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Wirksamkeit der Multi-Target-FIT-DNA-Analyse als Darmkrebs-Screeningtest

8. Dezember 2019 aktualisiert von: Dr. Dominic C.C. Foo, The University of Hong Kong

Darmkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten in Hongkong. Im Jahr 2018 machte CRC 17,4 %, also 5.780 Fälle, aller neuen Krebserkrankungen aus. CRC forderte 2.279 Todesopfer (15,8 %) und war damit die zweittödlichste Todesursache in der Bevölkerung.

Seit 2010 empfiehlt die Cancer Expert Working Group (CEWG), dass asymptomatische Personen mit durchschnittlichem Risiko im Alter von 50 bis 75 Jahren eine der folgenden Screening-Methoden in Betracht ziehen sollten: Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT) alle ein bis zwei Jahre; ODER flexible Sigmoidoskopie alle 5 Jahre; ODER Koloskopie alle 10 Jahre. Das groß angelegte Darmkrebs-Screening mittels Koloskopie birgt jedoch große Herausforderungen, wie z. B. Schwierigkeiten bei der Darmvorbereitung, Komplikationen bei der Untersuchung und schlechte Compliance.

ColoClear® ist als zusätzlicher Screening-Test zum Nachweis kolorektaler Neoplasien-assoziierter DNA-Marker und zum Nachweis von okkultem Hämoglobin im menschlichen Stuhl vorgesehen. Im Vergleich zum FOBT oder fäkalen immunchemischen Test (FIT), der das Vorhandensein von Hämoglobin allein im Stuhl nachweist, besteht das Potenzial, die Empfindlichkeit des Nachweises von Darmkrebs zu erhöhen. Ein positives Ergebnis kann auf das Vorliegen von Darmkrebs oder einer prämalignen kolorektalen Neoplasie hinweisen. ColoClear® ist nicht als Ersatz für die diagnostische Koloskopie gedacht. Auf ein positives Ergebnis bei ColoClear® sollte, wie bei jedem Screening-Test, eine Koloskopie folgen. ColoClear® ist für die Darmkrebsvorsorge bei Personen mit durchschnittlichem Risiko vorgesehen: Erwachsene jeden Geschlechts, 40 Jahre oder älter, die ein hohes Risiko für Darmkrebs haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Leistung des ColoClear-Tests bei der Früherkennung von Darmkrebs in Hongkong. Zu den weiteren zu analysierenden Ergebnissen gehört unter anderem die Punktschätzung der Empfindlichkeit von ColoClear für die Erkennung fortgeschrittener Adenome (AA) in Hongkong.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

300 Probanden (angenommen 20 % Abbrecherquote)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Person besteht ein durchschnittliches Risiko für die Entwicklung von CRC.
  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich (alle Asiaten) im Alter von 40–74 Jahren.
  • Der Proband ist in der Lage, die schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an dieser Studie zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren, sich den in der Einwilligungserklärung beschriebenen Studienverfahren zu unterziehen und die Freigabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen durch die Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung zu genehmigen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband wurde innerhalb von 5 Jahren einer Koloskopie und Entfernung von Läsionen unterzogen.
  • Patient mit familiärer adenomatöser Polyposis (FAP) und entzündlicher Darmerkrankung (IBD), einschließlich chronischer Colitis ulcerosa (CUC) und Morbus Crohn.
  • Person mit offenkundiger rektaler Blutung, z. B. Hämatochezie oder Meläna, innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie ausschließen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krebs
Bei den Fallteilnehmern (mindestens 50) handelt es sich um Männer und Frauen im Alter von 40 bis 74 Jahren, bei denen kürzlich durch eine Koloskopie Darmkrebs in verschiedenen Stadien diagnostiziert wurde und bei denen noch kein chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde.
Diagnosetest: Multi-Target-FIT-DNA-Analyse
ColoClear® ist als zusätzlicher Screening-Test zum Nachweis kolorektaler Neoplasien-assoziierter DNA-Marker und zum Nachweis von okkultem Hämoglobin im menschlichen Stuhl vorgesehen. Im Vergleich zum FOBT oder fäkalen immunchemischen Test (FIT), der das Vorhandensein von Hämoglobin allein im Stuhl nachweist, besteht das Potenzial, die Empfindlichkeit des Nachweises von Darmkrebs zu erhöhen. Ein positives Ergebnis kann auf das Vorliegen von Darmkrebs oder einer prämalignen kolorektalen Neoplasie hinweisen. ColoClear® ist nicht als Ersatz für die diagnostische Koloskopie gedacht. Auf ein positives Ergebnis bei ColoClear® sollte, wie bei jedem Screening-Test, eine Koloskopie folgen. ColoClear® ist für die Darmkrebsvorsorge bei Personen mit durchschnittlichem Risiko vorgesehen: Erwachsene jeden Geschlechts, 40 Jahre oder älter, die ein hohes Risiko für Darmkrebs haben.
Andere Namen:
  • Coloclear
Negativ
Ungefähr 250 voraussichtlich eingeschriebene Probanden werden Männer und Frauen im Alter von 40 bis 74 Jahren sein, die ein durchschnittliches Risiko haben, an Darmkrebs zu erkranken und für eine Koloskopie in Frage kommen. Prospektiv werden etwa 150 Kontrollpersonen eingeschrieben, bei denen bei der Koloskopie keine kolorektalen Neoplasien festgestellt wurden, einschließlich Krebs, fortgeschrittenem Adenom, sessilen gezackten Läsionen und kleinen, nicht fortgeschrittenen Adenomen.
Diagnosetest: Multi-Target-FIT-DNA-Analyse
ColoClear® ist als zusätzlicher Screening-Test zum Nachweis kolorektaler Neoplasien-assoziierter DNA-Marker und zum Nachweis von okkultem Hämoglobin im menschlichen Stuhl vorgesehen. Im Vergleich zum FOBT oder fäkalen immunchemischen Test (FIT), der das Vorhandensein von Hämoglobin allein im Stuhl nachweist, besteht das Potenzial, die Empfindlichkeit des Nachweises von Darmkrebs zu erhöhen. Ein positives Ergebnis kann auf das Vorliegen von Darmkrebs oder einer prämalignen kolorektalen Neoplasie hinweisen. ColoClear® ist nicht als Ersatz für die diagnostische Koloskopie gedacht. Auf ein positives Ergebnis bei ColoClear® sollte, wie bei jedem Screening-Test, eine Koloskopie folgen. ColoClear® ist für die Darmkrebsvorsorge bei Personen mit durchschnittlichem Risiko vorgesehen: Erwachsene jeden Geschlechts, 40 Jahre oder älter, die ein hohes Risiko für Darmkrebs haben.
Andere Namen:
  • Coloclear

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der Darmkrebserkennung
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
Der primäre Endpunkt ist die Punktschätzung der Sensitivität und Spezifität von ColoClear für das CRC-Screening.
innerhalb von 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominic CC Foo, MBBS, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 19-784

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten könnten nach Fertigstellung in einem öffentlichen Repository für andere Forscher gespeichert werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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