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Interés de una ecografía posoperatoria con uso sistemático de contraste ultrasónico en el seguimiento de endoprótesis aórtica: estudio prospectivo en el Hospital Universitario de Niza (Ultra_Evar)

20 de julio de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Se trata de un estudio prospectivo realizado en una población portadora de endoprótesis aórtica en el contexto de un aneurisma de aorta abdominal. El objetivo del estudio es estandarizar la metodología ecográfica en el seguimiento de la endoprótesis aórtica en el postoperatorio inmediato mediante la comparación de los resultados con el TAC (estándar de oro). Para mejorar la metodología de ultrasonido, los investigadores proponen utilizar el protocolo VESMA para la medición del diámetro por ultrasonido en cuatro incidencias. Además, el uso de agentes de contraste ultrasónicos aumenta la precisión de las estructuras vasculares, la calidad de la imagen del flujo sanguíneo por ultrasonido y la duración de la mejora de la señal. Esto permite visualizar recipientes de pequeño calibre y aquellos con flujos lentos. De esta forma, los investigadores podrían mejorar la técnica de ultrasonido para medir los diámetros de las bolsas de aneurismas y la detección de endofugas. Además, la toxicidad de los medios de contraste yodados es la tercera causa de insuficiencia renal aguda en pacientes hospitalizados y es tanto más frecuente cuanto que los investigadores aumentan las inyecciones. Mejorar la calidad de las investigaciones ecográficas para el seguimiento de las endoprótesis aórticas permitiría, por tanto, reducir el número de TC realizadas en esta población y, por tanto, reducir la irradiación y la inyección de productos nefrotóxicos. Por ello, los investigadores quieren integrar la técnica en el seguimiento sistemático de los pacientes que se han beneficiado de la colocación de una endoprótesis aórtica en sustitución del TAC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pascal GIORDANA, MD
  • Número de teléfono: 04 92 03 77 16
  • Correo electrónico: giordana.p@chu-nice.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Nice, Francia, 06000
        • University Hospital of Nice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Aneurisma de aorta abdominal tratado con stent aórtico.
  • Firma de consentimiento informado.
  • Persona afiliada o beneficiaria de un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad al hexafluoruro de azufre o a estos excipientes (Macrogol 4000, Distearoilfosfatidilcolina, Dipalmitoilfosfatidilglicerol sodé, Ácido palmítico).
  • Paciente con derivación derecha-izquierda
  • Paciente con hipertensión pulmonar severa (presión arterial pulmonar > 90 mm Hg),
  • Paciente con hipertensión sistémica no controlada
  • Pacientes adultos con síndrome de dificultad respiratoria.
  • Paciente con dobutamina en pacientes con patología sugestiva de inestabilidad cardiaca
  • Hipercoagulación, accidente tromboembólico reciente
  • Stent aórtico fenestrado
  • Mujer embarazada o lactante.
  • Insuficiencia cardíaca severa.
  • Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa.
  • Persona sujeta a tutela judicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: eco-doppler con inyección ultrasonar Sonovue®

Durante esta visita única se beneficiarán de 2 exámenes de imagen realizados por dos operadores diferentes:

  • Eco-doppler sin inyección de contraste del "método estándar" (práctica común)
  • Un eco-doppler con inyección de ultrasonido Sonovue® "método Ultra_evar" (bolo de 2,5 ml 2-3 segundos) Durante este examen se escaneará la endoprótesis y el saco aneurismático según las 4 incidencias descritas anteriormente para objetivar si existe o no es una endofuga.

Luego, el paciente realiza la tomografía computarizada de control antes del alta del hospital.

Los resultados de los exámenes médicos de imagen les serán comunicados antes del alta hospitalaria, una vez realizado el TAC.

Más adelante se realizará una revisión cruzada de los estudios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
medición de diámetros anteroposterior según 4 incidencias de endoprótesis aórtica tras inyección de UCP en postoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
detección de endofugas después de la inyección de PCUS en el postoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
medición de diámetros anteroposteriores de endofugas después de la inyección de PCUS en el postoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Descripción de endofugas tras inyección de UCP en postoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Descripción de las puertas de salida del corazón tras la inyección de UCP en el postoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Descripción de sus flujos tras inyección de UCP en postoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Descripción de las velocidades circulatorias máximas después de la inyección de PCUS en el postoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pascal GIORDANA, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 19-AOI-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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