- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04194879
Efectividad del análisis FIT-DNA multiobjetivo como prueba de detección del cáncer colorrectal
El cáncer colorrectal es uno de los cánceres más comunes en Hong Kong. En 2018, el CCR representó el 17,4%, 5.780 casos, del total de nuevos cánceres. CRC se cobró 2.279 vidas (15,8 %), lo que lo convierte en el segundo asesino más mortal de la población.
Desde 2010, el Grupo de Trabajo de Expertos en Cáncer (CEWG, por sus siglas en inglés) ha recomendado que las personas asintomáticas de riesgo promedio de 50 a 75 años de edad consideren uno de los métodos de detección: prueba de sangre oculta en heces (FOBT, por sus siglas en inglés) cada uno o dos años; O sigmoidoscopia flexible cada 5 años; O colonoscopia cada 10 años. Sin embargo, plantea grandes desafíos para la detección del CCR a gran escala mediante colonoscopia, como dificultades en la preparación del intestino, complicaciones del procedimiento y cumplimiento deficiente.
ColoClear® está diseñado para usarse como una prueba de detección complementaria para la detección de marcadores de ADN asociados con la neoplasia colorrectal y para la presencia de hemoglobina oculta en heces humanas. Tiene el potencial de aumentar la sensibilidad de detección de CRC en comparación con la FOBT o la prueba inmunoquímica fecal (FIT), que detecta la presencia de hemoglobina solo en las heces. Un resultado positivo puede indicar la presencia de cáncer colorrectal o neoplasia colorrectal premaligna. ColoClear® no está diseñado para reemplazar la colonoscopia de diagnóstico. Un resultado positivo en ColoClear®, como con cualquier prueba de detección, debe ser seguido por una colonoscopia. ColoClear® está diseñado para la detección del cáncer colorrectal en personas de riesgo promedio: adultos de cualquier sexo, de 40 años o más, que tienen un alto riesgo de cáncer colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un riesgo promedio de desarrollar CCR.
- El sujeto es hombre o mujer (todos asiáticos), de 40 a 74 años de edad.
- El sujeto puede comprender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado por escrito para participar en este estudio, someterse a los procedimientos del estudio descritos en el formulario de consentimiento informado y autoriza la divulgación de información de salud protegida relevante mediante la firma de un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El sujeto se sometió a una colonoscopia y extirpación de las lesiones en un plazo de 5 años.
- Sujeto con Poliposis Adenomatosa Familiar (FAP) y Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBD) incluyendo colitis ulcerosa crónica (CUC) y enfermedad de Crohn.
- Sujeto con sangrado rectal manifiesto, por ejemplo, hematoquecia o melena, en los últimos 30 días.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, debería impedir la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cáncer
Los sujetos de caso (al menos 50) serán hombres y mujeres de 40 a 74 años de edad que hayan sido diagnosticados recientemente, mediante colonoscopia, con diferentes etapas de cáncer colorrectal y que aún no hayan tenido una intervención quirúrgica.
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ColoClear® está diseñado para usarse como una prueba de detección complementaria para la detección de marcadores de ADN asociados con la neoplasia colorrectal y para la presencia de hemoglobina oculta en heces humanas.
Tiene el potencial de aumentar la sensibilidad de detección de CRC en comparación con la FOBT o la prueba inmunoquímica fecal (FIT), que detecta la presencia de hemoglobina solo en las heces.
Un resultado positivo puede indicar la presencia de cáncer colorrectal o neoplasia colorrectal premaligna.
ColoClear® no está diseñado para reemplazar la colonoscopia de diagnóstico.
Un resultado positivo en ColoClear®, como con cualquier prueba de detección, debe ser seguido por una colonoscopia.
ColoClear® está diseñado para la detección del cáncer colorrectal en personas de riesgo promedio: adultos de cualquier sexo, de 40 años o más, que tienen un alto riesgo de cáncer colorrectal.
Otros nombres:
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Negativo
Aproximadamente 250 sujetos prospectivamente inscritos serán hombres y mujeres de 40 a 74 años que tienen un riesgo promedio de desarrollar cáncer colorrectal y son elegibles para una colonoscopia.
Se inscribirán prospectivamente alrededor de 150 sujetos de control que no tengan neoplasia colorrectal detectada en la colonoscopia, incluidos cáncer, adenoma avanzado, lesiones serradas sésiles y adenoma pequeño no avanzado.
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ColoClear® está diseñado para usarse como una prueba de detección complementaria para la detección de marcadores de ADN asociados con la neoplasia colorrectal y para la presencia de hemoglobina oculta en heces humanas.
Tiene el potencial de aumentar la sensibilidad de detección de CRC en comparación con la FOBT o la prueba inmunoquímica fecal (FIT), que detecta la presencia de hemoglobina solo en las heces.
Un resultado positivo puede indicar la presencia de cáncer colorrectal o neoplasia colorrectal premaligna.
ColoClear® no está diseñado para reemplazar la colonoscopia de diagnóstico.
Un resultado positivo en ColoClear®, como con cualquier prueba de detección, debe ser seguido por una colonoscopia.
ColoClear® está diseñado para la detección del cáncer colorrectal en personas de riesgo promedio: adultos de cualquier sexo, de 40 años o más, que tienen un alto riesgo de cáncer colorrectal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de la detección del cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
|
El criterio principal de valoración es la estimación puntual de la sensibilidad y la especificidad de ColoClear para la detección del CCR.
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dentro de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominic CC Foo, MBBS, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Enfermedades Gastrointestinales
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- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
Otros números de identificación del estudio
- UW 19-784
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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