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Efficacia dell'analisi FIT-DNA multi-target come test di screening del cancro del colon-retto

8 dicembre 2019 aggiornato da: Dr. Dominic C.C. Foo, The University of Hong Kong

Il cancro del colon-retto è uno dei tumori più comuni a Hong Kong. Nel 2018, il CRC rappresentava il 17,4%, 5.780 casi, del totale dei nuovi tumori. CRC ha causato 2.279 vittime (15,8%) rendendolo il secondo assassino più mortale della popolazione.

Dal 2010, il Cancer Expert Working Group (CEWG) ha raccomandato che gli individui asintomatici a rischio medio di età compresa tra 50 e 75 anni dovrebbero prendere in considerazione uno dei metodi di screening: esame del sangue occulto fecale (FOBT) ogni uno o due anni; OPPURE sigmoidoscopia flessibile ogni 5 anni; O colonscopia ogni 10 anni. Tuttavia, pone grandi sfide per lo screening del CRC su larga scala utilizzando la colonscopia, come difficoltà nella preparazione dell'intestino, complicanze della procedura e scarsa compliance.

ColoClear® è destinato all'uso come test di screening aggiuntivo per il rilevamento di marcatori del DNA associati alla neoplasia colorettale e per la presenza di emoglobina occulta nelle feci umane. Ha il potenziale di aumentare la sensibilità del rilevamento del CRC rispetto al FOBT o al test immunochimico fecale (FIT), che rileva la presenza di emoglobina nelle sole feci. Un risultato positivo può indicare la presenza di cancro colorettale o neoplasia colorettale precancerosa. ColoClear® non è inteso come sostituto della colonscopia diagnostica. Un risultato positivo in ColoClear®, come con qualsiasi test di screening, deve essere seguito da una colonscopia. ColoClear® è destinato allo screening del cancro del colon-retto in individui a rischio medio: adulti di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 40 anni, ad alto rischio di cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche del test ColoClear nello screening precoce del cancro del colon-retto a Hong Kong. Altri risultati da analizzare includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la stima puntuale della sensibilità di ColoClear per il rilevamento dell'adenoma avanzato (AA) a Hong Kong.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

300 soggetti (assumendo un tasso di abbandono del 20%)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è a rischio medio per lo sviluppo di CRC.
  • Il soggetto è maschio o femmina (tutti asiatici), di età compresa tra 40 e 74 anni.
  • Il soggetto è in grado di comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto per partecipare a questo studio, sottoporsi alle procedure di studio descritte nel modulo di consenso informato e autorizzare il rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti firmando un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto sottoposto a colonscopia e rimozione delle lesioni entro 5 anni.
  • Soggetto con poliposi adenomatosa familiare (FAP) e malattia infiammatoria intestinale (IBD) inclusa la colite ulcerosa cronica (CUC) e il morbo di Crohn.
  • - Soggetto con sanguinamento rettale evidente, ad esempio ematochezia o melena, nei 30 giorni precedenti.
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro
I soggetti del caso (almeno 50) saranno uomini e donne di età compresa tra 40 e 74 anni a cui è stata recentemente diagnosticata, tramite colonscopia, una diversa fase del cancro del colon-retto e non hanno ancora subito un intervento chirurgico.
Test diagnostico: analisi FIT-DNA multi-target
ColoClear® è destinato all'uso come test di screening aggiuntivo per il rilevamento di marcatori del DNA associati alla neoplasia colorettale e per la presenza di emoglobina occulta nelle feci umane. Ha il potenziale di aumentare la sensibilità del rilevamento del CRC rispetto al FOBT o al test immunochimico fecale (FIT), che rileva la presenza di emoglobina nelle sole feci. Un risultato positivo può indicare la presenza di cancro colorettale o neoplasia colorettale precancerosa. ColoClear® non è inteso come sostituto della colonscopia diagnostica. Un risultato positivo in ColoClear®, come con qualsiasi test di screening, deve essere seguito da una colonscopia. ColoClear® è destinato allo screening del cancro del colon-retto in individui a rischio medio: adulti di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 40 anni, ad alto rischio di cancro del colon-retto.
Altri nomi:
  • Coloclear
Negativo
Circa 250 soggetti arruolati in modo prospettico saranno uomini e donne di età compresa tra 40 e 74 anni che sono a rischio medio di sviluppare il cancro del colon-retto e idonei per la colonscopia. Saranno arruolati in modo prospettico circa 150 soggetti di controllo, che non presentano neoplasia colorettale rilevata alla colonscopia, inclusi cancro, adenoma avanzato, lesioni dentellate sessili e piccolo adenoma non avanzato.
Test diagnostico: analisi FIT-DNA multi-target
ColoClear® è destinato all'uso come test di screening aggiuntivo per il rilevamento di marcatori del DNA associati alla neoplasia colorettale e per la presenza di emoglobina occulta nelle feci umane. Ha il potenziale di aumentare la sensibilità del rilevamento del CRC rispetto al FOBT o al test immunochimico fecale (FIT), che rileva la presenza di emoglobina nelle sole feci. Un risultato positivo può indicare la presenza di cancro colorettale o neoplasia colorettale precancerosa. ColoClear® non è inteso come sostituto della colonscopia diagnostica. Un risultato positivo in ColoClear®, come con qualsiasi test di screening, deve essere seguito da una colonscopia. ColoClear® è destinato allo screening del cancro del colon-retto in individui a rischio medio: adulti di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 40 anni, ad alto rischio di cancro del colon-retto.
Altri nomi:
  • Coloclear

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del rilevamento del cancro del colon-retto
Lasso di tempo: entro 3 mesi
L'endpoint primario è la stima puntuale della sensibilità e della specificità di ColoClear per lo screening del CRC.
entro 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominic CC Foo, MBBS, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 19-784

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati potrebbero essere archiviati in un archivio pubblico per altri ricercatori dopo il completamento

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

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