Efficacia dell'analisi FIT-DNA multi-target come test di screening del cancro del colon-retto
Il cancro del colon-retto è uno dei tumori più comuni a Hong Kong. Nel 2018, il CRC rappresentava il 17,4%, 5.780 casi, del totale dei nuovi tumori. CRC ha causato 2.279 vittime (15,8%) rendendolo il secondo assassino più mortale della popolazione.
Dal 2010, il Cancer Expert Working Group (CEWG) ha raccomandato che gli individui asintomatici a rischio medio di età compresa tra 50 e 75 anni dovrebbero prendere in considerazione uno dei metodi di screening: esame del sangue occulto fecale (FOBT) ogni uno o due anni; OPPURE sigmoidoscopia flessibile ogni 5 anni; O colonscopia ogni 10 anni. Tuttavia, pone grandi sfide per lo screening del CRC su larga scala utilizzando la colonscopia, come difficoltà nella preparazione dell'intestino, complicanze della procedura e scarsa compliance.
ColoClear® è destinato all'uso come test di screening aggiuntivo per il rilevamento di marcatori del DNA associati alla neoplasia colorettale e per la presenza di emoglobina occulta nelle feci umane. Ha il potenziale di aumentare la sensibilità del rilevamento del CRC rispetto al FOBT o al test immunochimico fecale (FIT), che rileva la presenza di emoglobina nelle sole feci. Un risultato positivo può indicare la presenza di cancro colorettale o neoplasia colorettale precancerosa. ColoClear® non è inteso come sostituto della colonscopia diagnostica. Un risultato positivo in ColoClear®, come con qualsiasi test di screening, deve essere seguito da una colonscopia. ColoClear® è destinato allo screening del cancro del colon-retto in individui a rischio medio: adulti di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 40 anni, ad alto rischio di cancro del colon-retto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è a rischio medio per lo sviluppo di CRC.
- Il soggetto è maschio o femmina (tutti asiatici), di età compresa tra 40 e 74 anni.
- Il soggetto è in grado di comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto per partecipare a questo studio, sottoporsi alle procedure di studio descritte nel modulo di consenso informato e autorizzare il rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti firmando un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetto sottoposto a colonscopia e rimozione delle lesioni entro 5 anni.
- Soggetto con poliposi adenomatosa familiare (FAP) e malattia infiammatoria intestinale (IBD) inclusa la colite ulcerosa cronica (CUC) e il morbo di Crohn.
- - Soggetto con sanguinamento rettale evidente, ad esempio ematochezia o melena, nei 30 giorni precedenti.
- Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cancro
I soggetti del caso (almeno 50) saranno uomini e donne di età compresa tra 40 e 74 anni a cui è stata recentemente diagnosticata, tramite colonscopia, una diversa fase del cancro del colon-retto e non hanno ancora subito un intervento chirurgico.
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ColoClear® è destinato all'uso come test di screening aggiuntivo per il rilevamento di marcatori del DNA associati alla neoplasia colorettale e per la presenza di emoglobina occulta nelle feci umane.
Ha il potenziale di aumentare la sensibilità del rilevamento del CRC rispetto al FOBT o al test immunochimico fecale (FIT), che rileva la presenza di emoglobina nelle sole feci.
Un risultato positivo può indicare la presenza di cancro colorettale o neoplasia colorettale precancerosa.
ColoClear® non è inteso come sostituto della colonscopia diagnostica.
Un risultato positivo in ColoClear®, come con qualsiasi test di screening, deve essere seguito da una colonscopia.
ColoClear® è destinato allo screening del cancro del colon-retto in individui a rischio medio: adulti di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 40 anni, ad alto rischio di cancro del colon-retto.
Altri nomi:
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Negativo
Circa 250 soggetti arruolati in modo prospettico saranno uomini e donne di età compresa tra 40 e 74 anni che sono a rischio medio di sviluppare il cancro del colon-retto e idonei per la colonscopia.
Saranno arruolati in modo prospettico circa 150 soggetti di controllo, che non presentano neoplasia colorettale rilevata alla colonscopia, inclusi cancro, adenoma avanzato, lesioni dentellate sessili e piccolo adenoma non avanzato.
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ColoClear® è destinato all'uso come test di screening aggiuntivo per il rilevamento di marcatori del DNA associati alla neoplasia colorettale e per la presenza di emoglobina occulta nelle feci umane.
Ha il potenziale di aumentare la sensibilità del rilevamento del CRC rispetto al FOBT o al test immunochimico fecale (FIT), che rileva la presenza di emoglobina nelle sole feci.
Un risultato positivo può indicare la presenza di cancro colorettale o neoplasia colorettale precancerosa.
ColoClear® non è inteso come sostituto della colonscopia diagnostica.
Un risultato positivo in ColoClear®, come con qualsiasi test di screening, deve essere seguito da una colonscopia.
ColoClear® è destinato allo screening del cancro del colon-retto in individui a rischio medio: adulti di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 40 anni, ad alto rischio di cancro del colon-retto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità del rilevamento del cancro del colon-retto
Lasso di tempo: entro 3 mesi
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L'endpoint primario è la stima puntuale della sensibilità e della specificità di ColoClear per lo screening del CRC.
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entro 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dominic CC Foo, MBBS, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Adenoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 19-784
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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