Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van multi-target FIT-DNA-analyse als screeningstest voor colorectale kanker

8 december 2019 bijgewerkt door: Dr. Dominic C.C. Foo, The University of Hong Kong

Colorectale kanker is een van de meest voorkomende vormen van kanker in Hong Kong. In 2018 was CRC goed voor 17,4%, 5.780 gevallen, van het totale aantal nieuwe kankers. CRC eiste 2.279 levens (15,8%), waarmee het de op een na meest dodelijke moordenaar in de bevolking is.

Sinds 2010 heeft de Cancer Expert Working Group (CEWG) aanbevolen dat asymptomatische personen met een gemiddeld risico van 50 tot 75 jaar een van de screeningsmethoden zouden moeten overwegen: fecaal occult bloedonderzoek (FOBT) om de één tot twee jaar; OF flexibele sigmoïdoscopie om de 5 jaar; OF elke 10 jaar colonoscopie. Het stelt echter grote uitdagingen voor grootschalige CRC-screening met behulp van colonoscopie, zoals moeilijkheden bij de voorbereiding van de darmen, complicaties van de procedure en slechte therapietrouw.

ColoClear® is bedoeld voor gebruik als aanvullende screeningstest voor de detectie van met colorectale neoplasie geassocieerde DNA-markers en voor de aanwezigheid van occult hemoglobine in menselijke ontlasting. Het heeft het potentieel om de gevoeligheid van het detecteren van CRC te verhogen in vergelijking met FOBT of fecale immunochemische test (FIT), die de aanwezigheid van hemoglobine alleen in de ontlasting detecteert. Een positief resultaat kan wijzen op de aanwezigheid van colorectale kanker of premaligne colorectale neoplasie. ColoClear® is niet bedoeld als vervanging voor diagnostische colonoscopie. Een positief resultaat in ColoClear®, zoals bij elke screeningstest, moet worden gevolgd door colonoscopie. ColoClear® is bedoeld voor screening op colorectale kanker bij personen met een gemiddeld risico: volwassenen van beide geslachten, 40 jaar of ouder, die een hoog risico lopen op colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische prestaties van de ColoClear-test bij vroege screening van colorectale kanker in Hong Kong. Andere te analyseren resultaten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de puntschatting van de gevoeligheid van ColoClear voor de detectie van gevorderd adenoom (AA) in Hong Kong.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

300 proefpersonen (uitgaande van 20% uitval)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon loopt een gemiddeld risico op het ontwikkelen van CRC.
  • Onderwerp is man of vrouw (allemaal Aziatisch), 40-74 jaar oud.
  • De proefpersoon is in staat om het schriftelijke toestemmingsformulier voor deelname aan dit onderzoek te begrijpen, te ondertekenen en te dateren, de onderzoeksprocedures te ondergaan die in het geïnformeerde toestemmingsformulier worden beschreven en autoriseert de vrijgave van relevante beschermde gezondheidsinformatie door een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon onderging colonoscopie en verwijdering van laesies binnen 5 jaar.
  • Proefpersoon met familiale adenomateuze polyposis (FAP) en inflammatoire darmziekte (IBD), waaronder chronische colitis ulcerosa (CUC) en de ziekte van Crohn.
  • Proefpersoon met openlijke rectale bloeding, bijv. hematochezia of melena, in de afgelopen 30 dagen.
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou moeten uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kanker
Casesubjecten (minstens 50) zijn mannen en vrouwen in de leeftijd van 40-74 jaar bij wie onlangs, door middel van colonoscopie, verschillende stadia van colorectale kanker zijn vastgesteld en die nog geen chirurgische ingreep hebben ondergaan.
Diagnostische toets: multi-target FIT-DNA-analyse
ColoClear® is bedoeld voor gebruik als aanvullende screeningstest voor de detectie van met colorectale neoplasie geassocieerde DNA-markers en voor de aanwezigheid van occult hemoglobine in menselijke ontlasting. Het heeft het potentieel om de gevoeligheid van het detecteren van CRC te verhogen in vergelijking met FOBT of fecale immunochemische test (FIT), die de aanwezigheid van hemoglobine alleen in de ontlasting detecteert. Een positief resultaat kan wijzen op de aanwezigheid van colorectale kanker of premaligne colorectale neoplasie. ColoClear® is niet bedoeld als vervanging voor diagnostische colonoscopie. Een positief resultaat in ColoClear®, zoals bij elke screeningstest, moet worden gevolgd door colonoscopie. ColoClear® is bedoeld voor screening op colorectale kanker bij personen met een gemiddeld risico: volwassenen van beide geslachten, 40 jaar of ouder, die een hoog risico lopen op colorectale kanker.
Andere namen:
  • Coloclear
Negatief
Ongeveer 250 prospectief ingeschreven proefpersonen zullen mannen en vrouwen van 40-74 jaar zijn die een gemiddeld risico lopen op het ontwikkelen van colorectale kanker en die in aanmerking komen voor colonoscopie. Er zullen prospectief ongeveer 150 controlepersonen worden ingeschreven, die geen colorectale neoplasie hebben gedetecteerd bij colonoscopie, waaronder kanker, gevorderd adenoom, sessiele gekartelde laesies en klein, niet-geavanceerd adenoom.
Diagnostische toets: multi-target FIT-DNA-analyse
ColoClear® is bedoeld voor gebruik als aanvullende screeningstest voor de detectie van met colorectale neoplasie geassocieerde DNA-markers en voor de aanwezigheid van occult hemoglobine in menselijke ontlasting. Het heeft het potentieel om de gevoeligheid van het detecteren van CRC te verhogen in vergelijking met FOBT of fecale immunochemische test (FIT), die de aanwezigheid van hemoglobine alleen in de ontlasting detecteert. Een positief resultaat kan wijzen op de aanwezigheid van colorectale kanker of premaligne colorectale neoplasie. ColoClear® is niet bedoeld als vervanging voor diagnostische colonoscopie. Een positief resultaat in ColoClear®, zoals bij elke screeningstest, moet worden gevolgd door colonoscopie. ColoClear® is bedoeld voor screening op colorectale kanker bij personen met een gemiddeld risico: volwassenen van beide geslachten, 40 jaar of ouder, die een hoog risico lopen op colorectale kanker.
Andere namen:
  • Coloclear

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van de detectie van colorectale kanker
Tijdsspanne: binnen 3 maanden
Het primaire eindpunt is de puntschatting van de sensitiviteit en specificiteit van ColoClear voor de screening van CRC.
binnen 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dominic CC Foo, MBBS, The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW 19-784

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De gegevens kunnen na voltooiing worden opgeslagen in een openbare repository voor andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren