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대장암 선별검사로서 다중표적 FIT-DNA 분석의 유효성

2019년 12월 8일 업데이트: Dr. Dominic C.C. Foo, The University of Hong Kong

대장암은 홍콩에서 가장 흔한 암 중 하나입니다. 2018년 CRC는 전체 신규 암의 17.4%인 5,780건을 차지했습니다. CRC는 2,279명의 생명(15.8%)을 주장하여 인구에서 두 번째로 치명적인 살인자였습니다.

2010년부터 CEWG(Cancer Expert Working Group)는 50세에서 75세 사이의 무증상 평균 위험 개인이 선별 방법 중 하나를 고려해야 한다고 권장했습니다. 또는 5년마다 유연한 구불창자경 검사; 또는 10년마다 대장내시경 검사. 그러나 장 준비 어려움, 절차 합병증 및 불량한 순응도와 같은 대장 내시경 검사를 사용하는 대규모 CRC 스크리닝에는 큰 문제가 있습니다.

ColoClear®는 DNA 마커와 관련된 결장직장 신생물의 검출과 인간 대변에 숨겨진 헤모글로빈의 존재에 대한 보조 선별 검사로 사용하기 위한 것입니다. 그것은 대변에서 헤모글로빈의 존재를 검출하는 FOBT 또는 대변 면역 화학 검사(FIT)와 비교하여 CRC 검출의 민감도를 증가시킬 가능성이 있습니다. 양성 결과는 결장직장암 또는 전암성 결장직장 신생물의 존재를 나타낼 수 있습니다. ColoClear®는 진단용 대장내시경을 대체하기 위한 것이 아닙니다. 다른 선별 검사와 마찬가지로 ColoClear®에서 양성 결과를 얻은 후에는 대장내시경 검사를 받아야 합니다. ColoClear®는 대장암 위험이 높은 40세 이상의 남녀 성인 중 평균 위험 개인의 대장암 검진을 위한 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 홍콩에서 대장암의 조기 검진에서 ColoClear 테스트의 임상 성능을 평가하는 것입니다. 분석할 다른 결과에는 홍콩에서 진행성 선종(AA) 검출을 위한 ColoClear 민감도의 점 추정치가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

300명(중퇴율 20% 가정)

설명

포함 기준:

  • 피험자는 CRC 발달에 대한 평균적인 위험에 처해 있습니다.
  • 대상은 남성 또는 여성(모두 아시아인), 40-74세입니다.
  • 피험자는 이 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있고, 동의서 양식에 설명된 연구 절차를 거치며, 동의서 서명을 통해 관련 보호 건강 정보의 공개를 승인할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 대장내시경 검사를 받고 5년 이내에 병변을 제거했습니다.
  • 가족성 선종성 폴립증(FAP) 및 만성 궤양성 대장염(CUC) 및 크론병을 포함하는 염증성 장 질환(IBD)이 있는 피험자.
  • 이전 30일 이내에 명백한 직장 출혈, 예를 들어 혈변 또는 혈변이 있는 피험자.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 배제해야 하는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
암
사례 피험자(최소 50명)는 최근에 대장내시경 검사를 통해 서로 다른 단계의 대장암으로 진단되고 아직 외과적 개입을 받지 않은 40-74세의 남녀입니다.
진단 검사: 다중 표적 FIT-DNA 분석
ColoClear®는 DNA 마커와 관련된 결장직장 신생물의 검출과 인간 대변에 숨겨진 헤모글로빈의 존재에 대한 보조 선별 검사로 사용하기 위한 것입니다. 그것은 대변에서 헤모글로빈의 존재를 검출하는 FOBT 또는 대변 면역 화학 검사(FIT)와 비교하여 CRC 검출의 민감도를 증가시킬 가능성이 있습니다. 양성 결과는 결장직장암 또는 전암성 결장직장 신생물의 존재를 나타낼 수 있습니다. ColoClear®는 진단용 대장내시경을 대체하기 위한 것이 아닙니다. 다른 선별 검사와 마찬가지로 ColoClear®에서 양성 결과를 얻은 후에는 대장내시경 검사를 받아야 합니다. ColoClear®는 대장암 위험이 높은 40세 이상의 남녀 성인 중 평균 위험 개인의 대장암 검진을 위한 것입니다.
다른 이름들:
  • 콜로클리어
부정적인
약 250명의 전향적으로 등록된 피험자는 평균적으로 대장암 발병 위험이 있고 대장내시경 검사를 받을 자격이 있는 40-74세의 남녀입니다. 약 150명의 대조군 대상체가 전향적으로 등록될 것이며, 이들은 암, 진행된 선종, 무정형 톱니 모양 병변 및 작고 진행되지 않은 선종을 포함하여 대장내시경 검사에서 발견된 결장직장 신생물이 없습니다.
진단 검사: 다중 표적 FIT-DNA 분석
ColoClear®는 DNA 마커와 관련된 결장직장 신생물의 검출과 인간 대변에 숨겨진 헤모글로빈의 존재에 대한 보조 선별 검사로 사용하기 위한 것입니다. 그것은 대변에서 헤모글로빈의 존재를 검출하는 FOBT 또는 대변 면역 화학 검사(FIT)와 비교하여 CRC 검출의 민감도를 증가시킬 가능성이 있습니다. 양성 결과는 결장직장암 또는 전암성 결장직장 신생물의 존재를 나타낼 수 있습니다. ColoClear®는 진단용 대장내시경을 대체하기 위한 것이 아닙니다. 다른 선별 검사와 마찬가지로 ColoClear®에서 양성 결과를 얻은 후에는 대장내시경 검사를 받아야 합니다. ColoClear®는 대장암 위험이 높은 40세 이상의 남녀 성인 중 평균 위험 개인의 대장암 검진을 위한 것입니다.
다른 이름들:
  • 콜로클리어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장암 진단의 민감도 및 특이도
기간: 3개월 이내
1차 종점은 CRC 스크리닝을 위한 ColoClear의 민감도 및 특이도의 점 추정치입니다.
3개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Dominic CC Foo, MBBS, The University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UW 19-784

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터는 완료 후 다른 연구원을 위해 공개 저장소에 저장될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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