Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interesse van een postoperatieve echografie met systematisch gebruik van ultrasoon contrast bij de follow-up van aorta-endoprothese: prospectieve studie in het Universitair Ziekenhuis van Nice (Ultra_Evar)

20 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Dit is een prospectieve studie uitgevoerd bij een populatie met een aorta-endoprothese in de context van een abdominaal aorta-aneurysma. Het doel van de studie is om de ultrasone methodologie te standaardiseren bij het monitoren van aorta-endoprothesen in de onmiddellijke postoperatieve zorg door de resultaten te vergelijken met CT-scan (gouden standaard). Om de ultrasone methodologie te verbeteren, stellen de onderzoekers voor om het VESMA-protocol te gebruiken voor ultrasone diametermeting bij vier incidenten. Bovendien verhoogt het gebruik van ultrasone contrastmiddelen de nauwkeurigheid van vasculaire structuren, de kwaliteit van het ultrasone bloedstroombeeld en de duur van de signaalverbetering. Dit maakt het mogelijk om schepen met een kleine spoorbreedte en schepen met een langzame stroming te visualiseren. Op deze manier konden de onderzoekers de ultrasone techniek voor het meten van de diameter van aneurysmazakjes en endolekkagedetectie verbeteren. Bovendien is de toxiciteit van jodiumhoudende contrastmiddelen de derde oorzaak van acuut nierfalen bij gehospitaliseerde patiënten en komt des te vaker voor wanneer de onderzoekers de injecties verhogen. Door de kwaliteit van echografisch onderzoek voor de monitoring van aorta-endoprothesen te verbeteren, kunnen we het aantal uitgevoerde CT-scans in deze populatie verminderen en zo de bestraling en het injecteren van nefrotoxische producten verminderen. Daarbij willen de onderzoekers de techniek integreren in de systematische follow-up van patiënten die baat hebben gehad bij de plaatsing van een aorta-endoprothese door de CT-scan te vervangen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nice, Frankrijk, 06000
        • University hospital of Nice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Abdominaal aorta-aneurysma behandeld met aorta-stent.
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming.
  • Persoon aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor zwavelhexafluoride of voor deze hulpstoffen (Macrogol 4000, distearoylfosfatidylcholine, dipalmitoylfosfatidylglycerol sodé, palmitinezuur).
  • Rechts-links shuntpatiënt
  • Patiënt met ernstige pulmonale hypertensie (pulmonale bloeddruk > 90 mm Hg),
  • Patiënt met ongecontroleerde systemische hypertensie
  • Volwassen patiënten met respiratory distress syndrome.
  • Dobutaminepatiënt bij patiënten met een pathologie die wijst op cardiale instabiliteit
  • Hypercoagulatie, recent trombo-embolisch ongeval
  • Gefenestreerde aortastent
  • Zwangere of zogende vrouw.
  • Ernstig hartfalen.
  • Persoon die bij rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd.
  • Persoon onderworpen aan wettelijke bescherming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: echo-doppler met ultrasonar Sonovue®-injectie

Tijdens dit unieke bezoek zullen ze profiteren van 2 beeldvormende onderzoeken uitgevoerd door twee verschillende operators:

  • Echo-doppler zonder "standaardmethode" contrastinjectie (gebruikelijke praktijk)
  • Een echo-doppler met Sonovue® ultrasone injectie "Ultra_evar-methode" (2,5 ml bolus 2-3 seconden) Tijdens dit onderzoek worden de endoprothese en de aneurysmazak gescand volgens de 4 hierboven beschreven incidenten om te objectief te maken of er al dan niet is een endolekkage.

De patiënt voert vervolgens de controle-CT-scan uit voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis.

De resultaten van de medische beeldvormingsonderzoeken worden hen meegedeeld vóór het ontslag uit het ziekenhuis, nadat de CT-scan is uitgevoerd.

Een cross-review van de studies zal later worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
meting van anterieur-posterieure diameters volgens 4 incidenties van aorta-endoprothesen na PCUS-injectie onmiddellijk postoperatief
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
detectie van endolekkages na PCUS-injectie direct na de operatie
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
meting van anterieur-posterieure diameters van endoleaks na PCUS-injectie direct postoperatief
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beschrijving van endoleaks na PCUS-injectie direct na de operatie
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Beschrijving van uitgangsdeuren van het hart na PCUS-injectie onmiddellijk na de operatie
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Beschrijving van hun stromen na PCUS-injectie onmiddellijk na de operatie
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Beschrijving van maximale circulatiesnelheden na PCUS-injectie direct na de operatie
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pascal GIORDANA, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 19-AOI-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren