Eficácia da análise FIT-DNA multialvo como um teste de triagem de câncer colorretal
O câncer colorretal é um dos cânceres mais comuns em Hong Kong. Em 2018, o CCR representou 17,4%, 5.780 casos, do total de novos cânceres. O CRC matou 2.279 vidas (15,8%), tornando-se o segundo assassino mais mortal da população.
Desde 2010, o Cancer Expert Working Group (CEWG) recomenda que indivíduos assintomáticos de risco médio com idade entre 50 e 75 anos considerem um dos métodos de triagem: teste de sangue oculto nas fezes (FOBT) a cada um a dois anos; OU sigmoidoscopia flexível a cada 5 anos; OU colonoscopia a cada 10 anos. No entanto, apresenta grandes desafios para a triagem de CCR em larga escala usando colonoscopia, como dificuldades no preparo intestinal, complicações do procedimento e baixa adesão.
ColoClear® destina-se a ser usado como um teste de triagem adjuvante para a detecção de marcadores de DNA associados à neoplasia colorretal e para a presença de hemoglobina oculta nas fezes humanas. Tem o potencial de aumentar a sensibilidade de detecção de CRC em comparação com FOBT ou teste imunoquímico fecal (FIT), que detecta a presença de hemoglobina apenas nas fezes. Um resultado positivo pode indicar a presença de câncer colorretal ou neoplasia colorretal pré-maligna. ColoClear® não se destina a substituir a colonoscopia diagnóstica. Um resultado positivo no ColoClear®, como em qualquer teste de triagem, deve ser seguido de colonoscopia. ColoClear® destina-se ao rastreamento do câncer colorretal em indivíduos de risco médio: adultos de ambos os sexos, com 40 anos ou mais, que apresentam alto risco de câncer colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está em risco médio de desenvolvimento de CRC.
- O sujeito é homem ou mulher (todos asiáticos), de 40 a 74 anos de idade.
- O sujeito é capaz de compreender, assinar e datar o formulário de consentimento informado por escrito para participar deste estudo, passar pelos procedimentos do estudo descritos no formulário de consentimento informado e autorizar a liberação de informações de saúde protegidas relevantes por meio da assinatura de um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Sujeito submetido a colonoscopia e remoção de lesões dentro de 5 anos.
- Indivíduo com Polipose Adenomatosa Familiar (FAP) e Doença Inflamatória Intestinal (DII), incluindo colite ulcerativa crônica (CUC) e doença de Crohn.
- Indivíduo com sangramento retal evidente, por exemplo, hematoquezia ou melena, nos últimos 30 dias.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, deva impedir a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Câncer
Os sujeitos do caso (pelo menos 50) serão homens e mulheres de 40 a 74 anos que foram diagnosticados recentemente, por meio de colonoscopia, com diferentes estágios de câncer colorretal e ainda não tiveram intervenção cirúrgica.
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ColoClear® destina-se a ser usado como um teste de triagem adjuvante para a detecção de marcadores de DNA associados à neoplasia colorretal e para a presença de hemoglobina oculta nas fezes humanas.
Tem o potencial de aumentar a sensibilidade de detecção de CRC em comparação com FOBT ou teste imunoquímico fecal (FIT), que detecta a presença de hemoglobina apenas nas fezes.
Um resultado positivo pode indicar a presença de câncer colorretal ou neoplasia colorretal pré-maligna.
ColoClear® não se destina a substituir a colonoscopia diagnóstica.
Um resultado positivo no ColoClear®, como em qualquer teste de triagem, deve ser seguido de colonoscopia.
ColoClear® destina-se ao rastreamento do câncer colorretal em indivíduos de risco médio: adultos de ambos os sexos, com 40 anos ou mais, que apresentam alto risco de câncer colorretal.
Outros nomes:
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Negativo
Aproximadamente 250 indivíduos inscritos prospectivamente serão homens e mulheres de 40 a 74 anos com risco médio de desenvolver câncer colorretal e elegíveis para colonoscopia.
Cerca de 150 indivíduos de controle serão inscritos prospectivamente, sem neoplasia colorretal detectada na colonoscopia, incluindo câncer, adenoma avançado, lesões serrilhadas sésseis e pequeno adenoma não avançado.
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ColoClear® destina-se a ser usado como um teste de triagem adjuvante para a detecção de marcadores de DNA associados à neoplasia colorretal e para a presença de hemoglobina oculta nas fezes humanas.
Tem o potencial de aumentar a sensibilidade de detecção de CRC em comparação com FOBT ou teste imunoquímico fecal (FIT), que detecta a presença de hemoglobina apenas nas fezes.
Um resultado positivo pode indicar a presença de câncer colorretal ou neoplasia colorretal pré-maligna.
ColoClear® não se destina a substituir a colonoscopia diagnóstica.
Um resultado positivo no ColoClear®, como em qualquer teste de triagem, deve ser seguido de colonoscopia.
ColoClear® destina-se ao rastreamento do câncer colorretal em indivíduos de risco médio: adultos de ambos os sexos, com 40 anos ou mais, que apresentam alto risco de câncer colorretal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade da detecção do câncer colorretal
Prazo: dentro de 3 meses
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O endpoint primário é a estimativa pontual de sensibilidade e especificidade do ColoClear para triagem de CRC.
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dentro de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominic CC Foo, MBBS, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Neoplasias por local
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- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Adenoma
Outros números de identificação do estudo
- UW 19-784
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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