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Interesse eines postoperativen Ultraschalls mit systematischem Einsatz von Ultraschallkontrast in der Nachsorge der Aortenendoprothese: Prospektive Studie am Universitätsklinikum Nizza (Ultra_Evar)

20. März 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Dies ist eine prospektive Studie, die an einer Population mit einer Aortenendoprothese im Zusammenhang mit einem abdominalen Aortenaneurysma durchgeführt wurde. Das Ziel der Studie ist die Standardisierung der Ultraschallmethodik bei der Überwachung von Aortenendoprothesen in der unmittelbaren postoperativen Versorgung durch den Vergleich der Ergebnisse mit CT-Scans (Goldstandard). Um die Ultraschallmethodik zu verbessern, schlagen die Forscher vor, das VESMA-Protokoll für die Ultraschalldurchmessermessung bei vier Inzidenzen zu verwenden. Darüber hinaus erhöht die Verwendung von Ultraschallkontrastmitteln die Genauigkeit von Gefäßstrukturen, die Qualität des Ultraschallbildes des Blutflusses und die Dauer der Signalverstärkung. Dies ermöglicht die Visualisierung von Schiffen mit kleinen Spurweiten und solchen mit langsamen Strömungen. Auf diese Weise konnten die Forscher die Ultraschalltechnik zur Messung von Aneurysmabeuteldurchmessern und Endoleckageerkennung verbessern. Darüber hinaus ist die Toxizität von jodhaltigen Kontrastmitteln die dritte Ursache für akutes Nierenversagen bei Krankenhauspatienten und tritt umso häufiger auf, je häufiger die Untersucher die Injektionen erhöhen. Die Verbesserung der Qualität von Ultraschalluntersuchungen zur Überwachung von Aortenendoprothesen würde es uns daher ermöglichen, die Anzahl der CT-Untersuchungen in dieser Population zu reduzieren und damit die Bestrahlung und die Injektion von nephrotoxischen Produkten zu reduzieren. Damit möchten die Forscher die Technik in die systematische Nachsorge von Patienten integrieren, die von der Platzierung einer Aortenendoprothese durch den Ersatz des CT-Scans profitiert haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nice, Frankreich, 06000
        • University hospital of Nice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre.
  • Bauchaortenaneurysma mit Aortenstent behandelt.
  • Unterschrift der Einverständniserklärung.
  • Versicherte oder Begünstigte eines Systems der sozialen Sicherheit

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Schwefelhexafluorid oder diese sonstigen Bestandteile (Macrogol 4000, Distearoylphosphatidylcholin, Dipalmitoylphosphatidylglycerol-Natrium, Palmitinsäure).
  • Patient mit Rechts-Links-Shunt
  • Patienten mit schwerer pulmonaler Hypertonie (pulmonaler Blutdruck > 90 mm Hg),
  • Patient mit unkontrollierter systemischer Hypertonie
  • Erwachsene Patienten mit Atemnotsyndrom.
  • Dobutamin-Patienten bei Patienten mit einer Pathologie, die auf eine Herzinstabilität hindeutet
  • Hyperkoagulation, kürzlicher thromboembolischer Unfall
  • Gefensterter Aortenstent
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Schwere Herzinsuffizienz.
  • Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde.
  • Rechtsschutzberechtigte Person.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echo-Doppler mit Ultraschall-Sonovue®-Injektion

Während dieses einzigartigen Besuchs profitieren sie von 2 bildgebenden Untersuchungen, die von zwei verschiedenen Bedienern durchgeführt werden:

  • Echo-Doppler ohne "Standardmethode" Kontrastmittelinjektion (gängige Praxis)
  • Ein Echo-Doppler mit Sonovue®-Ultraschall-Injektion „Ultra_evar-Methode“ (2,5 ml Bolus 2-3 Sekunden) Bei dieser Untersuchung wird die Endoprothese und der Aneurysmasack gemäß den 4 oben beschriebenen Inzidenzen gescannt, um zu objektivieren, ob es vorhanden ist oder nicht ist ein Endoleck.

Der Patient führt dann vor der Entlassung aus dem Krankenhaus den Kontroll-CT-Scan durch.

Die Ergebnisse der medizinischen Bildgebungsuntersuchungen werden ihnen vor der Entlassung aus dem Krankenhaus mitgeteilt, sobald der CT-Scan durchgeführt wurde.

Ein Cross-Review der Studien wird später durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der anterior-posterioren Durchmesser nach 4 Aortenendoprothesen-Inzidenzen nach PCUS-Injektion unmittelbar postoperativ
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Nachweis von Endoleaks nach PCUS-Injektion unmittelbar postoperativ
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Messung der anterior-posterioren Durchmesser von Endoleaks nach PCUS-Injektion unmittelbar nach der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung von Endoleaks nach PCUS-Injektion unmittelbar nach der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Beschreibung der Ausgangstüren des Herzens nach PCUS-Injektion unmittelbar nach der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Beschreibung ihrer Flüsse nach PCUS-Injektion unmittelbar nach der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Beschreibung der maximalen Kreislaufgeschwindigkeiten nach PCUS-Injektion unmittelbar postoperativ
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascal GIORDANA, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-AOI-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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