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在主动脉内假体术后随访中系统使用超声对比的术后超声的兴趣:尼斯大学医院的前瞻性研究 (Ultra_Evar)

2023年7月20日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice
这是一项针对在腹主动脉瘤背景下使用主动脉内假体的人群进行的前瞻性研究。 该研究的目的是通过将结果与 CT 扫描(金标准)进行比较,从而在术后即刻护理中标准化用于监测主动脉内假体的超声方法。 为了改进超声方法,研究人员建议使用 VESMA 协议在四个发生率下进行超声直径测量。 此外,超声造影剂的使用增加了血管结构的准确性、超声血流图像的质量和信号增强的持续时间。 这使得可视化小规格容器和流速慢的容器成为可能。 通过这种方式,研究人员可以改进用于测量动脉瘤袋直径和内漏检测的超声技术。 此外,碘化造影剂的毒性是住院患者急性肾功能衰竭的第三大原因,并且当研究人员增加注射量时,这种毒性会更加频繁。 因此,提高主动脉内假体监测的超声检查质量将使我们能够减少在该人群中进行的 CT 扫描次数,从而减少辐射和肾毒性产品的注射。 因此,研究人员希望将该技术整合到通过更换 CT 扫描而受益于主动脉内假体放置的患者的系统随访中。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Nice、法国、06000
        • University Hospital of Nice

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的患者。
  • 主动脉支架治疗腹主动脉瘤。
  • 签署知情同意书。
  • 社会保障计划的附属人或受益人

排除标准:

  • 对六氟化硫或这些赋形剂(聚乙二醇 4000、二硬脂酰磷脂酰胆碱、二棕榈酰磷脂酰甘油钠、棕榈酸)过敏。
  • 右左分流患者
  • 患有严重肺动脉高压的患者(肺动脉血压> 90 mm Hg),
  • 患有不受控制的全身性高血压的患者
  • 患有呼吸窘迫综合征的成年患者。
  • 病理提示心脏不稳定的多巴酚丁胺患者
  • 高凝状态,近期血栓栓塞事故
  • 开窗主动脉支架
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 严重的心力衰竭。
  • 被司法或行政决定剥夺自由的人。
  • 受法律保护的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:超声多普勒超声 Sonovue® 注射

在这次独特的访问中,他们将受益于由两位不同操作员执行的 2 次成像检查:

  • 没有“标准方法”造影剂注射的回波多普勒(常见做法)
  • 带有 Sonovue® 超声注射“Ultra_evar 方法”(2.5 毫升推注 2-3 秒)的回声多普勒检查期间,将根据上述 4 种发生率扫描内置假体和动脉瘤囊,以客观判断是否存在是内漏。

然后患者在出院前进行对照 CT 扫描。

一旦进行了 CT 扫描,医学影像检查的结果将在出院前通知他们。

稍后将对这些研究进行交叉审查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
术后即刻注射 PCUS 后根据 4 例主动脉内假体发生率测量前后径
大体时间:1天
1天
术后即刻 PCUS 注射后内漏的检测
大体时间:1天
1天
术后即刻PCUS注射后内漏前后径的测量
大体时间:1天
1天

次要结果测量

结果测量
大体时间
术后即刻 PCUS 注射后内漏的描述
大体时间:1天
1天
术后即刻PCUS注射后心脏出口的描述
大体时间:1天
1天
术后即刻 PCUS 注射后的流量描述
大体时间:1天
1天
术后即刻PCUS注射后最大循环速度的描述
大体时间:1天
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pascal GIORDANA, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nice

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月28日

初级完成 (实际的)

2021年12月10日

研究完成 (实际的)

2022年12月10日

研究注册日期

首次提交

2019年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月11日

首次发布 (实际的)

2019年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月20日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 19-AOI-05

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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