- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04196543
Intérêt d'une échographie post-opératoire avec utilisation systématique du contraste ultrasonore dans le suivi d'une endoprothèse aortique : étude prospective au CHU de Nice (Ultra_Evar)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nice, France, 06000
- University hospital of Nice
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans.
- Anévrisme de l'aorte abdominale traité par stent aortique.
- Signature du consentement éclairé.
- Personne affiliée ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité à l'hexafluorure de soufre ou à ces excipients (Macrogol 4000, Distéaroylphosphatidylcholine, Dipalmitoylphosphatidylglycérol sodé, Acide palmitique).
- Patient shunt droite-gauche
- Patient présentant une hypertension pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire > 90 mm Hg),
- Patient avec hypertension systémique non contrôlée
- Patients adultes atteints du syndrome de détresse respiratoire.
- Patient dobutamine chez des patients présentant une pathologie évoquant une instabilité cardiaque
- Hypercoagulation, accident thromboembolique récent
- Stent aortique fenêtré
- Femme enceinte ou allaitante.
- Insuffisance cardiaque grave.
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative.
- Personne bénéficiant d'une protection légale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: écho-doppler avec injection ultrasonore Sonovue®
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Au cours de cette visite unique, ils bénéficieront de 2 examens d'imagerie réalisés par deux opérateurs différents :
Le patient effectue ensuite le CT-scan de contrôle avant sa sortie de l'hôpital. Les résultats des examens d'imagerie médicale leur seront communiqués avant la sortie de l'hôpital, une fois le scanner réalisé. Une revue croisée des études sera réalisée ultérieurement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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mesure des diamètres antéro-postérieurs selon 4 incidences d'endoprothèses aortiques après injection de PCUS en post-opératoire immédiat
Délai: Un jour
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Un jour
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détection des endofuites après injection PCUS en post-opératoire immédiat
Délai: Un jour
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Un jour
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mesure des diamètres antéro-postérieurs des endofuites après injection PCUS en post-opératoire immédiat
Délai: Un jour
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Description des endofuites après injection PCUS en post-opératoire immédiat
Délai: Un jour
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Un jour
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Description des portes de sortie du cœur après injection PCUS en post-opératoire immédiat
Délai: Un jour
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Un jour
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Description de leurs flux après injection PCUS en post-opératoire immédiat
Délai: Un jour
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Un jour
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Description des vitesses circulatoires maximales après injection PCUS en post-opératoire immédiat
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pascal GIORDANA, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publications et liens utiles
Publications générales
- Johnston KW, Rutherford RB, Tilson MD, Shah DM, Hollier L, Stanley JC. Suggested standards for reporting on arterial aneurysms. Subcommittee on Reporting Standards for Arterial Aneurysms, Ad Hoc Committee on Reporting Standards, Society for Vascular Surgery and North American Chapter, International Society for Cardiovascular Surgery. J Vasc Surg. 1991 Mar;13(3):452-8. doi: 10.1067/mva.1991.26737.
- Manning BJ, Kristmundsson T, Sonesson B, Resch T. Abdominal aortic aneurysm diameter: a comparison of ultrasound measurements with those from standard and three-dimensional computed tomography reconstruction. J Vasc Surg. 2009 Aug;50(2):263-8. doi: 10.1016/j.jvs.2009.02.243.
- Bredahl KK. Response to commentary on "Re: Contrast Enhanced Ultrasound can Replace Computed Tomography Angiography for Surveillance After Endovascular Aortic Aneurysm Repair". Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Mar;53(3):446-447. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.12.029. Epub 2017 Jan 26. No abstract available.
- Amrani S, Eveilleau K, Fassbender V, Obeid H, Abi-Nasr I, Giordana P, Hallab M, Leftheriotis G. Assessment of the systolic rise time by photoplethysmography in peripheral arterial diseases: a comparative study with ultrasound Doppler. Eur Heart J Open. 2022 Apr 28;2(3):oeac032. doi: 10.1093/ehjopen/oeac032. eCollection 2022 May.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-AOI-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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