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Interesse de um ultrassom pós-operatório com uso sistemático de contraste ultrassônico no acompanhamento da endoprótese aórtica: estudo prospectivo no Hospital Universitário de Nice (Ultra_Evar)

20 de julho de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Este é um estudo prospectivo realizado em uma população com endoprótese aórtica no contexto de um aneurisma de aorta abdominal. O objetivo do estudo é padronizar a metodologia ultrassonográfica no acompanhamento da endoprótese aórtica no pós-operatório imediato, comparando os resultados com a tomografia computadorizada (padrão ouro). Para melhorar a metodologia do ultrassom, os pesquisadores propõem usar o protocolo VESMA para medição do diâmetro do ultrassom em quatro incidências. Além disso, o uso de agentes de contraste ultrassônico aumenta a precisão das estruturas vasculares, a qualidade da imagem do fluxo sanguíneo ultrassônico e a duração do realce do sinal. Isso possibilita a visualização de vasos de pequeno calibre e de fluxos lentos. Dessa forma, os pesquisadores poderiam aprimorar a técnica de ultrassom para medir os diâmetros das bolsas de aneurisma e detectar vazamentos internos. Além disso, a toxicidade dos agentes de contraste iodados é a terceira causa de insuficiência renal aguda em pacientes hospitalizados e é ainda mais frequente quando os investigadores aumentam as injeções. Melhorar a qualidade das investigações ultrassonográficas para o monitoramento da endoprótese aórtica permitiria, portanto, reduzir o número de tomografias realizadas nessa população e, assim, reduzir a irradiação e a injeção de produtos nefrotóxicos. Assim, os investigadores gostariam de integrar a técnica no acompanhamento sistemático de pacientes que se beneficiaram da colocação de uma endoprótese aórtica em substituição à tomografia computadorizada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Nice, França, 06000
        • University Hospital of Nice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos.
  • Aneurisma de aorta abdominal tratado com stent aórtico.
  • Assinatura do consentimento informado.
  • Pessoa filiada ou beneficiária de regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ao hexafluoreto de enxofre ou a estes excipientes (Macrogol 4000, Distearoylphosphatidylcholine, Dipalmitoylphosphatidylglycerol sodé, Palmitic acid).
  • Paciente com shunt direito-esquerdo
  • Paciente com hipertensão pulmonar grave (pressão arterial pulmonar > 90 mm Hg),
  • Paciente com hipertensão sistêmica não controlada
  • Pacientes adultos com síndrome do desconforto respiratório.
  • Paciente com dobutamina em paciente com patologia sugestiva de instabilidade cardíaca
  • Hipercoagulação, acidente tromboembólico recente
  • Stent aórtico fenestrado
  • Mulher grávida ou amamentando.
  • Insuficiência cardíaca grave.
  • Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
  • Pessoa sujeita a proteção legal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: eco-doppler com ultrassonar Sonovue® injeção

Nesta visita única beneficiarão de 2 exames de imagem realizados por dois operadores diferentes:

  • Eco-doppler sem injeção de contraste "método padrão" (prática comum)
  • Um eco-doppler com injeção de ultrassom Sonovue® "método Ultra_evar" (bolus de 2,5 ml 2-3 segundos) Durante este exame, a endoprótese e o saco aneurismático serão escaneados de acordo com as 4 incidências descritas acima para objetivar se há ou não é um vazamento interno.

O paciente então realiza a tomografia computadorizada de controle antes da alta hospitalar.

Os resultados dos exames de imagem serão comunicados antes da alta hospitalar, após a realização da tomografia.

Uma revisão cruzada dos estudos será realizada posteriormente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
medição dos diâmetros ântero-posteriores de acordo com 4 incidências de endoprótese aórtica após injeção de PCUS no pós-operatório imediato
Prazo: 1 dia
1 dia
detecção de endoleaks após injeção de PCUS no pós-operatório imediato
Prazo: 1 dia
1 dia
mensuração dos diâmetros ântero-posteriores de endoleaks após injeção de PCUS em pós-operatório imediato
Prazo: 1 dia
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Descrição dos endoleaks após injeção de PCUS no pós-operatório imediato
Prazo: 1 dia
1 dia
Descrição das portas de saída do coração após injeção de PCUS no pós-operatório imediato
Prazo: 1 dia
1 dia
Descrição de seus fluxos após injeção de PCUS no pós-operatório imediato
Prazo: 1 dia
1 dia
Descrição das velocidades circulatórias máximas após injeção de PCUS no pós-operatório imediato
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pascal GIORDANA, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19-AOI-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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