Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Febrile spedbarn - diagnostisk vurdering og resultat (FIDO)

8. mai 2021 oppdatert av: Thomas Waterfield, Belfast Health and Social Care Trust

Hensikten med denne studien er å vurdere hvordan klinikere bruker veiledning i vurdering av febril spedbarn som presenterer legevakten. De målbare resultatene er:

Primært mål Rapporter hyppigheten av alvorlige og invasive bakterielle infeksjoner hos spedbarn med feber

Sekundære mål Rapport om den prediktive verdien av ulike kliniske funksjoner for å forutsi bakterielle infeksjoner.

Rapport om verdien av biomarkører for å forutsi alvorlige og invasive bakterielle infeksjoner.

Vurdere ytelsen til klinisk praksis retningslinjer for vurdering av febril spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vurderingen av febril spedbarn er vanskelig. I Storbritannia og Irland foreslår gjeldende veiledning at de fleste barn under 3 måneder med feber gjennomgår en full septisk skjerm inkludert lumbalpunksjon og får parenterale antibiotika. Tilnærminger i USA og Europa, inkludert PECARN og StepByStep-tilnærmingen, gjør det mulig å slippe ut noen små barn med lav risiko.

Vi har til hensikt å vurdere den nåværende tilnærmingen til spedbarn med feber og sammenligne den med tilgjengelige retningslinjer for klinisk praksis. Vi har også til hensikt å finne ut hvilke kliniske og/eller laboratorieegenskaper som er mest prediktive for alvorlig bakteriell infeksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

555

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Irland
- - Dublin, Irland
    - Children's Health Ireland
Storbritannia
- - Bristol, Storbritannia
    - Bristol Royal Children's Hospital
  - Glasgow, Storbritannia
    - Royal Hospital for Children Glasgow
  - Leicester, Storbritannia
    - Leicester Royal Infirmary
  - London, Storbritannia
    - Royal London Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT126BE
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn i alderen 0-90 dager (inklusive) med feber på 38 grader celsius eller høyere registrert på legevakten mellom 31.08.2018 og 01.09.2019.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle spedbarn i alderen 0 til 90 dager (inkludert) med feber på 38 grader celsius eller høyere registrert på legevakten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe 1 Alle spedbarn i alderen 0-90 dager (inklusive) gjennomgår rutinevurderinger for feber uten kilde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Invasiv bakteriell infeksjon Tidsramme: syv dager	Invasiv bakteriell infeksjon (ikke-forurensende) bekreftet ved kultur eller molekylær diagnostisk testing av et sterilt sted, dvs. blod eller cerebrospinalvæske (CSF). Staphylococcus epidermidis, Propionibacterium acnes, Streptococcus viridans eller Diphtheroides ble ansett som forurensninger.	syv dager
Alvorlige bakterielle infeksjoner Tidsramme: syv dager	Urinveisinfeksjoner definert som vekst på ≥100 000 cfu/mL	syv dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Samarbeidspartnere

Barts & The London NHS Trust

University Hospitals, Leicester

Bristol Royal Hospital for Children

Children's Health Ireland

Royal Hospital for Children Glasgow

Royal Belfast Hospital for Sick Children

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2021

Sist bekreftet