Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o pooperační ultrazvuk se systematickým používáním ultrazvukového kontrastu při sledování aortální endoprotézy: prospektivní studie ve Fakultní nemocnici v Nice (Ultra_Evar)

20. března 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Jedná se o prospektivní studii prováděnou na populaci s aortální endoprotézou v kontextu aneuryzmatu břišní aorty. Cílem studie je standardizace ultrazvukové metodiky při monitorování aortální endoprotézy v bezprostřední pooperační péči porovnáním výsledků s CT skenem (zlatý standard). Pro zlepšení ultrazvukové metodologie navrhují výzkumníci použít protokol VESMA pro měření průměru ultrazvuku při čtyřech výskytech. Použití ultrazvukových kontrastních látek navíc zvyšuje přesnost cévních struktur, kvalitu ultrazvukového zobrazení průtoku krve a dobu trvání zesílení signálu. To umožňuje vizualizaci malých plavidel a plavidel s pomalým průtokem. Tímto způsobem by vyšetřovatelé mohli zlepšit ultrazvukovou techniku ​​pro měření průměrů vaku aneuryzmatu a detekci endoleak. Toxicita jodovaných kontrastních látek je navíc třetí příčinou akutního selhání ledvin u hospitalizovaných pacientů a je o to častější, když vyšetřovatelé zvýší injekce. Zlepšení kvality ultrazvukových vyšetření pro monitorování aortální endoprotézy by nám tedy umožnilo snížit počet provedených CT vyšetření v této populaci a tím snížit ozařování a injekční aplikaci nefrotoxických přípravků. Vyšetřovatelé by proto rádi začlenili tuto techniku ​​do systematického sledování pacientů, kteří měli prospěch z umístění aortální endoprotézy nahrazením CT skenu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06000
        • University hospital of Nice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Aneuryzma břišní aorty ošetřené aortálním stentem.
  • Podpis informovaného souhlasu.
  • Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na fluorid sírový nebo na tyto pomocné látky (Makrogol 4000, Distearoylfosfatidylcholin, Dipalmitoylfosfatidylglycerol sodný, Kyselina palmitová).
  • Pacient s pravo-levým zkratem
  • Pacient s těžkou plicní hypertenzí (pulmonální krevní tlak > 90 mm Hg),
  • Pacient s nekontrolovanou systémovou hypertenzí
  • Dospělí pacienti se syndromem respirační tísně.
  • Dobutaminový pacient u pacientů s patologií svědčící pro srdeční nestabilitu
  • Hyperkoagulace, nedávná tromboembolická příhoda
  • Fenestrovaný aortální stent
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Těžké srdeční selhání.
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
  • Osoba podléhající právní ochraně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: echo-doppler s ultrazvukovou injekcí Sonovue®
Jiný: echo-doppler s ultrazvukovou injekcí Sonovue®

Během této jedinečné návštěvy budou mít prospěch ze 2 zobrazovacích vyšetření provedených dvěma různými operátory:

  • Echo-doppler bez "standardní metody" kontrastní injekce (běžná praxe)
  • Echo-doppler s ultrazvukovou injekcí Sonovue® "Metoda Ultra_evar" (2,5 ml bolus 2-3 sekundy) Během tohoto vyšetření budou endoprotéza a vak aneuryzmatu naskenovány podle 4 výše popsaných případů, aby bylo možné objektivně zjistit, zda je či není přítomna je endoleak.

Pacient poté provede kontrolní CT sken před propuštěním z nemocnice.

Výsledky lékařských zobrazovacích vyšetření jim budou sděleny před propuštěním z nemocnice, jakmile bude provedeno CT vyšetření.

Křížový přehled studií bude proveden později.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
měření anterio-zadních průměrů podle 4 incidencí aortální endoprotézy po injekci PCUS bezprostředně po operaci
Časové okno: 1 den
1 den
detekce endoleaků po injekci PCUS bezprostředně po operaci
Časové okno: 1 den
1 den
měření anterio-zadních průměrů endoleaků po injekci PCUS bezprostředně po operaci
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popis endoleaků po injekci PCUS bezprostředně po operaci
Časové okno: 1 den
1 den
Popis výstupních dveří srdce po injekci PCUS bezprostředně po operaci
Časové okno: 1 den
1 den
Popis jejich toků po injekci PCUS bezprostředně po operaci
Časové okno: 1 den
1 den
Popis maximálních oběhových rychlostí po injekci PCUS bezprostředně po operaci
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal GIORDANA, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-AOI-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit