Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wielotarczowej analizy FIT-DNA jako testu przesiewowego w kierunku raka jelita grubego

8 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Dr. Dominic C.C. Foo, The University of Hong Kong

Rak jelita grubego jest jednym z najczęstszych nowotworów w Hongkongu. W 2018 r. CRC stanowił 17,4%, czyli 5780 przypadków, wszystkich nowych nowotworów. CRC pochłonęło 2279 ofiar śmiertelnych (15,8%), co czyni go drugim najbardziej śmiercionośnym zabójcą w populacji.

Od 2010 r. Grupa Robocza Ekspertów ds. Raka (CEWG) zaleca, aby bezobjawowe osoby o średnim ryzyku w wieku od 50 do 75 lat rozważyły ​​jedną z metod przesiewowych: test na krew utajoną w kale (FOBT) co rok do dwóch lat; LUB elastyczna sigmoidoskopia co 5 lat; LUB kolonoskopia co 10 lat. Jednak stwarza ogromne wyzwania dla badań przesiewowych CRC na dużą skalę za pomocą kolonoskopii, takie jak trudności w przygotowaniu jelita, powikłania procedury i słaba współpraca.

ColoClear® jest przeznaczony do stosowania jako dodatkowy test przesiewowy do wykrywania markerów DNA związanych z nowotworem jelita grubego oraz obecności utajonej hemoglobiny w ludzkim kale. Ma potencjał zwiększenia czułości wykrywania CRC w porównaniu z FOBT lub testem immunochemicznym kału (FIT), który wykrywa obecność hemoglobiny w kale. Dodatni wynik może wskazywać na obecność raka jelita grubego lub przednowotworowej neoplazji jelita grubego. ColoClear® nie jest przeznaczony do zastąpienia diagnostycznej kolonoskopii. Pozytywny wynik ColoClear®, podobnie jak w przypadku każdego testu przesiewowego, powinien być poprzedzony kolonoskopią. ColoClear® jest przeznaczony do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego u osób o średnim ryzyku: dorosłych obojga płci, w wieku 40 lat lub starszych, u których występuje wysokie ryzyko raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej testu ColoClear we wczesnych badaniach przesiewowych raka jelita grubego w Hongkongu. Inne wyniki do przeanalizowania obejmują między innymi oszacowanie punktowe czułości ColoClear w wykrywaniu zaawansowanego gruczolaka (AA) w Hongkongu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

300 osób (przy założeniu 20% wskaźnika rezygnacji)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tester ma średnie ryzyko rozwoju CRC.
  • Podmiot to mężczyzna lub kobieta (wszyscy Azjaci), w wieku 40-74 lata.
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody na udział w tym badaniu, poddać się procedurom badawczym opisanym w formularzu świadomej zgody i upoważnia do ujawnienia odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przeszedł kolonoskopię i usunięcie zmian w ciągu 5 lat.
  • Osoba z rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP) i chorobą zapalną jelit (IBD), w tym z przewlekłym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (CUC) i chorobą Leśniowskiego-Crohna.
  • Pacjent z jawnym krwawieniem z odbytu, np. hematochezia lub melena, w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Każdy stan, który w opinii badacza powinien wykluczać udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak
Pacjentami (co najmniej 50) będą mężczyźni i kobiety w wieku 40-74 lat, u których niedawno zdiagnozowano za pomocą kolonoskopii różne stadia raka jelita grubego i którzy nie przeszli jeszcze interwencji chirurgicznej.
Test diagnostyczny: wielocelowa analiza FIT-DNA
ColoClear® jest przeznaczony do stosowania jako dodatkowy test przesiewowy do wykrywania markerów DNA związanych z nowotworem jelita grubego oraz obecności utajonej hemoglobiny w ludzkim kale. Ma potencjał zwiększenia czułości wykrywania CRC w porównaniu z FOBT lub testem immunochemicznym kału (FIT), który wykrywa obecność hemoglobiny w kale. Dodatni wynik może wskazywać na obecność raka jelita grubego lub przednowotworowej neoplazji jelita grubego. ColoClear® nie jest przeznaczony do zastąpienia diagnostycznej kolonoskopii. Pozytywny wynik ColoClear®, podobnie jak w przypadku każdego testu przesiewowego, powinien być poprzedzony kolonoskopią. ColoClear® jest przeznaczony do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego u osób o średnim ryzyku: dorosłych obojga płci, w wieku 40 lat lub starszych, u których występuje wysokie ryzyko raka jelita grubego.
Inne nazwy:
  • Okrężnicy
Negatywny
Około 250 prospektywnie włączonych pacjentów to mężczyźni i kobiety w wieku 40-74 lat, którzy mają średnie ryzyko zachorowania na raka jelita grubego i kwalifikują się do kolonoskopii. Około 150 osób kontrolnych zostanie włączonych prospektywnie, u których nie wykryto nowotworu jelita grubego podczas kolonoskopii, w tym raka, zaawansowanego gruczolaka, siedzących zmian ząbkowanych i małego, niezaawansowanego gruczolaka.
Test diagnostyczny: wielocelowa analiza FIT-DNA
ColoClear® jest przeznaczony do stosowania jako dodatkowy test przesiewowy do wykrywania markerów DNA związanych z nowotworem jelita grubego oraz obecności utajonej hemoglobiny w ludzkim kale. Ma potencjał zwiększenia czułości wykrywania CRC w porównaniu z FOBT lub testem immunochemicznym kału (FIT), który wykrywa obecność hemoglobiny w kale. Dodatni wynik może wskazywać na obecność raka jelita grubego lub przednowotworowej neoplazji jelita grubego. ColoClear® nie jest przeznaczony do zastąpienia diagnostycznej kolonoskopii. Pozytywny wynik ColoClear®, podobnie jak w przypadku każdego testu przesiewowego, powinien być poprzedzony kolonoskopią. ColoClear® jest przeznaczony do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego u osób o średnim ryzyku: dorosłych obojga płci, w wieku 40 lat lub starszych, u których występuje wysokie ryzyko raka jelita grubego.
Inne nazwy:
  • Okrężnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość wykrywania raka jelita grubego
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena punktowa czułości i swoistości ColoClear do badań przesiewowych CRC.
w ciągu 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominic CC Foo, MBBS, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW 19-784

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dane mogą być przechowywane w publicznym repozytorium dla innych badaczy po zakończeniu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na wielocelowa analiza FIT-DNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj