結腸直腸がんスクリーニング検査としてのマルチターゲット FIT-DNA 解析の有効性
結腸直腸がんは、香港で最も一般的ながんの 1 つです。 2018年、大腸がんは新たながん全体の17.4%、5,780件を占めました。 CRC は 2,279 人 (15.8%) の命を奪い、人口の中で 2 番目に致死率の高い殺人者となった。
2010 年以来、がん専門家ワーキンググループ (CEWG) は、50 歳から 75 歳までの無症状の平均リスクの人は、スクリーニング方法の 1 つを検討するよう推奨しています。または5年ごとに柔軟なS状結腸鏡検査。または10年ごとに結腸内視鏡検査。 しかし、結腸内視鏡検査を使用した大規模なCRCスクリーニングには、腸の準備の難しさ、手順の複雑さ、コンプライアンスの悪さなど、大きな課題が生じます。
ColoClear® は、結腸直腸腫瘍関連 DNA マーカーの検出およびヒト便中の潜伏ヘモグロビンの存在のための補助スクリーニング検査として使用することを目的としています。 便中のヘモグロビンの存在のみを検出するFOBTまたは便免疫化学検査(FIT)と比較して、CRC検出の感度が高まる可能性があります。 陽性結果は、結腸直腸がんまたは前癌状態の結腸直腸腫瘍の存在を示している可能性があります。 ColoClear® は、診断用結腸内視鏡検査に代わるものとして意図されたものではありません。 ColoClear® で陽性結果が出た場合は、他のスクリーニング検査と同様に、結腸内視鏡検査を受ける必要があります。 ColoClear® は、平均的なリスクの人、つまり結腸直腸がんのリスクが高い 40 歳以上の男女の成人を対象とした結腸直腸がんスクリーニングを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 被験者は大腸癌を発症するリスクが平均的です。
- 対象は男性または女性(すべてアジア人)、年齢は40~74歳。
- 被験者は、この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入することができ、インフォームドコンセントフォームに記載されている研究手順を受け、インフォームドコンセントフォームに署名することによって関連する保護された健康情報の公開を承認することができます。
除外基準:
- 被験者は5年以内に結腸内視鏡検査を受け、病変を除去した。
- 家族性腺腫性ポリポーシス(FAP)および慢性潰瘍性大腸炎(CUC)およびクローン病を含む炎症性腸疾患(IBD)を患っている被験者。
- 過去30日以内に血便や下血などの明らかな直腸出血を起こした被験者。
- 研究者が研究への参加を妨げるべきと判断したあらゆる症状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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癌
症例対象者(少なくとも50人)は、結腸内視鏡検査によってさまざまな段階の結腸直腸がんと最近診断され、まだ外科的介入を受けていない40~74歳の男性と女性となる。
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ColoClear® は、結腸直腸腫瘍関連 DNA マーカーの検出およびヒト便中の潜伏ヘモグロビンの存在のための補助スクリーニング検査として使用することを目的としています。
便中のヘモグロビンの存在のみを検出するFOBTまたは便免疫化学検査(FIT)と比較して、CRC検出の感度が高まる可能性があります。
陽性結果は、結腸直腸がんまたは前癌状態の結腸直腸腫瘍の存在を示している可能性があります。
ColoClear® は、診断用結腸内視鏡検査に代わるものとして意図されたものではありません。
ColoClear® で陽性結果が出た場合は、他のスクリーニング検査と同様に、結腸内視鏡検査を受ける必要があります。
ColoClear® は、平均的なリスクの人、つまり結腸直腸がんのリスクが高い 40 歳以上の男女の成人を対象とした結腸直腸がんスクリーニングを目的としています。
他の名前:
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ネガティブ
前向きに登録される約250人の被験者は、結腸直腸がんを発症する平均的なリスクがあり、結腸内視鏡検査を受ける資格のある40~74歳の男性と女性となる。
癌、進行性腺腫、固着性鋸歯状病変および小型の非進行性腺腫を含む、結腸内視鏡検査で結腸直腸新生物が検出されない約150人の対照被験者が前向きに登録される。
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ColoClear® は、結腸直腸腫瘍関連 DNA マーカーの検出およびヒト便中の潜伏ヘモグロビンの存在のための補助スクリーニング検査として使用することを目的としています。
便中のヘモグロビンの存在のみを検出するFOBTまたは便免疫化学検査(FIT)と比較して、CRC検出の感度が高まる可能性があります。
陽性結果は、結腸直腸がんまたは前癌状態の結腸直腸腫瘍の存在を示している可能性があります。
ColoClear® は、診断用結腸内視鏡検査に代わるものとして意図されたものではありません。
ColoClear® で陽性結果が出た場合は、他のスクリーニング検査と同様に、結腸内視鏡検査を受ける必要があります。
ColoClear® は、平均的なリスクの人、つまり結腸直腸がんのリスクが高い 40 歳以上の男女の成人を対象とした結腸直腸がんスクリーニングを目的としています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸直腸がん検出の感度と特異度
時間枠:3ヶ月以内
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主要評価項目は、CRC のスクリーニングにおける ColoClear の感度と特異性の点推定値です。
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3ヶ月以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dominic CC Foo, MBBS、The University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UW 19-784
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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