- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04196543
Интерес послеоперационного ультразвука с систематическим использованием ультразвукового контраста в последующем наблюдении за эндопротезированием аорты: проспективное исследование в университетской больнице Ниццы (Ultra_Evar)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pascal GIORDANA, MD
- Номер телефона: 04 92 03 77 16
- Электронная почта: giordana.p@chu-nice.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Goerges LEFTHERIOTIS, MD, PhD
- Электронная почта: LEFTHERIOTIS.G@chu-nice.fr
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06000
- University Hospital of Nice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- Лечение аневризмы брюшной аорты аортальным стентом.
- Подпись информированного согласия.
- Аффилированное лицо или бенефициар схемы социального обеспечения
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к гексафториду серы или к этим вспомогательным веществам (макрогол 4000, дистеароилфосфатидилхолин, дипальмитоилфосфатидилглицерол соде, пальмитиновая кислота).
- Пациент с право-левым шунтом
- Пациент с тяжелой легочной гипертензией (легочное артериальное давление > 90 мм рт. ст.),
- Пациент с неконтролируемой системной гипертензией
- Взрослые пациенты с респираторным дистресс-синдромом.
- Пациент с добутамином у пациентов с патологией, предполагающей сердечную нестабильность
- Гиперкоагуляция, недавняя тромбоэмболическая авария
- Фенестрированный аортальный стент
- Беременная или кормящая женщина.
- Тяжелая сердечная недостаточность.
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению.
- Лицо, подлежащее правовой защите.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: эхо-доплер с ультразвуковой инъекцией Sonovue®
|
Во время этого уникального визита они смогут пройти 2 визуализирующих исследования, выполненных двумя разными операторами:
Затем перед выпиской из стационара пациенту проводят контрольную КТ. Результаты медицинского обследования будут сообщены им перед выпиской из больницы после проведения компьютерной томографии. Перекрестный обзор исследований будет проведен позже. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
измерение передне-заднего диаметра по данным 4 случаев эндопротезирования аорты после инъекции PCUS в ближайшем послеоперационном периоде
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
обнаружение эндоликов после инъекции PCUS в ближайшем послеоперационном периоде
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
измерение передне-заднего диаметра эндоликов после инъекции PCUS в ближайшем послеоперационном периоде
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Описание эндоликов после инъекции PCUS в ближайшем послеоперационном периоде
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Описание выходных ворот сердца после инъекции PCUS в ближайшем послеоперационном периоде
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Описание их течения после инъекции PCUS в ближайшем послеоперационном периоде.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Описание максимальных скоростей кровообращения после инъекции PCUS в ближайшем послеоперационном периоде.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pascal GIORDANA, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Johnston KW, Rutherford RB, Tilson MD, Shah DM, Hollier L, Stanley JC. Suggested standards for reporting on arterial aneurysms. Subcommittee on Reporting Standards for Arterial Aneurysms, Ad Hoc Committee on Reporting Standards, Society for Vascular Surgery and North American Chapter, International Society for Cardiovascular Surgery. J Vasc Surg. 1991 Mar;13(3):452-8. doi: 10.1067/mva.1991.26737.
- Manning BJ, Kristmundsson T, Sonesson B, Resch T. Abdominal aortic aneurysm diameter: a comparison of ultrasound measurements with those from standard and three-dimensional computed tomography reconstruction. J Vasc Surg. 2009 Aug;50(2):263-8. doi: 10.1016/j.jvs.2009.02.243.
- Bredahl KK. Response to commentary on "Re: Contrast Enhanced Ultrasound can Replace Computed Tomography Angiography for Surveillance After Endovascular Aortic Aneurysm Repair". Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Mar;53(3):446-447. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.12.029. Epub 2017 Jan 26. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-AOI-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .