Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intresset för ett postoperativt ultraljud med systematisk användning av ultraljudskontrast vid uppföljning av aorta-endoprotes: prospektiv studie vid universitetssjukhuset i Nice (Ultra_Evar)

20 juli 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Detta är en prospektiv studie utförd på en population med en aortaandoprotes i samband med ett abdominalt aortaaneurysm. Studiens syfte är att standardisera ultraljudsmetodiken vid övervakning av aorta-endoprotes i omedelbar postoperativ vård genom att jämföra resultaten med CT-skanning (guldstandard). För att förbättra ultraljudsmetodologin föreslår utredarna att använda VESMA-protokollet för mätning av ultraljudsdiameter vid fyra tillfällen. Dessutom ökar användningen av ultraljudskontrastmedel noggrannheten hos vaskulära strukturer, kvaliteten på ultraljudsblodflödesbilden och varaktigheten av signalförstärkningen. Detta gör det möjligt att visualisera små kärl och de med långsamma flöden. På så sätt kunde utredarna förbättra ultraljudstekniken för att mäta aneurysmpåsdiametrar och endoläckagedetektering. Dessutom är toxiciteten av joderade kontrastmedel den tredje orsaken till akut njursvikt hos inlagda patienter och är desto vanligare när utredarna ökar antalet injektioner. Att förbättra kvaliteten på ultraljudsundersökningar för övervakning av aorta-endoprotes skulle därför göra det möjligt för oss att minska antalet CT-skanningar som utförs i denna population och därmed minska bestrålning och injektion av nefrotoxiska produkter. Därmed vill utredarna integrera tekniken i den systematiska uppföljningen av patienter som har dragit nytta av placeringen av en aortaandoprotes genom att ersätta CT-skanningen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Nice, Frankrike, 06000
        • University Hospital of Nice

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år.
  • Abdominal aortaaneurysm behandlad med aortastent.
  • Underskrift av informerat samtycke.
  • Person som är ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot svavelhexafluorid eller mot dessa hjälpämnen (Macrogol 4000, Distearoylfosfatidylkolin, Dipalmitoylfosfatidylglycerolsodé, Palmitinsyra).
  • Höger-vänster shuntpatient
  • Patient med svår pulmonell hypertoni (pulmonellt blodtryck > 90 mm Hg),
  • Patient med okontrollerad systemisk hypertoni
  • Vuxna patienter med respiratory distress syndrome.
  • Dobutaminpatient hos patienter med en patologi som tyder på hjärtinstabilitet
  • Hyperkoagulation, nyligen genomförd tromboembolisk olycka
  • Fenestrerad aortastent
  • Gravid eller ammande kvinna.
  • Svår hjärtsvikt.
  • Person som är frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut.
  • Person som omfattas av rättsskydd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: écho-doppler med ultrasonar Sonovue®-injektion

Under detta unika besök kommer de att dra nytta av 2 bildundersökningar utförda av två olika operatörer:

  • Ekodoppler utan "standardmetod" kontrastinjektion (vanlig praxis)
  • En ekodoppler med Sonovue® ultraljudsinjektion "Ultra_evar-metoden" (2,5 ml bolus 2-3 sekunder) Under denna undersökning kommer endoprotesen och aneurysmsäcken att skannas enligt de 4 incidenserna som beskrivs ovan för att objektivera om det finns eller inte är ett endoläckage.

Patienten utför sedan kontroll-CT-skanningen före utskrivning från sjukhuset.

Resultaten av de medicinska bildundersökningarna kommer att kommuniceras till dem före utskrivningen från sjukhuset, när CT-skanningen har utförts.

En korsgranskning av studierna kommer att göras senare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
mätning av främre-bakre diametrar enligt 4 incidenser av aorta-endoproteser efter PCUS-injektion i omedelbar postoperativ
Tidsram: 1 dag
1 dag
upptäckt av endoläckage efter PCUS-injektion omedelbart postoperativt
Tidsram: 1 dag
1 dag
mätning av främre-bakre diametrar av endoläckage efter PCUS-injektion i omedelbar postoperativ
Tidsram: 1 dag
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Beskrivning av endoläckage efter PCUS-injektion omedelbart postoperativt
Tidsram: 1 dag
1 dag
Beskrivning av hjärtats utgångsdörrar efter PCUS-injektion omedelbart postoperativt
Tidsram: 1 dag
1 dag
Beskrivning av deras flöden efter PCUS-injektion omedelbart postoperativt
Tidsram: 1 dag
1 dag
Beskrivning av maximala cirkulationshastigheter efter PCUS-injektion omedelbart efter operation
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pascal GIORDANA, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2019

Första postat (Faktisk)

12 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 19-AOI-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aneurysm, abdominal aorta

3
Prenumerera