Monikohde-FIT-DNA-analyysin tehokkuus paksusuolensyövän seulontatestinä
Kolorektaalisyöpä on yksi yleisimmistä syövistä Hongkongissa. Vuonna 2018 CRC:n osuus kaikista uusista syövistä oli 17,4 %, 5 780 tapausta. CRC vaati 2 279 ihmishenkeä (15,8 %), joten se on väestön toiseksi tappavin tappaja.
Vuodesta 2010 lähtien Cancer Expert Working Group (CEWG) on suositellut, että 50–75-vuotiaiden oireettomien keskimääräisen riskin omaavien henkilöiden tulisi harkita yhtä seulontamenetelmistä: ulosteen piilevän veren testi (FOBT) 1-2 vuoden välein; TAI joustava sigmoidoskopia 5 vuoden välein; TAI kolonoskopia 10 vuoden välein. Se asettaa kuitenkin suuria haasteita suuren mittakaavan CRC-seulonnalle kolonoskopiaa käyttäen, kuten suolen valmisteluvaikeudet, toimenpiteen komplikaatiot ja huono hoitomyöntyvyys.
ColoClear® on tarkoitettu käytettäväksi lisäseulontatestinä kolorektaaliseen neoplasiaan liittyvien DNA-merkkiaineiden ja piilevän hemoglobiinin havaitsemiseksi ihmisen ulosteessa. Se voi lisätä CRC:n havaitsemisen herkkyyttä verrattuna FOBT:hen tai ulosteen immunokemialliseen testiin (FIT), joka havaitsee hemoglobiinin esiintymisen pelkästä ulosteesta. Positiivinen tulos voi viitata paksusuolensyövän tai pahanlaatuisen paksusuolen neoplasian esiintymiseen. ColoClear® ei ole tarkoitettu korvaamaan diagnostista kolonoskopiaa. Positiivisen ColoClear®-tuloksen, kuten minkä tahansa seulontatestin, jälkeen tulee suorittaa kolonoskopia. ColoClear® on tarkoitettu paksusuolensyövän seulomiseen keskimääräisen riskin henkilöille: kumpaa tahansa sukupuolta oleville aikuisille, 40-vuotiaille tai vanhemmille, joilla on suuri riski saada paksusuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on keskimääräinen riski saada CRC.
- Kohde on mies tai nainen (kaikki aasialaiset), 40-74-vuotias.
- Tutkittava kykenee ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivättämään kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tähän tutkimukseen, käy läpi tietoisen suostumuksen lomakkeessa kuvatut tutkimustoimenpiteet ja antaa luvan asiaankuuluvien suojattujen terveystietojen luovuttamiseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilölle tehtiin kolonoskopia ja vauriot poistettiin 5 vuoden sisällä.
- Potilaat, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP) ja tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), mukaan lukien krooninen haavainen paksusuolitulehdus (CUC) ja Crohnin tauti.
- Potilaalla, jolla on ilmeistä peräsuolen verenvuotoa, esim. hematokeesia tai melena, edellisten 30 päivän aikana.
- Kaikki olosuhteet, joiden pitäisi tutkijan mielestä estää osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Syöpä
Tutkittavat (vähintään 50) ovat 40–74-vuotiaita miehiä ja naisia, joilla on äskettäin kolonoskopialla diagnosoitu paksusuolen syöpä eri vaiheissa ja joille ei ole vielä tehty leikkausta.
|
ColoClear® on tarkoitettu käytettäväksi lisäseulontatestinä kolorektaaliseen neoplasiaan liittyvien DNA-merkkiaineiden ja piilevän hemoglobiinin havaitsemiseksi ihmisen ulosteessa.
Se voi lisätä CRC:n havaitsemisen herkkyyttä verrattuna FOBT:hen tai ulosteen immunokemialliseen testiin (FIT), joka havaitsee hemoglobiinin esiintymisen pelkästä ulosteesta.
Positiivinen tulos voi viitata paksusuolensyövän tai pahanlaatuisen paksusuolen neoplasian esiintymiseen.
ColoClear® ei ole tarkoitettu korvaamaan diagnostista kolonoskopiaa.
Positiivisen ColoClear®-tuloksen, kuten minkä tahansa seulontatestin, jälkeen tulee suorittaa kolonoskopia.
ColoClear® on tarkoitettu paksusuolensyövän seulomiseen keskimääräisen riskin henkilöille: kumpaa tahansa sukupuolta oleville aikuisille, 40-vuotiaille tai vanhemmille, joilla on suuri riski saada paksusuolen syöpä.
Muut nimet:
|
|
Negatiivinen
Noin 250 mahdollisesti ilmoittautuvaa tutkittavaa on 40–74-vuotiaita miehiä ja naisia, joilla on keskimääräinen riski sairastua paksusuolensyöpään ja jotka ovat kelvollisia kolonoskopiaan.
Noin 150 kontrollihenkilöä otetaan mukaan prospektiivisesti, joilla ei ole kolonoskopiassa havaittu paksusuolen- ja peräsuolen neoplasiaa, mukaan lukien syöpä, pitkälle edennyt adenooma, istumattomat sahalaitaiset leesiot ja pieni, ei-edennyt adenooma.
|
ColoClear® on tarkoitettu käytettäväksi lisäseulontatestinä kolorektaaliseen neoplasiaan liittyvien DNA-merkkiaineiden ja piilevän hemoglobiinin havaitsemiseksi ihmisen ulosteessa.
Se voi lisätä CRC:n havaitsemisen herkkyyttä verrattuna FOBT:hen tai ulosteen immunokemialliseen testiin (FIT), joka havaitsee hemoglobiinin esiintymisen pelkästä ulosteesta.
Positiivinen tulos voi viitata paksusuolensyövän tai pahanlaatuisen paksusuolen neoplasian esiintymiseen.
ColoClear® ei ole tarkoitettu korvaamaan diagnostista kolonoskopiaa.
Positiivisen ColoClear®-tuloksen, kuten minkä tahansa seulontatestin, jälkeen tulee suorittaa kolonoskopia.
ColoClear® on tarkoitettu paksusuolensyövän seulomiseen keskimääräisen riskin henkilöille: kumpaa tahansa sukupuolta oleville aikuisille, 40-vuotiaille tai vanhemmille, joilla on suuri riski saada paksusuolen syöpä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolorektaalisyövän havaitsemisen herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
|
Ensisijainen päätetapahtuma on ColoClearin herkkyyden ja spesifisyyden pistearvio CRC-seulonnassa.
|
3 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dominic CC Foo, MBBS, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenoma
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 19-784
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .