sigmoïdoscopie souple tous les 5 ans ; OU coloscopie tous les 10 ans. Cependant, cela pose de grands défis pour le dépistage à grande échelle du CCR par coloscopie, tels que des difficultés de préparation intestinale, des complications de la procédure et une mauvaise observance.

ColoClear® est destiné à être utilisé comme test de dépistage complémentaire pour la détection des marqueurs ADN associés à la néoplasie colorectale et pour la présence d'hémoglobine occulte dans les selles humaines. Il a le potentiel d'augmenter la sensibilité de la détection du CCR par rapport à la RSOS ou au test immunochimique fécal (FIT), qui détecte la présence d'hémoglobine dans les selles seules. Un résultat positif peut indiquer la présence d'un cancer colorectal ou d'une néoplasie colorectale prémaligne. ColoClear® n'est pas destiné à remplacer la coloscopie diagnostique. Un résultat positif à ColoClear®, comme pour tout test de dépistage, doit être suivi d'une coloscopie. ColoClear® est destiné au dépistage du cancer colorectal chez les personnes à risque moyen : adultes des deux sexes, âgés de 40 ans ou plus, qui présentent un risque élevé de cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer la performance clinique du test ColoClear dans le dépistage précoce du cancer colorectal à Hong Kong. D'autres résultats à analyser incluent, mais sans s'y limiter, l'estimation ponctuelle de la sensibilité de ColoClear pour la détection de l'adénome avancé (AA) à Hong Kong.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

300 sujets (en supposant un taux d'abandon de 20 %)

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet présente un risque moyen de développer un CCR.
  • Le sujet est un homme ou une femme (tous asiatiques), âgé de 40 à 74 ans.
  • Le sujet est capable de comprendre, de signer et de dater le formulaire de consentement éclairé écrit pour participer à cette étude, de se soumettre aux procédures d'étude décrites dans le formulaire de consentement éclairé et d'autoriser la divulgation d'informations de santé protégées pertinentes en signant un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a subi une coloscopie et l'ablation des lésions dans les 5 ans.
  • Sujet atteint de polypose adénomateuse familiale (PAF) et de maladie intestinale inflammatoire (MICI), y compris la colite ulcéreuse chronique (CUC) et la maladie de Crohn.
  • Sujet présentant un saignement rectal manifeste, par exemple une hématochézie ou un méléna, au cours des 30 jours précédents.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer
Les sujets de cas (au moins 50) seront des hommes et des femmes âgés de 40 à 74 ans qui ont récemment reçu un diagnostic, par coloscopie, de différents stades de cancer colorectal et qui n'ont pas encore subi d'intervention chirurgicale.
Test diagnostique: analyse multi-cible FIT-DNA
ColoClear® est destiné à être utilisé comme test de dépistage complémentaire pour la détection des marqueurs ADN associés à la néoplasie colorectale et pour la présence d'hémoglobine occulte dans les selles humaines. Il a le potentiel d'augmenter la sensibilité de la détection du CCR par rapport à la RSOS ou au test immunochimique fécal (FIT), qui détecte la présence d'hémoglobine dans les selles seules. Un résultat positif peut indiquer la présence d'un cancer colorectal ou d'une néoplasie colorectale prémaligne. ColoClear® n'est pas destiné à remplacer la coloscopie diagnostique. Un résultat positif à ColoClear®, comme pour tout test de dépistage, doit être suivi d'une coloscopie. ColoClear® est destiné au dépistage du cancer colorectal chez les personnes à risque moyen : adultes des deux sexes, âgés de 40 ans ou plus, qui présentent un risque élevé de cancer colorectal.
Autres noms:
  • Coloclear
Négatif
Environ 250 sujets inscrits de manière prospective seront des hommes et des femmes âgés de 40 à 74 ans présentant un risque moyen de développer un cancer colorectal et éligibles pour une coloscopie. Environ 150 sujets témoins seront recrutés de manière prospective, qui n'ont aucune néoplasie colorectale détectée à la coloscopie, y compris un cancer, un adénome avancé, des lésions sessiles dentelées et un petit adénome non avancé.
Test diagnostique: analyse multi-cible FIT-DNA
ColoClear® est destiné à être utilisé comme test de dépistage complémentaire pour la détection des marqueurs ADN associés à la néoplasie colorectale et pour la présence d'hémoglobine occulte dans les selles humaines. Il a le potentiel d'augmenter la sensibilité de la détection du CCR par rapport à la RSOS ou au test immunochimique fécal (FIT), qui détecte la présence d'hémoglobine dans les selles seules. Un résultat positif peut indiquer la présence d'un cancer colorectal ou d'une néoplasie colorectale prémaligne. ColoClear® n'est pas destiné à remplacer la coloscopie diagnostique. Un résultat positif à ColoClear®, comme pour tout test de dépistage, doit être suivi d'une coloscopie. ColoClear® est destiné au dépistage du cancer colorectal chez les personnes à risque moyen : adultes des deux sexes, âgés de 40 ans ou plus, qui présentent un risque élevé de cancer colorectal.
Autres noms:
  • Coloclear

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité de la détection du cancer colorectal
Délai: dans les 3 mois
Le critère d'évaluation principal est l'estimation ponctuelle de la sensibilité et de la spécificité de ColoClear pour le dépistage du CCR.
dans les 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dominic CC Foo, MBBS, The University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2019

Première publication (Réel)

11 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW 19-784

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les données pourraient être stockées dans un référentiel public pour d'autres chercheurs après l'achèvement

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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