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大動脈エンドプロテーゼのフォローアップにおける超音波コントラストの体系的な使用による術後超音波の関心:ニース大学病院での前向き研究 (Ultra_Evar)

2023年7月20日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice
これは、腹部大動脈瘤のコンテキストで大動脈内人工装具を持つ人口で実施された前向き研究です。 この研究の目的は、結果を CT スキャン (ゴールド スタンダード) と比較することにより、術後即時ケアにおける大動脈内人工装具のモニタリングにおける超音波方法を標準化することです。 超音波の方法論を改善するために、研究者は 4 回の入射での超音波直径測定に VESMA プロトコルを使用することを提案しています。 さらに、超音波造影剤を使用すると、血管構造の精度、超音波血流画像の品質、および信号強調の持続時間が向上します。 これにより、ゲージの小さい船舶や流れの遅い船舶を視覚化することができます。 このようにして、研究者は動脈瘤バッグの直径とエンドリーク検出を測定するための超音波技術を改善することができました。 さらに、ヨード造影剤の毒性は、入院患者の急性腎不全の 3 番目の原因であり、研究者が注射を増やすとさらに頻繁に発生します。 したがって、大動脈エンドプロテーゼのモニタリングのための超音波調査の品質を向上させることで、この集団で実行される CT スキャンの数を減らし、照射と腎毒性製品の注入を減らすことができます。 これにより、研究者は、CT スキャンを置き換えることによって大動脈内人工器官の配置から恩恵を受けた患者の体系的なフォロー アップに技術を統合したいと考えています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Nice、フランス、06000
        • University Hospital of Nice

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 大動脈ステントで治療された腹部大動脈瘤。
  • インフォームドコンセントの署名。
  • 社会保障制度の加入者または受給者

除外基準:

  • 六フッ化硫黄またはこれらの賦形剤(マクロゴール 4000、ジステアロイルホスファチジルコリン、ジパルミトイルホスファチジルグリセロール ソーデ、パルミチン酸)に対する過敏症。
  • 左右シャント患者
  • -重度の肺高血圧症(肺血圧> 90 mm Hg)の患者、
  • コントロール不良の全身性高血圧症患者
  • 呼吸窮迫症候群の成人患者。
  • 心臓の不安定性を示唆する病状を有する患者におけるドブタミン患者
  • 凝固亢進、最近の血栓塞栓事故
  • 有窓大動脈ステント
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 重度の心不全。
  • 司法または行政上の決定によって自由を奪われた人。
  • 法的保護を受ける者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:超音波 Sonovue® 注入を備えたエコー ドップラー

このユニークな訪問中に、2 人の異なるオペレーターが実施する 2 つの画像検査の恩恵を受けることができます。

  • 「標準法」の造影剤注入を伴わないエコードップラー(一般的な方法)
  • Sonovue® 超音波注入によるエコードップラー「Ultra_evar 法」 (2.5 ml ボーラス 2 ~ 3 秒)エンドリークです。

その後、患者は退院前にコントロール CT スキャンを実行します。

医用画像検査の結果は、CT スキャンが実行された後、退院前に通知されます。

研究のクロスレビューは後で行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術直後の PCUS 注入後の 4 つの大動脈エンドプロテーゼ発生率による前後径の測定
時間枠:1日
1日
術後直後の PCUS 注射後のエンドリークの検出
時間枠:1日
1日
手術直後の PCUS 注射後のエンドリークの前後径の測定
時間枠:1日
1日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
術後直後の PCUS 注射後のエンドリークの説明
時間枠:1日
1日
術後直後の PCUS 注入後の心臓の出口ドアの説明
時間枠:1日
1日
術後直後の PCUS 注入後の流れの説明
時間枠:1日
1日
術後直後のPCUS注射後の最大循環速度の説明
時間枠:1日
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pascal GIORDANA, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nice

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月28日

一次修了 (実際)

2021年12月10日

研究の完了 (実際)

2022年12月10日

試験登録日

最初に提出

2019年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月11日

最初の投稿 (実際)

2019年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月20日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 19-AOI-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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