- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04196543
Interesse eines postoperativen Ultraschalls mit systematischem Einsatz von Ultraschallkontrast in der Nachsorge der Aortenendoprothese: Prospektive Studie am Universitätsklinikum Nizza (Ultra_Evar)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nice, Frankreich, 06000
- University hospital of Nice
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre.
- Bauchaortenaneurysma mit Aortenstent behandelt.
- Unterschrift der Einverständniserklärung.
- Versicherte oder Begünstigte eines Systems der sozialen Sicherheit
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Schwefelhexafluorid oder diese sonstigen Bestandteile (Macrogol 4000, Distearoylphosphatidylcholin, Dipalmitoylphosphatidylglycerol-Natrium, Palmitinsäure).
- Patient mit Rechts-Links-Shunt
- Patienten mit schwerer pulmonaler Hypertonie (pulmonaler Blutdruck > 90 mm Hg),
- Patient mit unkontrollierter systemischer Hypertonie
- Erwachsene Patienten mit Atemnotsyndrom.
- Dobutamin-Patienten bei Patienten mit einer Pathologie, die auf eine Herzinstabilität hindeutet
- Hyperkoagulation, kürzlicher thromboembolischer Unfall
- Gefensterter Aortenstent
- Schwangere oder stillende Frau.
- Schwere Herzinsuffizienz.
- Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde.
- Rechtsschutzberechtigte Person.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Echo-Doppler mit Ultraschall-Sonovue®-Injektion
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Während dieses einzigartigen Besuchs profitieren sie von 2 bildgebenden Untersuchungen, die von zwei verschiedenen Bedienern durchgeführt werden:
Der Patient führt dann vor der Entlassung aus dem Krankenhaus den Kontroll-CT-Scan durch. Die Ergebnisse der medizinischen Bildgebungsuntersuchungen werden ihnen vor der Entlassung aus dem Krankenhaus mitgeteilt, sobald der CT-Scan durchgeführt wurde. Ein Cross-Review der Studien wird später durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Messung der anterior-posterioren Durchmesser nach 4 Aortenendoprothesen-Inzidenzen nach PCUS-Injektion unmittelbar postoperativ
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Nachweis von Endoleaks nach PCUS-Injektion unmittelbar postoperativ
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Messung der anterior-posterioren Durchmesser von Endoleaks nach PCUS-Injektion unmittelbar nach der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beschreibung von Endoleaks nach PCUS-Injektion unmittelbar nach der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Beschreibung der Ausgangstüren des Herzens nach PCUS-Injektion unmittelbar nach der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Beschreibung ihrer Flüsse nach PCUS-Injektion unmittelbar nach der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Beschreibung der maximalen Kreislaufgeschwindigkeiten nach PCUS-Injektion unmittelbar postoperativ
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pascal GIORDANA, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Johnston KW, Rutherford RB, Tilson MD, Shah DM, Hollier L, Stanley JC. Suggested standards for reporting on arterial aneurysms. Subcommittee on Reporting Standards for Arterial Aneurysms, Ad Hoc Committee on Reporting Standards, Society for Vascular Surgery and North American Chapter, International Society for Cardiovascular Surgery. J Vasc Surg. 1991 Mar;13(3):452-8. doi: 10.1067/mva.1991.26737.
- Manning BJ, Kristmundsson T, Sonesson B, Resch T. Abdominal aortic aneurysm diameter: a comparison of ultrasound measurements with those from standard and three-dimensional computed tomography reconstruction. J Vasc Surg. 2009 Aug;50(2):263-8. doi: 10.1016/j.jvs.2009.02.243.
- Bredahl KK. Response to commentary on "Re: Contrast Enhanced Ultrasound can Replace Computed Tomography Angiography for Surveillance After Endovascular Aortic Aneurysm Repair". Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Mar;53(3):446-447. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.12.029. Epub 2017 Jan 26. No abstract available.
- Amrani S, Eveilleau K, Fassbender V, Obeid H, Abi-Nasr I, Giordana P, Hallab M, Leftheriotis G. Assessment of the systolic rise time by photoplethysmography in peripheral arterial diseases: a comparative study with ultrasound Doppler. Eur Heart J Open. 2022 Apr 28;2(3):oeac032. doi: 10.1093/ehjopen/oeac032. eCollection 2022 May.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-AOI-05
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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