- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04196543
Interesse di un'ecografia post-operatoria con uso sistematico del contrasto ultrasonico nel follow-up dell'endoprotesi aortica: studio prospettico presso l'ospedale universitario di Nizza (Ultra_Evar)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pascal GIORDANA, MD
- Numero di telefono: 04 92 03 77 16
- Email: giordana.p@chu-nice.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Goerges LEFTHERIOTIS, MD, PhD
- Email: LEFTHERIOTIS.G@chu-nice.fr
Luoghi di studio
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Nice, Francia, 06000
- University Hospital of Nice
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Aneurisma dell'aorta addominale trattato con stent aortico.
- Firma del consenso informato.
- Persona iscritta o beneficiaria di un regime previdenziale
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità all'esafluoruro di zolfo oa questi eccipienti (Macrogol 4000, Distearoylphosphatidylcholine, Dipalmitoylphosphatidylglycerol sodé, Palmitic acid).
- Paziente con shunt destro-sinistro
- Paziente con grave ipertensione polmonare (pressione arteriosa polmonare > 90 mm Hg),
- Paziente con ipertensione sistemica incontrollata
- Pazienti adulti con sindrome da distress respiratorio.
- Paziente con dobutamina in pazienti con una patologia che suggerisce instabilità cardiaca
- Ipercoagulazione, incidente tromboembolico recente
- Stent aortico fenestrato
- Donna incinta o che allatta.
- Insufficienza cardiaca grave.
- Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
- Persona soggetta a tutela giuridica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: eco-doppler con iniezione Sonovue® ad ultrasuoni
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Durante questa visita unica beneficeranno di 2 esami di imaging eseguiti da due diversi operatori:
Il paziente esegue quindi la TAC di controllo prima della dimissione dall'ospedale. Gli esiti degli esami di diagnostica per immagini saranno loro comunicati prima della dimissione dall'ospedale, una volta eseguita la TAC. Successivamente verrà eseguita una revisione incrociata degli studi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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misurazione dei diametri antero-posteriori secondo 4 incidenze di endoprotesi aortica dopo iniezione di PCUS nell'immediato post-operatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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rilevamento di endoleak dopo l'iniezione di PCUS nell'immediato post-operatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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misurazione dei diametri antero-posteriori degli endoleak dopo l'iniezione di PCUS nell'immediato post-operatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Descrizione di endoleak dopo l'iniezione di PCUS nell'immediato post-operatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Descrizione delle porte di uscita del cuore dopo l'iniezione di PCUS nell'immediato postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Descrizione dei loro flussi dopo l'iniezione di PCUS nell'immediato post-operatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Descrizione delle velocità circolatorie massime dopo l'iniezione di PCUS nell'immediato post-operatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pascal GIORDANA, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Johnston KW, Rutherford RB, Tilson MD, Shah DM, Hollier L, Stanley JC. Suggested standards for reporting on arterial aneurysms. Subcommittee on Reporting Standards for Arterial Aneurysms, Ad Hoc Committee on Reporting Standards, Society for Vascular Surgery and North American Chapter, International Society for Cardiovascular Surgery. J Vasc Surg. 1991 Mar;13(3):452-8. doi: 10.1067/mva.1991.26737.
- Manning BJ, Kristmundsson T, Sonesson B, Resch T. Abdominal aortic aneurysm diameter: a comparison of ultrasound measurements with those from standard and three-dimensional computed tomography reconstruction. J Vasc Surg. 2009 Aug;50(2):263-8. doi: 10.1016/j.jvs.2009.02.243.
- Bredahl KK. Response to commentary on "Re: Contrast Enhanced Ultrasound can Replace Computed Tomography Angiography for Surveillance After Endovascular Aortic Aneurysm Repair". Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Mar;53(3):446-447. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.12.029. Epub 2017 Jan 26. No abstract available.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-AOI-05
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