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結腸直腸がんスクリーニング検査としてのマルチターゲット FIT-DNA 解析の有効性

2019年12月8日 更新者:Dr. Dominic C.C. Foo、The University of Hong Kong

結腸直腸がんは、香港で最も一般的ながんの 1 つです。 2018年、大腸がんは新たながん全体の17.4%、5,780件を占めました。 CRC は 2,279 人 (15.8%) の命を奪い、人口の中で 2 番目に致死率の高い殺人者となった。

2010 年以来、がん専門家ワーキンググループ (CEWG) は、50 歳から 75 歳までの無症状の平均リスクの人は、スクリーニング方法の 1 つを検討するよう推奨しています。または5年ごとに柔軟なS状結腸鏡検査。または10年ごとに結腸内視鏡検査。 しかし、結腸内視鏡検査を使用した大規模なCRCスクリーニングには、腸の準備の難しさ、手順の複雑さ、コンプライアンスの悪さなど、大きな課題が生じます。

ColoClear® は、結腸直腸腫瘍関連 DNA マーカーの検出およびヒト便中の潜伏ヘモグロビンの存在のための補助スクリーニング検査として使用することを目的としています。 便中のヘモグロビンの存在のみを検出するFOBTまたは便免疫化学検査(FIT)と比較して、CRC検出の感度が高まる可能性があります。 陽性結果は、結腸直腸がんまたは前癌状態の結腸直腸腫瘍の存在を示している可能性があります。 ColoClear® は、診断用結腸内視鏡検査に代わるものとして意図されたものではありません。 ColoClear® で陽性結果が出た場合は、他のスクリーニング検査と同様に、結腸内視鏡検査を受ける必要があります。 ColoClear® は、平均的なリスクの人、つまり結腸直腸がんのリスクが高い 40 歳以上の男女の成人を対象とした結腸直腸がんスクリーニングを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、香港における結腸直腸がんの早期スクリーニングにおけるコロクリア検査の臨床成績を評価することです。 分析すべき他の結果には、香港における進行性腺腫 (AA) の検出におけるコロクリアの感度の点推定値が含まれますが、これに限定されません。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

300 人の被験者 (ドロップアウト率 20% を想定)

説明

包含基準:

  • 被験者は大腸癌を発症するリスクが平均的です。
  • 対象は男性または女性(すべてアジア人)、年齢は40~74歳。
  • 被験者は、この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入することができ、インフォームドコンセントフォームに記載されている研究手順を受け、インフォームドコンセントフォームに署名することによって関連する保護された健康情報の公開を承認することができます。

除外基準:

  • 被験者は5年以内に結腸内視鏡検査を受け、病変を除去した。
  • 家族性腺腫性ポリポーシス(FAP)および慢性潰瘍性大腸炎(CUC)およびクローン病を含む炎症性腸疾患(IBD)を患っている被験者。
  • 過去30日以内に血便や下血などの明らかな直腸出血を起こした被験者。
  • 研究者が研究への参加を妨げるべきと判断したあらゆる症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
症例対象者(少なくとも50人)は、結腸内視鏡検査によってさまざまな段階の結腸直腸がんと最近診断され、まだ外科的介入を受けていない40~74歳の男性と女性となる。
ColoClear® は、結腸直腸腫瘍関連 DNA マーカーの検出およびヒト便中の潜伏ヘモグロビンの存在のための補助スクリーニング検査として使用することを目的としています。 便中のヘモグロビンの存在のみを検出するFOBTまたは便免疫化学検査(FIT)と比較して、CRC検出の感度が高まる可能性があります。 陽性結果は、結腸直腸がんまたは前癌状態の結腸直腸腫瘍の存在を示している可能性があります。 ColoClear® は、診断用結腸内視鏡検査に代わるものとして意図されたものではありません。 ColoClear® で陽性結果が出た場合は、他のスクリーニング検査と同様に、結腸内視鏡検査を受ける必要があります。 ColoClear® は、平均的なリスクの人、つまり結腸直腸がんのリスクが高い 40 歳以上の男女の成人を対象とした結腸直腸がんスクリーニングを目的としています。
他の名前:
  • コロクリア
ネガティブ
前向きに登録される約250人の被験者は、結腸直腸がんを発症する平均的なリスクがあり、結腸内視鏡検査を受ける資格のある40~74歳の男性と女性となる。 癌、進行性腺腫、固着性鋸歯状病変および小型の非進行性腺腫を含む、結腸内視鏡検査で結腸直腸新生物が検出されない約150人の対照被験者が前向きに登録される。
ColoClear® は、結腸直腸腫瘍関連 DNA マーカーの検出およびヒト便中の潜伏ヘモグロビンの存在のための補助スクリーニング検査として使用することを目的としています。 便中のヘモグロビンの存在のみを検出するFOBTまたは便免疫化学検査(FIT)と比較して、CRC検出の感度が高まる可能性があります。 陽性結果は、結腸直腸がんまたは前癌状態の結腸直腸腫瘍の存在を示している可能性があります。 ColoClear® は、診断用結腸内視鏡検査に代わるものとして意図されたものではありません。 ColoClear® で陽性結果が出た場合は、他のスクリーニング検査と同様に、結腸内視鏡検査を受ける必要があります。 ColoClear® は、平均的なリスクの人、つまり結腸直腸がんのリスクが高い 40 歳以上の男女の成人を対象とした結腸直腸がんスクリーニングを目的としています。
他の名前:
  • コロクリア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸直腸がん検出の感度と特異度
時間枠:3ヶ月以内
主要評価項目は、CRC のスクリーニングにおける ColoClear の感度と特異性の点推定値です。
3ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dominic CC Foo, MBBS、The University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年1月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月8日

最初の投稿 (実際)

2019年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月8日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

完了後、データは他の研究者のために公開リポジトリに保存される可能性があります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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マルチターゲット FIT-DNA 解析の臨床試験

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