- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04196543
Interés de una ecografía posoperatoria con uso sistemático de contraste ultrasónico en el seguimiento de endoprótesis aórtica: estudio prospectivo en el Hospital Universitario de Niza (Ultra_Evar)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pascal GIORDANA, MD
- Número de teléfono: 04 92 03 77 16
- Correo electrónico: giordana.p@chu-nice.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Goerges LEFTHERIOTIS, MD, PhD
- Correo electrónico: LEFTHERIOTIS.G@chu-nice.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nice, Francia, 06000
- University Hospital of Nice
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Aneurisma de aorta abdominal tratado con stent aórtico.
- Firma de consentimiento informado.
- Persona afiliada o beneficiaria de un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad al hexafluoruro de azufre o a estos excipientes (Macrogol 4000, Distearoilfosfatidilcolina, Dipalmitoilfosfatidilglicerol sodé, Ácido palmítico).
- Paciente con derivación derecha-izquierda
- Paciente con hipertensión pulmonar severa (presión arterial pulmonar > 90 mm Hg),
- Paciente con hipertensión sistémica no controlada
- Pacientes adultos con síndrome de dificultad respiratoria.
- Paciente con dobutamina en pacientes con patología sugestiva de inestabilidad cardiaca
- Hipercoagulación, accidente tromboembólico reciente
- Stent aórtico fenestrado
- Mujer embarazada o lactante.
- Insuficiencia cardíaca severa.
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa.
- Persona sujeta a tutela judicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: eco-doppler con inyección ultrasonar Sonovue®
|
Durante esta visita única se beneficiarán de 2 exámenes de imagen realizados por dos operadores diferentes:
Luego, el paciente realiza la tomografía computarizada de control antes del alta del hospital. Los resultados de los exámenes médicos de imagen les serán comunicados antes del alta hospitalaria, una vez realizado el TAC. Más adelante se realizará una revisión cruzada de los estudios. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
medición de diámetros anteroposterior según 4 incidencias de endoprótesis aórtica tras inyección de UCP en postoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
detección de endofugas después de la inyección de PCUS en el postoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
medición de diámetros anteroposteriores de endofugas después de la inyección de PCUS en el postoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Descripción de endofugas tras inyección de UCP en postoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Descripción de las puertas de salida del corazón tras la inyección de UCP en el postoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Descripción de sus flujos tras inyección de UCP en postoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Descripción de las velocidades circulatorias máximas después de la inyección de PCUS en el postoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal GIORDANA, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Johnston KW, Rutherford RB, Tilson MD, Shah DM, Hollier L, Stanley JC. Suggested standards for reporting on arterial aneurysms. Subcommittee on Reporting Standards for Arterial Aneurysms, Ad Hoc Committee on Reporting Standards, Society for Vascular Surgery and North American Chapter, International Society for Cardiovascular Surgery. J Vasc Surg. 1991 Mar;13(3):452-8. doi: 10.1067/mva.1991.26737.
- Manning BJ, Kristmundsson T, Sonesson B, Resch T. Abdominal aortic aneurysm diameter: a comparison of ultrasound measurements with those from standard and three-dimensional computed tomography reconstruction. J Vasc Surg. 2009 Aug;50(2):263-8. doi: 10.1016/j.jvs.2009.02.243.
- Bredahl KK. Response to commentary on "Re: Contrast Enhanced Ultrasound can Replace Computed Tomography Angiography for Surveillance After Endovascular Aortic Aneurysm Repair". Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Mar;53(3):446-447. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.12.029. Epub 2017 Jan 26. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-AOI-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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