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Interesse di un'ecografia post-operatoria con uso sistematico del contrasto ultrasonico nel follow-up dell'endoprotesi aortica: studio prospettico presso l'ospedale universitario di Nizza (Ultra_Evar)

20 luglio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Questo è uno studio prospettico condotto su una popolazione con un'endoprotesi aortica nel contesto di un aneurisma dell'aorta addominale. L'obiettivo dello studio è quello di standardizzare la metodologia ecografica nel monitoraggio dell'endoprotesi aortica nell'immediato post-operatorio confrontando i risultati con la TAC (gold standard). Per migliorare la metodologia degli ultrasuoni, i ricercatori propongono di utilizzare il protocollo VESMA per la misurazione del diametro degli ultrasuoni a quattro incidenze. Inoltre, l'uso di agenti di contrasto ad ultrasuoni aumenta la precisione delle strutture vascolari, la qualità dell'immagine del flusso sanguigno ad ultrasuoni e la durata del potenziamento del segnale. Ciò consente di visualizzare i vasi di piccolo calibro e quelli con flussi lenti. In questo modo, gli investigatori potrebbero migliorare la tecnica degli ultrasuoni per misurare i diametri delle sacche di aneurisma e il rilevamento di endoleak. Inoltre, la tossicità dei mezzi di contrasto iodati è la terza causa di insufficienza renale acuta nei pazienti ricoverati ed è tanto più frequente quando gli investigatori aumentano le iniezioni. Migliorare la qualità delle indagini ecografiche per il monitoraggio delle endoprotesi aortiche permetterebbe quindi di ridurre il numero di TAC eseguite in questa popolazione e quindi di ridurre l'irradiazione e l'iniezione di prodotti nefrotossici. In tal modo, i ricercatori vorrebbero integrare la tecnica nel follow-up sistematico dei pazienti che hanno beneficiato del posizionamento di un'endoprotesi aortica sostituendo la TAC.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Nice, Francia, 06000
        • University Hospital of Nice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Aneurisma dell'aorta addominale trattato con stent aortico.
  • Firma del consenso informato.
  • Persona iscritta o beneficiaria di un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità all'esafluoruro di zolfo oa questi eccipienti (Macrogol 4000, Distearoylphosphatidylcholine, Dipalmitoylphosphatidylglycerol sodé, Palmitic acid).
  • Paziente con shunt destro-sinistro
  • Paziente con grave ipertensione polmonare (pressione arteriosa polmonare > 90 mm Hg),
  • Paziente con ipertensione sistemica incontrollata
  • Pazienti adulti con sindrome da distress respiratorio.
  • Paziente con dobutamina in pazienti con una patologia che suggerisce instabilità cardiaca
  • Ipercoagulazione, incidente tromboembolico recente
  • Stent aortico fenestrato
  • Donna incinta o che allatta.
  • Insufficienza cardiaca grave.
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
  • Persona soggetta a tutela giuridica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: eco-doppler con iniezione Sonovue® ad ultrasuoni

Durante questa visita unica beneficeranno di 2 esami di imaging eseguiti da due diversi operatori:

  • Eco-doppler senza iniezione di contrasto "metodo standard" (pratica comune)
  • Un eco-doppler con iniezione di ultrasuoni Sonovue® "Metodo Ultra_evar" (2,5 ml in bolo 2-3 secondi) Durante questo esame, l'endoprotesi e la sacca dell'aneurisma verranno scansionate secondo le 4 incidenze sopra descritte per oggettivare se ci sono o meno è un endoleak.

Il paziente esegue quindi la TAC di controllo prima della dimissione dall'ospedale.

Gli esiti degli esami di diagnostica per immagini saranno loro comunicati prima della dimissione dall'ospedale, una volta eseguita la TAC.

Successivamente verrà eseguita una revisione incrociata degli studi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
misurazione dei diametri antero-posteriori secondo 4 incidenze di endoprotesi aortica dopo iniezione di PCUS nell'immediato post-operatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
rilevamento di endoleak dopo l'iniezione di PCUS nell'immediato post-operatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
misurazione dei diametri antero-posteriori degli endoleak dopo l'iniezione di PCUS nell'immediato post-operatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrizione di endoleak dopo l'iniezione di PCUS nell'immediato post-operatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Descrizione delle porte di uscita del cuore dopo l'iniezione di PCUS nell'immediato postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Descrizione dei loro flussi dopo l'iniezione di PCUS nell'immediato post-operatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Descrizione delle velocità circolatorie massime dopo l'iniezione di PCUS nell'immediato post-operatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pascal GIORDANA, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-AOI-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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