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Fieberhafte Säuglinge – Diagnostische Beurteilung und Ergebnis (FIDO)

8. Mai 2021 aktualisiert von: Thomas Waterfield, Belfast Health and Social Care Trust

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, wie Kliniker Leitlinien bei der Beurteilung von Säuglingen mit Fieber anwenden, die sich in der Notaufnahme vorstellen. Die messbaren Ergebnisse sind:

Primäres Ziel Bericht über die Raten schwerer und invasiver bakterieller Infektionen bei fieberhaften Säuglingen

Sekundäre Ziele Bericht über den prädiktiven Wert verschiedener klinischer Merkmale zur Vorhersage bakterieller Infektionen.

Bericht über den Wert von Biomarkern zur Vorhersage schwerer und invasiver bakterieller Infektionen.

Bewerten Sie die Leistung klinischer Praxisleitlinien für die Beurteilung von Säuglingen mit Fieber.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Beurteilung fieberhafter Säuglinge ist schwierig. In Großbritannien und Irland befürworten die aktuellen Leitlinien, dass sich die meisten Kinder unter 3 Monaten mit Fieber einem vollständigen septischen Screening einschließlich Lumbalpunktion unterziehen und parenterale Antibiotika erhalten. Ansätze in den Vereinigten Staaten und Europa, einschließlich des PECARN- und StepByStep-Ansatzes, ermöglichen die Entlassung einiger Kleinkinder mit geringem Risiko nach Hause.

Wir beabsichtigen, den aktuellen Ansatz für fieberhafte Säuglinge zu bewerten und mit den verfügbaren Leitlinien für die klinische Praxis zu vergleichen. Wir beabsichtigen auch zu bestimmen, welche klinischen und/oder Labormerkmale am besten auf eine schwere bakterielle Infektion hinweisen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

555

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Children's Health Ireland
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Royal Children's Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Royal Hospital for Children Glasgow
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal London Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT126BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge im Alter von 0 bis 90 Tagen (einschließlich) mit Fieber von 38 Grad Celsius oder höher, die zwischen dem 31.08.2018 und dem 01.09.2019 in der Notaufnahme registriert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Säuglinge im Alter von 0 bis 90 Tagen (einschließlich) mit Fieber von 38 Grad Celsius oder höher, die in der Notaufnahme registriert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1
Alle Säuglinge im Alter von 0 bis 90 Tagen (einschließlich), die routinemäßig auf Fieber ohne Quelle untersucht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Invasive bakterielle Infektion
Zeitfenster: sieben Tage
Invasive bakterielle Infektion (nicht kontaminierend), bestätigt durch Kultur oder molekulardiagnostische Tests an einer sterilen Stelle, d. h. Blut oder Zerebrospinalflüssigkeit (CSF). Staphylococcus epidermidis, Propionibacterium acnes, Streptococcus viridans oder Diphtheroides wurden als Kontaminanten betrachtet.
sieben Tage
Schwere bakterielle Infektionen
Zeitfenster: sieben Tage
Harnwegsinfektionen, definiert als Wachstum von ≥100.000 KBE/ml
sieben Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Mitarbeiter

Barts & The London NHS Trust
University Hospitals, Leicester
Bristol Royal Hospital for Children
Children's Health Ireland
Royal Hospital for Children Glasgow
Royal Belfast Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QIP10/12/19HJ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Datensätze, die keine personenbezogenen Daten enthalten, werden nach der Veröffentlichung verfügbar sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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