Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Febrile spædbørn - diagnostisk vurdering og resultat (FIDO)

8. maj 2021 opdateret af: Thomas Waterfield, Belfast Health and Social Care Trust

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvordan klinikere anvender vejledning i vurderingen af ​​febrile spædbørn, der præsenterer Akutafdelingen. De målbare resultater er:

Primært mål Rapporter frekvensen af ​​alvorlige og invasive bakterielle infektioner hos febril spædbørn

Sekundære mål Rapport om den prædiktive værdi af forskellige kliniske træk til forudsigelse af bakterielle infektioner.

Rapport om værdien af ​​biomarkører til at forudsige alvorlige og invasive bakterielle infektioner.

Vurder udførelsen af ​​klinisk praksis retningslinjer for vurdering af febrile spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vurderingen af ​​febril spædbørn er vanskelig. I Storbritannien og Irland foreslår den nuværende vejledning, at de fleste børn under 3 måneder med feber gennemgår en fuld septisk screening inklusive lumbalpunktur og får parenterale antibiotika. Tilgange i USA og Europa, herunder PECARN- og StepByStep-tilgangen, giver mulighed for at udskrive nogle små børn med lav risiko.

Vi har til hensigt at vurdere den nuværende tilgang til spædbørn med feber og sammenligne den med de tilgængelige retningslinjer for klinisk praksis. Vi har også til hensigt at bestemme, hvilke kliniske og/eller laboratorieegenskaber, der er mest forudsigelige for alvorlig bakteriel infektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

555

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Royal Children's Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Royal Hospital for Children Glasgow
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal London Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT126BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Children's Health Ireland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn i alderen 0-90 dage (inklusive) med feber på 38 grader celsius eller højere registreret på Akutafdelingen mellem den 31/08/2018 og den 01/09/2019.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ethvert spædbarn i alderen 0 til 90 dage (inklusive) med feber på 38 grader celsius eller højere registreret i akutafdelingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1
Alle spædbørn i alderen 0-90 dage (inklusive) gennemgår rutinemæssige vurderinger for feber uden kilde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv bakteriel infektion
Tidsramme: syv dage
Invasiv bakteriel infektion (ikke-kontaminant) bekræftet ved dyrkning eller molekylær diagnostisk testning af et sterilt sted, dvs. blod eller cerebrospinalvæske (CSF). Staphylococcus epidermidis, Propionibacterium acnes, Streptococcus viridans eller Diphtheroides blev betragtet som kontaminanter.
syv dage
Alvorlige bakterielle infektioner
Tidsramme: syv dage
Urinvejsinfektioner defineret som vækst på ≥100 000 cfu/ml
syv dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Samarbejdspartnere

Barts & The London NHS Trust
University Hospitals, Leicester
Bristol Royal Hospital for Children
Children's Health Ireland
Royal Hospital for Children Glasgow
Royal Belfast Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QIP10/12/19HJ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede datasæt, der ikke indeholder nogen personlige data, vil være tilgængelige efter offentliggørelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner