- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04196543
Interesse de um ultrassom pós-operatório com uso sistemático de contraste ultrassônico no acompanhamento da endoprótese aórtica: estudo prospectivo no Hospital Universitário de Nice (Ultra_Evar)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pascal GIORDANA, MD
- Número de telefone: 04 92 03 77 16
- E-mail: giordana.p@chu-nice.fr
Estude backup de contato
- Nome: Goerges LEFTHERIOTIS, MD, PhD
- E-mail: LEFTHERIOTIS.G@chu-nice.fr
Locais de estudo
-
-
-
Nice, França, 06000
- University Hospital of Nice
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Aneurisma de aorta abdominal tratado com stent aórtico.
- Assinatura do consentimento informado.
- Pessoa filiada ou beneficiária de regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ao hexafluoreto de enxofre ou a estes excipientes (Macrogol 4000, Distearoylphosphatidylcholine, Dipalmitoylphosphatidylglycerol sodé, Palmitic acid).
- Paciente com shunt direito-esquerdo
- Paciente com hipertensão pulmonar grave (pressão arterial pulmonar > 90 mm Hg),
- Paciente com hipertensão sistêmica não controlada
- Pacientes adultos com síndrome do desconforto respiratório.
- Paciente com dobutamina em paciente com patologia sugestiva de instabilidade cardíaca
- Hipercoagulação, acidente tromboembólico recente
- Stent aórtico fenestrado
- Mulher grávida ou amamentando.
- Insuficiência cardíaca grave.
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
- Pessoa sujeita a proteção legal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: eco-doppler com ultrassonar Sonovue® injeção
|
Nesta visita única beneficiarão de 2 exames de imagem realizados por dois operadores diferentes:
O paciente então realiza a tomografia computadorizada de controle antes da alta hospitalar. Os resultados dos exames de imagem serão comunicados antes da alta hospitalar, após a realização da tomografia. Uma revisão cruzada dos estudos será realizada posteriormente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
medição dos diâmetros ântero-posteriores de acordo com 4 incidências de endoprótese aórtica após injeção de PCUS no pós-operatório imediato
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
detecção de endoleaks após injeção de PCUS no pós-operatório imediato
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
mensuração dos diâmetros ântero-posteriores de endoleaks após injeção de PCUS em pós-operatório imediato
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Descrição dos endoleaks após injeção de PCUS no pós-operatório imediato
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Descrição das portas de saída do coração após injeção de PCUS no pós-operatório imediato
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Descrição de seus fluxos após injeção de PCUS no pós-operatório imediato
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Descrição das velocidades circulatórias máximas após injeção de PCUS no pós-operatório imediato
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal GIORDANA, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Johnston KW, Rutherford RB, Tilson MD, Shah DM, Hollier L, Stanley JC. Suggested standards for reporting on arterial aneurysms. Subcommittee on Reporting Standards for Arterial Aneurysms, Ad Hoc Committee on Reporting Standards, Society for Vascular Surgery and North American Chapter, International Society for Cardiovascular Surgery. J Vasc Surg. 1991 Mar;13(3):452-8. doi: 10.1067/mva.1991.26737.
- Manning BJ, Kristmundsson T, Sonesson B, Resch T. Abdominal aortic aneurysm diameter: a comparison of ultrasound measurements with those from standard and three-dimensional computed tomography reconstruction. J Vasc Surg. 2009 Aug;50(2):263-8. doi: 10.1016/j.jvs.2009.02.243.
- Bredahl KK. Response to commentary on "Re: Contrast Enhanced Ultrasound can Replace Computed Tomography Angiography for Surveillance After Endovascular Aortic Aneurysm Repair". Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Mar;53(3):446-447. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.12.029. Epub 2017 Jan 26. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-AOI-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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