- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04196543
Interesse van een postoperatieve echografie met systematisch gebruik van ultrasoon contrast bij de follow-up van aorta-endoprothese: prospectieve studie in het Universitair Ziekenhuis van Nice (Ultra_Evar)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06000
- University hospital of Nice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Abdominaal aorta-aneurysma behandeld met aorta-stent.
- Handtekening van geïnformeerde toestemming.
- Persoon aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor zwavelhexafluoride of voor deze hulpstoffen (Macrogol 4000, distearoylfosfatidylcholine, dipalmitoylfosfatidylglycerol sodé, palmitinezuur).
- Rechts-links shuntpatiënt
- Patiënt met ernstige pulmonale hypertensie (pulmonale bloeddruk > 90 mm Hg),
- Patiënt met ongecontroleerde systemische hypertensie
- Volwassen patiënten met respiratory distress syndrome.
- Dobutaminepatiënt bij patiënten met een pathologie die wijst op cardiale instabiliteit
- Hypercoagulatie, recent trombo-embolisch ongeval
- Gefenestreerde aortastent
- Zwangere of zogende vrouw.
- Ernstig hartfalen.
- Persoon die bij rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd.
- Persoon onderworpen aan wettelijke bescherming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: echo-doppler met ultrasonar Sonovue®-injectie
|
Tijdens dit unieke bezoek zullen ze profiteren van 2 beeldvormende onderzoeken uitgevoerd door twee verschillende operators:
De patiënt voert vervolgens de controle-CT-scan uit voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis. De resultaten van de medische beeldvormingsonderzoeken worden hen meegedeeld vóór het ontslag uit het ziekenhuis, nadat de CT-scan is uitgevoerd. Een cross-review van de studies zal later worden uitgevoerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
meting van anterieur-posterieure diameters volgens 4 incidenties van aorta-endoprothesen na PCUS-injectie onmiddellijk postoperatief
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
detectie van endolekkages na PCUS-injectie direct na de operatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
meting van anterieur-posterieure diameters van endoleaks na PCUS-injectie direct postoperatief
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beschrijving van endoleaks na PCUS-injectie direct na de operatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Beschrijving van uitgangsdeuren van het hart na PCUS-injectie onmiddellijk na de operatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Beschrijving van hun stromen na PCUS-injectie onmiddellijk na de operatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Beschrijving van maximale circulatiesnelheden na PCUS-injectie direct na de operatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pascal GIORDANA, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Johnston KW, Rutherford RB, Tilson MD, Shah DM, Hollier L, Stanley JC. Suggested standards for reporting on arterial aneurysms. Subcommittee on Reporting Standards for Arterial Aneurysms, Ad Hoc Committee on Reporting Standards, Society for Vascular Surgery and North American Chapter, International Society for Cardiovascular Surgery. J Vasc Surg. 1991 Mar;13(3):452-8. doi: 10.1067/mva.1991.26737.
- Manning BJ, Kristmundsson T, Sonesson B, Resch T. Abdominal aortic aneurysm diameter: a comparison of ultrasound measurements with those from standard and three-dimensional computed tomography reconstruction. J Vasc Surg. 2009 Aug;50(2):263-8. doi: 10.1016/j.jvs.2009.02.243.
- Bredahl KK. Response to commentary on "Re: Contrast Enhanced Ultrasound can Replace Computed Tomography Angiography for Surveillance After Endovascular Aortic Aneurysm Repair". Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Mar;53(3):446-447. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.12.029. Epub 2017 Jan 26. No abstract available.
- Amrani S, Eveilleau K, Fassbender V, Obeid H, Abi-Nasr I, Giordana P, Hallab M, Leftheriotis G. Assessment of the systolic rise time by photoplethysmography in peripheral arterial diseases: a comparative study with ultrasound Doppler. Eur Heart J Open. 2022 Apr 28;2(3):oeac032. doi: 10.1093/ehjopen/oeac032. eCollection 2022 May.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-AOI-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .