多目标 FIT-DNA 分析作为结直肠癌筛查试验的有效性
2019年12月8日 更新者：Dr. Dominic C.C. Foo、The University of Hong Kong
大肠癌是香港最常见的癌症之一。 2018 年，CRC 占新发癌症总数的 17.4%，为 5,780 例。 CRC 夺去了 2,279 条生命 (15.8%)，使其成为人口中第二大致命杀手。
自 2010 年以来，癌症专家工作组 (CEWG) 建议 50 至 75 岁的无症状平均风险人群应考虑其中一种筛查方法：每隔一到两年进行一次粪便潜血试验 (FOBT)；或每 5 年进行一次软性乙状结肠镜检查；或每 10 年进行一次结肠镜检查。 然而，它对使用结肠镜进行大规模CRC筛查提出了巨大挑战，例如肠道准备困难、程序并发症和依从性差。
ColoClear® 旨在用作检测结直肠肿瘤相关 DNA 标记物和人粪便中是否存在隐匿性血红蛋白的辅助筛查试验。 与 FOBT 或粪便免疫化学测试 (FIT) 相比，它有可能提高检测 CRC 的灵敏度，后者仅检测粪便中是否存在血红蛋白。 阳性结果可能表明存在结直肠癌或癌前结直肠肿瘤。 ColoClear® 不能替代诊断性结肠镜检查。 与任何筛查测试一样，ColoClear® 的阳性结果应随后进行结肠镜检查。 ColoClear® 适用于一般风险人群的结直肠癌筛查：无论性别，40 岁或以上的结直肠癌高危人群。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 ColoClear 测试在香港大肠癌早期筛查中的临床表现。
其他要分析的结果包括但不限于 ColoClear 在香港检测晚期腺瘤 (AA) 的敏感性的点估计。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
300 名受试者（假设 20% 的辍学率）
描述
纳入标准：
- 受试者患 CRC 的风险一般。
- 受试者为男性或女性（均为亚裔），年龄在 40-74 岁之间。
- 受试者能够理解、签署并注明日期的书面知情同意书以参与本研究，进行知情同意书中描述的研究程序，并通过签署知情同意书授权发布相关受保护的健康信息。
排除标准：
- 受试者在 5 年内接受了结肠镜检查并切除了病灶。
- 患有家族性腺瘤性息肉病 (FAP) 和炎症性肠病 (IBD) 的受试者，包括慢性溃疡性结肠炎 (CUC) 和克罗恩病。
- 受试者在过去 30 天内有明显的直肠出血，例如便血或黑便。
- 研究者认为应排除参与研究的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
癌症
病例对象（至少 50 人）将是 40-74 岁的男性和女性，他们最近通过结肠镜检查被诊断出患有不同阶段的结直肠癌，并且尚未进行手术干预。
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ColoClear® 旨在用作检测结直肠肿瘤相关 DNA 标记物和人粪便中是否存在隐匿性血红蛋白的辅助筛查试验。
与 FOBT 或粪便免疫化学测试 (FIT) 相比，它有可能提高检测 CRC 的灵敏度，后者仅检测粪便中是否存在血红蛋白。
阳性结果可能表明存在结直肠癌或癌前结直肠肿瘤。
ColoClear® 不能替代诊断性结肠镜检查。
与任何筛查测试一样，ColoClear® 的阳性结果应随后进行结肠镜检查。
ColoClear® 适用于一般风险人群的结直肠癌筛查：无论性别，40 岁或以上的结直肠癌高危人群。
其他名称：
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消极的
大约 250 名预期入组的受试者将是年龄在 40-74 岁之间的男性和女性，他们处于患结直肠癌的平均风险中并且有资格接受结肠镜检查。
将前瞻性地招募约 150 名对照受试者，他们在结肠镜检查中未检测到结直肠肿瘤，包括癌症、晚期腺瘤、无蒂锯齿状病变和小的非晚期腺瘤。
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ColoClear® 旨在用作检测结直肠肿瘤相关 DNA 标记物和人粪便中是否存在隐匿性血红蛋白的辅助筛查试验。
与 FOBT 或粪便免疫化学测试 (FIT) 相比，它有可能提高检测 CRC 的灵敏度，后者仅检测粪便中是否存在血红蛋白。
阳性结果可能表明存在结直肠癌或癌前结直肠肿瘤。
ColoClear® 不能替代诊断性结肠镜检查。
与任何筛查测试一样，ColoClear® 的阳性结果应随后进行结肠镜检查。
ColoClear® 适用于一般风险人群的结直肠癌筛查：无论性别，40 岁或以上的结直肠癌高危人群。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结直肠癌检测的敏感性和特异性
大体时间：3个月内
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主要终点是 ColoClear 筛查 CRC 的敏感性和特异性的点估计。
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3个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dominic CC Foo, MBBS、The University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月8日
首次发布 (实际的)
2019年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月8日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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