Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intérêt d'une échographie post-opératoire avec utilisation systématique du contraste ultrasonore dans le suivi d'une endoprothèse aortique : étude prospective au CHU de Nice (Ultra_Evar)

20 mars 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Il s'agit d'une étude prospective menée sur une population porteuse d'une endoprothèse aortique dans le cadre d'un anévrisme de l'aorte abdominale. L'objectif de l'étude est de standardiser la méthodologie échographique dans le suivi des endoprothèses aortiques en soins post-opératoires immédiats en comparant les résultats avec le scanner (gold standard). Pour améliorer la méthodologie échographique, les chercheurs proposent d'utiliser le protocole VESMA pour la mesure du diamètre ultrasonore à quatre incidences. De plus, l'utilisation d'agents de contraste ultrasonores augmente la précision des structures vasculaires, la qualité de l'image ultrasonore du flux sanguin et la durée de l'amélioration du signal. Cela permet de visualiser les navires de petit gabarit et ceux à débit lent. De cette façon, les enquêteurs pourraient améliorer la technique ultrasonore pour mesurer les diamètres des sacs d'anévrisme et la détection des endofuites. Par ailleurs, la toxicité des produits de contraste iodés est la troisième cause d'insuffisance rénale aiguë chez les patients hospitalisés et est d'autant plus fréquente que les investigateurs multiplient les injections. Améliorer la qualité des examens échographiques pour le suivi des endoprothèses aortiques permettrait donc de réduire le nombre de scanners réalisés dans cette population et ainsi de réduire l'irradiation et l'injection de produits néphrotoxiques. Ainsi, les investigateurs souhaitent intégrer la technique dans le suivi systématique des patients ayant bénéficié de la pose d'une endoprothèse aortique en remplacement du scanner.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nice, France, 06000
        • University hospital of Nice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans.
  • Anévrisme de l'aorte abdominale traité par stent aortique.
  • Signature du consentement éclairé.
  • Personne affiliée ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité à l'hexafluorure de soufre ou à ces excipients (Macrogol 4000, Distéaroylphosphatidylcholine, Dipalmitoylphosphatidylglycérol sodé, Acide palmitique).
  • Patient shunt droite-gauche
  • Patient présentant une hypertension pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire > 90 mm Hg),
  • Patient avec hypertension systémique non contrôlée
  • Patients adultes atteints du syndrome de détresse respiratoire.
  • Patient dobutamine chez des patients présentant une pathologie évoquant une instabilité cardiaque
  • Hypercoagulation, accident thromboembolique récent
  • Stent aortique fenêtré
  • Femme enceinte ou allaitante.
  • Insuffisance cardiaque grave.
  • Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative.
  • Personne bénéficiant d'une protection légale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: écho-doppler avec injection ultrasonore Sonovue®

Au cours de cette visite unique, ils bénéficieront de 2 examens d'imagerie réalisés par deux opérateurs différents :

  • Echo-doppler sans injection de contraste "méthode standard" (pratique courante)
  • Un écho-doppler avec injection d'ultrasons Sonovue® "méthode Ultra_evar" (bolus de 2,5 ml 2-3 secondes) Lors de cet examen, l'endoprothèse et le sac anévrysmal seront scannés selon les 4 incidences décrites ci-dessus afin d'objectiver s'il y a ou non est une endofuite.

Le patient effectue ensuite le CT-scan de contrôle avant sa sortie de l'hôpital.

Les résultats des examens d'imagerie médicale leur seront communiqués avant la sortie de l'hôpital, une fois le scanner réalisé.

Une revue croisée des études sera réalisée ultérieurement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
mesure des diamètres antéro-postérieurs selon 4 incidences d'endoprothèses aortiques après injection de PCUS en post-opératoire immédiat
Délai: Un jour
Un jour
détection des endofuites après injection PCUS en post-opératoire immédiat
Délai: Un jour
Un jour
mesure des diamètres antéro-postérieurs des endofuites après injection PCUS en post-opératoire immédiat
Délai: Un jour
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Description des endofuites après injection PCUS en post-opératoire immédiat
Délai: Un jour
Un jour
Description des portes de sortie du cœur après injection PCUS en post-opératoire immédiat
Délai: Un jour
Un jour
Description de leurs flux après injection PCUS en post-opératoire immédiat
Délai: Un jour
Un jour
Description des vitesses circulatoires maximales après injection PCUS en post-opératoire immédiat
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pascal GIORDANA, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2019

Première publication (Réel)

12 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-AOI-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner