Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectividad del análisis FIT-DNA multiobjetivo como prueba de detección del cáncer colorrectal

8 de diciembre de 2019 actualizado por: Dr. Dominic C.C. Foo, The University of Hong Kong

El cáncer colorrectal es uno de los cánceres más comunes en Hong Kong. En 2018, el CCR representó el 17,4%, 5.780 casos, del total de nuevos cánceres. CRC se cobró 2.279 vidas (15,8 %), lo que lo convierte en el segundo asesino más mortal de la población.

Desde 2010, el Grupo de Trabajo de Expertos en Cáncer (CEWG, por sus siglas en inglés) ha recomendado que las personas asintomáticas de riesgo promedio de 50 a 75 años de edad consideren uno de los métodos de detección: prueba de sangre oculta en heces (FOBT, por sus siglas en inglés) cada uno o dos años; O sigmoidoscopia flexible cada 5 años; O colonoscopia cada 10 años. Sin embargo, plantea grandes desafíos para la detección del CCR a gran escala mediante colonoscopia, como dificultades en la preparación del intestino, complicaciones del procedimiento y cumplimiento deficiente.

ColoClear® está diseñado para usarse como una prueba de detección complementaria para la detección de marcadores de ADN asociados con la neoplasia colorrectal y para la presencia de hemoglobina oculta en heces humanas. Tiene el potencial de aumentar la sensibilidad de detección de CRC en comparación con la FOBT o la prueba inmunoquímica fecal (FIT), que detecta la presencia de hemoglobina solo en las heces. Un resultado positivo puede indicar la presencia de cáncer colorrectal o neoplasia colorrectal premaligna. ColoClear® no está diseñado para reemplazar la colonoscopia de diagnóstico. Un resultado positivo en ColoClear®, como con cualquier prueba de detección, debe ser seguido por una colonoscopia. ColoClear® está diseñado para la detección del cáncer colorrectal en personas de riesgo promedio: adultos de cualquier sexo, de 40 años o más, que tienen un alto riesgo de cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar el desempeño clínico de la prueba ColoClear en la detección temprana del cáncer colorrectal en Hong Kong. Otros resultados para analizar incluyen, entre otros, la estimación puntual de la sensibilidad de ColoClear para la detección de adenoma avanzado (AA) en Hong Kong.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

300 sujetos (suponiendo una tasa de abandono del 20 %)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene un riesgo promedio de desarrollar CCR.
  • El sujeto es hombre o mujer (todos asiáticos), de 40 a 74 años de edad.
  • El sujeto puede comprender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado por escrito para participar en este estudio, someterse a los procedimientos del estudio descritos en el formulario de consentimiento informado y autoriza la divulgación de información de salud protegida relevante mediante la firma de un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto se sometió a una colonoscopia y extirpación de las lesiones en un plazo de 5 años.
  • Sujeto con Poliposis Adenomatosa Familiar (FAP) y Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBD) incluyendo colitis ulcerosa crónica (CUC) y enfermedad de Crohn.
  • Sujeto con sangrado rectal manifiesto, por ejemplo, hematoquecia o melena, en los últimos 30 días.
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, debería impedir la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer
Los sujetos de caso (al menos 50) serán hombres y mujeres de 40 a 74 años de edad que hayan sido diagnosticados recientemente, mediante colonoscopia, con diferentes etapas de cáncer colorrectal y que aún no hayan tenido una intervención quirúrgica.
ColoClear® está diseñado para usarse como una prueba de detección complementaria para la detección de marcadores de ADN asociados con la neoplasia colorrectal y para la presencia de hemoglobina oculta en heces humanas. Tiene el potencial de aumentar la sensibilidad de detección de CRC en comparación con la FOBT o la prueba inmunoquímica fecal (FIT), que detecta la presencia de hemoglobina solo en las heces. Un resultado positivo puede indicar la presencia de cáncer colorrectal o neoplasia colorrectal premaligna. ColoClear® no está diseñado para reemplazar la colonoscopia de diagnóstico. Un resultado positivo en ColoClear®, como con cualquier prueba de detección, debe ser seguido por una colonoscopia. ColoClear® está diseñado para la detección del cáncer colorrectal en personas de riesgo promedio: adultos de cualquier sexo, de 40 años o más, que tienen un alto riesgo de cáncer colorrectal.
Otros nombres:
  • Coloclear
Negativo
Aproximadamente 250 sujetos prospectivamente inscritos serán hombres y mujeres de 40 a 74 años que tienen un riesgo promedio de desarrollar cáncer colorrectal y son elegibles para una colonoscopia. Se inscribirán prospectivamente alrededor de 150 sujetos de control que no tengan neoplasia colorrectal detectada en la colonoscopia, incluidos cáncer, adenoma avanzado, lesiones serradas sésiles y adenoma pequeño no avanzado.
ColoClear® está diseñado para usarse como una prueba de detección complementaria para la detección de marcadores de ADN asociados con la neoplasia colorrectal y para la presencia de hemoglobina oculta en heces humanas. Tiene el potencial de aumentar la sensibilidad de detección de CRC en comparación con la FOBT o la prueba inmunoquímica fecal (FIT), que detecta la presencia de hemoglobina solo en las heces. Un resultado positivo puede indicar la presencia de cáncer colorrectal o neoplasia colorrectal premaligna. ColoClear® no está diseñado para reemplazar la colonoscopia de diagnóstico. Un resultado positivo en ColoClear®, como con cualquier prueba de detección, debe ser seguido por una colonoscopia. ColoClear® está diseñado para la detección del cáncer colorrectal en personas de riesgo promedio: adultos de cualquier sexo, de 40 años o más, que tienen un alto riesgo de cáncer colorrectal.
Otros nombres:
  • Coloclear

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de la detección del cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
El criterio principal de valoración es la estimación puntual de la sensibilidad y la especificidad de ColoClear para la detección del CCR.
dentro de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dominic CC Foo, MBBS, The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los datos podrían almacenarse en un repositorio público para otros investigadores después de la finalización.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

Ensayos clínicos sobre análisis FIT-DNA multidiana

3
Suscribir