Эффективность многоцелевого анализа FIT-ДНК в качестве скринингового теста на колоректальный рак
Колоректальный рак является одним из самых распространенных видов рака в Гонконге. В 2018 году на CRC приходилось 17,4%, 5780 случаев, от общего числа новых случаев рака. CRC унес 2279 жизней (15,8%), что сделало его вторым самым смертоносным убийцей среди населения.
С 2010 года Рабочая группа экспертов по раку (CEWG) рекомендовала бессимптомным людям со средним риском в возрасте от 50 до 75 лет рассмотреть один из методов скрининга: анализ кала на скрытую кровь (FOBT) каждые один-два года; ИЛИ гибкая ректороманоскопия каждые 5 лет; ИЛИ колоноскопия каждые 10 лет. Тем не менее, это создает большие проблемы для крупномасштабного скрининга CRC с использованием колоноскопии, такие как трудности подготовки кишечника, осложнения процедуры и плохое соблюдение режима.
ColoClear® предназначен для использования в качестве дополнительного скринингового теста для выявления ДНК-маркеров, связанных с колоректальной неоплазией, и для выявления скрытого гемоглобина в стуле человека. Он может повысить чувствительность обнаружения CRC по сравнению с FOBT или фекальным иммунохимическим тестом (FIT), который обнаруживает присутствие гемоглобина только в стуле. Положительный результат может свидетельствовать о наличии колоректального рака или предраковой колоректальной неоплазии. ColoClear® не предназначен для замены диагностической колоноскопии. При положительном результате ColoClear®, как и при любом скрининговом тесте, следует провести колоноскопию. ColoClear® предназначен для скрининга колоректального рака у лиц со средним риском: взрослых любого пола в возрасте 40 лет и старше с высоким риском развития колоректального рака.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет средний риск развития колоректального рака.
- Субъект — мужчина или женщина (все азиаты) в возрасте 40–74 лет.
- Субъект может понимать, подписывать и датировать письменную форму информированного согласия на участие в этом исследовании, проходить процедуры исследования, описанные в форме информированного согласия, и разрешает раскрытие соответствующей защищенной медицинской информации, подписывая форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъект прошел колоноскопию и удаление поражений в течение 5 лет.
- Субъект с семейным аденоматозным полипозом (САП) и воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), включая хронический язвенный колит (ХЯК) и болезнь Крона.
- Субъект с явным ректальным кровотечением, например, гематохезией или меленой, в течение предшествующих 30 дней.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, должно исключать участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рак
Субъектами исследования (не менее 50) будут мужчины и женщины в возрасте 40-74 лет, которым недавно был поставлен диагноз колоректального рака на разных стадиях с помощью колоноскопии, и которые еще не подвергались хирургическому вмешательству.
|
ColoClear® предназначен для использования в качестве дополнительного скринингового теста для выявления ДНК-маркеров, связанных с колоректальной неоплазией, и для выявления скрытого гемоглобина в стуле человека.
Он может повысить чувствительность обнаружения CRC по сравнению с FOBT или фекальным иммунохимическим тестом (FIT), который обнаруживает присутствие гемоглобина только в стуле.
Положительный результат может свидетельствовать о наличии колоректального рака или предраковой колоректальной неоплазии.
ColoClear® не предназначен для замены диагностической колоноскопии.
При положительном результате ColoClear®, как и при любом скрининговом тесте, следует провести колоноскопию.
ColoClear® предназначен для скрининга колоректального рака у лиц со средним риском: взрослых любого пола в возрасте 40 лет и старше с высоким риском развития колоректального рака.
Другие имена:
|
|
Отрицательный
Приблизительно 250 предполагаемых участников будут мужчинами и женщинами в возрасте 40-74 лет, которые имеют средний риск развития колоректального рака и имеют право на колоноскопию.
Около 150 контрольных субъектов будут зачислены проспективно, у которых не будет обнаружено колоректальной неоплазии при колоноскопии, включая рак, распространенную аденому, зубчатые поражения на широком основании и небольшую нераспространенную аденому.
|
ColoClear® предназначен для использования в качестве дополнительного скринингового теста для выявления ДНК-маркеров, связанных с колоректальной неоплазией, и для выявления скрытого гемоглобина в стуле человека.
Он может повысить чувствительность обнаружения CRC по сравнению с FOBT или фекальным иммунохимическим тестом (FIT), который обнаруживает присутствие гемоглобина только в стуле.
Положительный результат может свидетельствовать о наличии колоректального рака или предраковой колоректальной неоплазии.
ColoClear® не предназначен для замены диагностической колоноскопии.
При положительном результате ColoClear®, как и при любом скрининговом тесте, следует провести колоноскопию.
ColoClear® предназначен для скрининга колоректального рака у лиц со средним риском: взрослых любого пола в возрасте 40 лет и старше с высоким риском развития колоректального рака.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность выявления колоректального рака
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
|
Первичной конечной точкой является точечная оценка чувствительности и специфичности ColoClear для скрининга CRC.
|
в течение 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dominic CC Foo, MBBS, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Аденома
Другие идентификационные номера исследования
- UW 19-784
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .