Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av multi-target FIT-DNA-analyse som en screeningtest for kolorektal kreft

8. desember 2019 oppdatert av: Dr. Dominic C.C. Foo, The University of Hong Kong

Kolorektal kreft er en av de vanligste kreftene i Hong Kong. I 2018 utgjorde CRC 17,4 %, 5 780 tilfeller, av de totale nye krefttilfellene. CRC krevde 2279 liv (15,8%), noe som gjorde det til den nest mest dødelige morderen i befolkningen.

Siden 2010 har Cancer Expert Working Group (CEWG) anbefalt at asymptomatiske individer med gjennomsnittlig risiko i alderen 50 til 75 år bør vurdere en av screeningsmetodene: fekal okkult blodprøve (FOBT) hvert ett til annet år; ELLER fleksibel sigmoidoskopi hvert 5. år; ELLER koloskopi hvert 10. år. Det gir imidlertid store utfordringer for storskala CRC-screening ved bruk av koloskopi, som for eksempel tarmforberedelsesvansker, komplikasjoner ved prosedyre og dårlig etterlevelse.

ColoClear® er beregnet for bruk som en tilleggsscreeningstest for påvisning av kolorektal neoplasi-assosierte DNA-markører og for tilstedeværelsen av okkult hemoglobin i menneskelig avføring. Det har potensialet til å øke følsomheten for å oppdage CRC sammenlignet med FOBT eller fekal immunokjemisk test (FIT), som oppdager tilstedeværelsen av hemoglobin i avføring alene. Et positivt resultat kan indikere tilstedeværelse av kolorektal kreft eller pre-malign kolorektal neoplasi. ColoClear® er ikke ment som en erstatning for diagnostisk koloskopi. Et positivt resultat i ColoClear®, som med enhver screeningtest, bør etterfølges av koloskopi. ColoClear® er beregnet på screening av tykktarmskreft hos individer med gjennomsnittlig risiko: voksne av begge kjønn, 40 år eller eldre, som har høy risiko for tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere den kliniske ytelsen til ColoClear-testen i tidlig screening av tykktarmskreft i Hong Kong. Andre resultater å analysere inkluderer, men er ikke begrenset til, punktestimatet for sensitiviteten til ColoClear for påvisning av avansert adenom (AA) i Hong Kong.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

300 fag (anta 20 % frafall)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har gjennomsnittlig risiko for utvikling av CRC.
  • Personen er mann eller kvinne (alle asiatiske), 40-74 år.
  • Forsøkspersonen er i stand til å forstå, signere og datere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet for å delta i denne studien, gjennomgå studieprosedyrer beskrevet i informert samtykkeskjemaet og godkjenner utgivelse av relevant beskyttet helseinformasjon ved å signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen gjennomgikk koloskopi og fjerning av lesjoner innen 5 år.
  • Person med familiær adenomatøs polypose (FAP) og inflammatorisk tarmsykdom (IBD) inkludert kronisk ulcerøs kolitt (CUC) og Crohns sykdom.
  • Person med åpen rektal blødning, f.eks. hematochezia eller melena, i løpet av de siste 30 dagene.
  • Enhver tilstand som etter utrederens mening bør utelukke deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kreft
Forsøkspersoner (minst 50) vil være menn og kvinner i alderen 40-74 som nylig er diagnostisert, gjennom koloskopi, med forskjellige stadier av tykktarmskreft og ennå ikke har hatt kirurgisk inngrep.
Diagnostisk test: multi-target FIT-DNA analyse
ColoClear® er beregnet for bruk som en tilleggsscreeningstest for påvisning av kolorektal neoplasi-assosierte DNA-markører og for tilstedeværelsen av okkult hemoglobin i menneskelig avføring. Det har potensialet til å øke følsomheten for å oppdage CRC sammenlignet med FOBT eller fekal immunokjemisk test (FIT), som oppdager tilstedeværelsen av hemoglobin i avføring alene. Et positivt resultat kan indikere tilstedeværelse av kolorektal kreft eller pre-malign kolorektal neoplasi. ColoClear® er ikke ment som en erstatning for diagnostisk koloskopi. Et positivt resultat i ColoClear®, som med enhver screeningtest, bør etterfølges av koloskopi. ColoClear® er beregnet på screening av tykktarmskreft hos individer med gjennomsnittlig risiko: voksne av begge kjønn, 40 år eller eldre, som har høy risiko for tykktarmskreft.
Andre navn:
  • Coloclear
Negativ
Omtrent 250 prospektivt registrerte forsøkspersoner vil være menn og kvinner i alderen 40-74 år som har en gjennomsnittlig risiko for å utvikle tykktarmskreft og er kvalifisert for koloskopi. Omtrent 150 kontrollpersoner vil bli registrert prospektivt, som ikke har noen kolorektal neoplasi påvist ved koloskopi, inkludert kreft, avansert adenom, fastsittende serrerte lesjoner og lite, ikke-avansert adenom.
Diagnostisk test: multi-target FIT-DNA analyse
ColoClear® er beregnet for bruk som en tilleggsscreeningstest for påvisning av kolorektal neoplasi-assosierte DNA-markører og for tilstedeværelsen av okkult hemoglobin i menneskelig avføring. Det har potensialet til å øke følsomheten for å oppdage CRC sammenlignet med FOBT eller fekal immunokjemisk test (FIT), som oppdager tilstedeværelsen av hemoglobin i avføring alene. Et positivt resultat kan indikere tilstedeværelse av kolorektal kreft eller pre-malign kolorektal neoplasi. ColoClear® er ikke ment som en erstatning for diagnostisk koloskopi. Et positivt resultat i ColoClear®, som med enhver screeningtest, bør etterfølges av koloskopi. ColoClear® er beregnet på screening av tykktarmskreft hos individer med gjennomsnittlig risiko: voksne av begge kjønn, 40 år eller eldre, som har høy risiko for tykktarmskreft.
Andre navn:
  • Coloclear

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet for deteksjon av kolorektal kreft
Tidsramme: innen 3 måneder
Det primære endepunktet er punktestimatet for sensitivitet og spesifisitet til ColoClear for screening av CRC.
innen 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dominic CC Foo, MBBS, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW 19-784

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Dataene kan lagres i et offentlig depot for andre forskere etter ferdigstillelse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere