Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie ultrasonografią pooperacyjną przy systematycznym stosowaniu kontrastu ultradźwiękowego w obserwacji endoprotezy aorty: badanie prospektywne w Szpitalu Uniwersyteckim w Nicei (Ultra_Evar)

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Jest to prospektywne badanie przeprowadzone na populacji z endoprotezą aorty w kontekście tętniaka aorty brzusznej. Celem pracy jest standaryzacja metodologii ultrasonografii w monitorowaniu endoprotez aorty w bezpośredniej opiece pooperacyjnej poprzez porównanie wyników z tomografią komputerową (złoty standard). Aby udoskonalić metodologię badania ultrasonograficznego, badacze proponują zastosowanie protokołu VESMA do ultradźwiękowego pomiaru średnicy przy czterech częstotliwościach. Ponadto zastosowanie ultradźwiękowych środków kontrastowych zwiększa dokładność struktur naczyniowych, jakość ultrasonograficznego obrazu przepływu krwi oraz czas trwania wzmocnienia sygnału. Dzięki temu możliwa jest wizualizacja statków o małych prześwitach i tych o małych przepływach. W ten sposób badacze mogli udoskonalić technikę ultrasonograficzną do pomiaru średnicy worka tętniaka i wykrywania przecieku okołoprotezowego. Co więcej, toksyczność jodowych środków kontrastowych jest trzecią przyczyną ostrej niewydolności nerek u pacjentów hospitalizowanych i jest tym częstsza, gdy badacze zwiększają iniekcje. Poprawa jakości badań ultrasonograficznych w monitorowaniu endoprotez aorty pozwoliłaby zatem na zmniejszenie liczby wykonywanych tomografii komputerowej w tej populacji, a tym samym zmniejszenie napromieniania i iniekcji produktów nefrotoksycznych. W związku z tym badacze chcieliby zintegrować tę technikę z systematyczną obserwacją pacjentów, którzy odnieśli korzyści z umieszczenia endoprotezy aorty poprzez zastąpienie tomografii komputerowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, 06000
        • University Hospital of Nice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Tętniak aorty brzusznej leczony stentem aorty.
  • Podpis świadomej zgody.
  • Osoba stowarzyszona lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na sześciofluorek siarki lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (Makrogol 4000, Distearoilofosfatydylocholina, Dipalmitoilofosfatydyloglicerol sodowy, Kwas palmitynowy).
  • Pacjent z przetoką prawo-lewo
  • Pacjent z ciężkim nadciśnieniem płucnym (ciśnienie płucne > 90 mm Hg),
  • Pacjent z niekontrolowanym nadciśnieniem układowym
  • Dorośli pacjenci z zespołem niewydolności oddechowej.
  • Pacjent z dobutaminą u pacjentów z patologią sugerującą niestabilność serca
  • Nadkrzepliwość, niedawny incydent zakrzepowo-zatorowy
  • Fenestrowany stent aortalny
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Ciężka niewydolność serca.
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną.
  • Osoba podlegająca ochronie prawnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: echo-doppler z iniekcją ultrasonarową Sonovue®
Inny: echo-doppler z iniekcją ultrasonarową Sonovue®

Podczas tej wyjątkowej wizyty skorzystają z 2 badań obrazowych wykonanych przez dwóch różnych operatorów:

  • Echo-doppler bez wstrzyknięcia kontrastu „metodą standardową” (powszechna praktyka)
  • Echo-doppler z wstrzyknięciem ultradźwięków Sonovue® „metoda Ultra_evar” (2,5 ml bolus 2-3 sekundy) Podczas tego badania endoproteza i worek tętniaka zostaną zeskanowane zgodnie z 4 opisanymi powyżej przypadkami w celu obiektywnego stwierdzenia, czy jest przeciekiem okołoprotezowym.

Następnie pacjent wykonuje kontrolną tomografię komputerową przed wypisem ze szpitala.

Wyniki badań obrazowych zostaną im przekazane przed wypisem ze szpitala, po wykonaniu tomografii komputerowej.

Przegląd krzyżowy badań zostanie przeprowadzony później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
pomiar średnic przednio-tylnych według 4 przypadków endoprotezy aorty po iniekcji PCUS w bezpośrednim okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
wykrywanie przecieków okołoprotezowych po iniekcji PCUS w bezpośrednim okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
pomiar przednio-tylnych średnic przecieków okołoprotezowych po iniekcji PCUS w bezpośrednim okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opis przecieków okołoprotezowych po iniekcji PCUS w bezpośrednim okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Opis drzwi wyjściowych serca po wstrzyknięciu PCUS w bezpośrednim okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Opis ich przepływów po iniekcji PCUS w bezpośrednim okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Opis maksymalnych prędkości krążenia po wstrzyknięciu PCUS w bezpośrednim okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

  • Główny śledczy: Pascal GIORDANA, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-AOI-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj