Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av multi-target FIT-DNA-analys som ett screeningtest för kolorektal cancer

8 december 2019 uppdaterad av: Dr. Dominic C.C. Foo, The University of Hong Kong

Kolorektal cancer är en av de vanligaste cancerformerna i Hong Kong. Under 2018 stod CRC för 17,4 %, 5 780 fall, av det totala antalet nya cancerformer. CRC krävde 2 279 människoliv (15,8 %) vilket gjorde det till den näst dödligaste mördaren i befolkningen.

Sedan 2010 har Cancer Expert Working Group (CEWG) rekommenderat att asymtomatiska medelriskindivider i åldern 50 till 75 år bör överväga en av screeningmetoderna: test av fekalt ockult blod (FOBT) vart till vartannat år; ELLER flexibel sigmoidoskopi vart femte år; ELLER koloskopi vart tionde år. Det innebär dock stora utmaningar för storskalig CRC-screening med koloskopi, såsom svårigheter med tarmförberedelser, komplikationer av proceduren och dålig följsamhet.

ColoClear® är avsedd att användas som ett tilläggsscreeningstest för detektion av kolorektal neoplasi-associerade DNA-markörer och för närvaron av ockult hemoglobin i mänsklig avföring. Det har potential att öka känsligheten för att detektera CRC jämfört med FOBT eller fekalt immunokemiskt test (FIT), som detekterar förekomsten av hemoglobin enbart i avföring. Ett positivt resultat kan indikera förekomst av kolorektal cancer eller pre-malign kolorektal neoplasi. ColoClear® är inte avsedd som en ersättning för diagnostisk koloskopi. Ett positivt resultat i ColoClear®, som med alla screeningtest, bör följas av koloskopi. ColoClear® är avsedd för screening av kolorektal cancer hos individer med genomsnittlig risk: vuxna av båda könen, 40 år eller äldre, som löper hög risk för kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska prestandan av ColoClear-testet vid tidig screening av kolorektal cancer i Hong Kong. Andra resultat att analysera inkluderar, men är inte begränsade till, punktuppskattningen av ColoClears känslighet för detektion av avancerad adenom (AA) i Hong Kong.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

300 ämnen (anta 20 % avhopp)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personen löper en genomsnittlig risk för utveckling av CRC.
  • Försökspersonen är man eller kvinna (alla asiatiska), 40-74 år.
  • Försökspersonen kan förstå, underteckna och datera det skriftliga formuläret för informerat samtycke för att delta i denna studie, genomgå studieprocedurer som beskrivs i formuläret för informerat samtycke och godkänner att relevant skyddad hälsoinformation lämnas genom att underteckna ett formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Personen genomgick koloskopi och avlägsnande av lesioner inom 5 år.
  • Patient med familjär adenomatös polypos (FAP) och inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) inklusive kronisk ulcerös kolit (CUC) och Crohns sjukdom.
  • Person med öppen rektal blödning, t.ex. hematochezia eller melena, inom de senaste 30 dagarna.
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, bör utesluta deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cancer
Fallsubjekt (minst 50) kommer att vara män och kvinnor i åldern 40-74 som nyligen genom koloskopi har diagnostiserats med olika stadier av kolorektal cancer och som ännu inte har genomgått kirurgiskt ingrepp.
Diagnostiskt test: multi-target FIT-DNA-analys
ColoClear® är avsedd att användas som ett tilläggsscreeningstest för detektion av kolorektal neoplasi-associerade DNA-markörer och för närvaron av ockult hemoglobin i mänsklig avföring. Det har potential att öka känsligheten för att detektera CRC jämfört med FOBT eller fekalt immunokemiskt test (FIT), som detekterar förekomsten av hemoglobin enbart i avföring. Ett positivt resultat kan indikera förekomst av kolorektal cancer eller pre-malign kolorektal neoplasi. ColoClear® är inte avsedd som en ersättning för diagnostisk koloskopi. Ett positivt resultat i ColoClear®, som med alla screeningtest, bör följas av koloskopi. ColoClear® är avsedd för screening av kolorektal cancer hos individer med genomsnittlig risk: vuxna av båda könen, 40 år eller äldre, som löper hög risk för kolorektal cancer.
Andra namn:
  • Coloclear
Negativ
Ungefär 250 prospektivt inskrivna försökspersoner kommer att vara män och kvinnor i åldern 40-74 som löper genomsnittlig risk att utveckla kolorektal cancer och är berättigade till koloskopi. Cirka 150 kontrollpersoner kommer att inkluderas prospektivt, som inte har någon kolorektal neoplasi upptäckt vid koloskopi, inklusive cancer, framskridet adenom, fastsittande sågtandade lesioner och små, icke-avancerade adenom.
Diagnostiskt test: multi-target FIT-DNA-analys
ColoClear® är avsedd att användas som ett tilläggsscreeningstest för detektion av kolorektal neoplasi-associerade DNA-markörer och för närvaron av ockult hemoglobin i mänsklig avföring. Det har potential att öka känsligheten för att detektera CRC jämfört med FOBT eller fekalt immunokemiskt test (FIT), som detekterar förekomsten av hemoglobin enbart i avföring. Ett positivt resultat kan indikera förekomst av kolorektal cancer eller pre-malign kolorektal neoplasi. ColoClear® är inte avsedd som en ersättning för diagnostisk koloskopi. Ett positivt resultat i ColoClear®, som med alla screeningtest, bör följas av koloskopi. ColoClear® är avsedd för screening av kolorektal cancer hos individer med genomsnittlig risk: vuxna av båda könen, 40 år eller äldre, som löper hög risk för kolorektal cancer.
Andra namn:
  • Coloclear

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för upptäckt av kolorektal cancer
Tidsram: inom 3 månader
Det primära effektmåttet är punktuppskattningen av ColoClears sensitivitet och specificitet för screening av CRC.
inom 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Dominic CC Foo, MBBS, The University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2019

Första postat (Faktisk)

11 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UW 19-784

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna skulle kunna lagras i ett offentligt arkiv för andra forskare efter färdigställandet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera