Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Febrilní kojenci – diagnostické hodnocení a výsledek (FIDO)

8. května 2021 aktualizováno: Thomas Waterfield, Belfast Health and Social Care Trust

Účelem této studie je posoudit, jak lékaři aplikují pokyny při hodnocení febrilních kojenců přicházejících na pohotovost. Měřitelné výsledky jsou:

Primární cíl Uveďte četnost závažných a invazivních bakteriálních infekcí u febrilních kojenců

Sekundární cíle Zpráva o prediktivní hodnotě různých klinických znaků pro predikci bakteriálních infekcí.

Zpráva o hodnotě biomarkerů pro predikci závažných a invazivních bakteriálních infekcí.

Posoudit plnění pokynů pro klinickou praxi pro hodnocení febrilních kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Posouzení febrilních kojenců je obtížné. Ve Spojeném království a Irsku současné pokyny obhajují, že většina dětí mladších 3 měsíců s horečkou podstoupí úplný septický screening včetně lumbální punkce a dostane parenterální antibiotika. Přístupy ve Spojených státech a Evropě, včetně přístupu PECARN a StepByStep, umožňují propuštění některých malých dětí s nízkým rizikem domů.

Máme v úmyslu posoudit současný přístup k febrilním kojencům a porovnat jej s dostupnými doporučeními pro klinickou praxi. Máme také v úmyslu určit, které klinické a/nebo laboratorní vlastnosti nejvíce predikují závažnou bakteriální infekci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

555

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Children's Health Ireland
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
        • Bristol Royal Children's Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • Royal Hospital for Children Glasgow
      • Leicester, Spojené království
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Spojené království
        • Royal London Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT126BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci ve věku 0–90 dní (včetně) s horečkou 38 stupňů Celsia nebo vyšší zaznamenanou na oddělení urgentního příjmu mezi 31. 8. 2018 a 1. 9. 2019.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každé dítě ve věku od 0 do 90 dnů (včetně) s horečkou 38 stupňů Celsia nebo vyšší zaznamenanou na pohotovostním oddělení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 1
Všichni kojenci ve věku 0-90 dní (včetně) podstupující rutinní vyšetření na horečku bez zdroje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Invazivní bakteriální infekce
Časové okno: sedm dní
Invazivní bakteriální infekce (nekontaminující) potvrzená kultivací nebo molekulárně diagnostickým testováním sterilního místa, tj. krve nebo mozkomíšního moku (CSF). Za kontaminanty byly považovány Staphylococcus epidermidis, Propionibacterium acnes, Streptococcus viridans nebo Diphtheroides.
sedm dní
Závažné bakteriální infekce
Časové okno: sedm dní
Infekce močových cest definované jako růst ≥100 000 cfu/ml
sedm dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Belfast Health and Social Care Trust

Spolupracovníci

Barts & The London NHS Trust
University Hospitals, Leicester
Bristol Royal Hospital for Children
Children's Health Ireland
Royal Hospital for Children Glasgow
Royal Belfast Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QIP10/12/19HJ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizované datové sady neobsahující žádné osobní údaje budou k dispozici po zveřejnění

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit