- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04196543
Interessen for en postoperativ ultralyd med systematisk bruk av ultralydkontrast i oppfølgingen av aorta-endoprotese: prospektiv studie ved universitetssykehuset i Nice (Ultra_Evar)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pascal GIORDANA, MD
- Telefonnummer: 04 92 03 77 16
- E-post: giordana.p@chu-nice.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Goerges LEFTHERIOTIS, MD, PhD
- E-post: LEFTHERIOTIS.G@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- University Hospital of Nice
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Abdominal aortaaneurisme behandlet med aorta stent.
- Signatur på informert samtykke.
- Person tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor svovelheksafluorid eller disse hjelpestoffene (Macrogol 4000, Distearoylfosfatidylkolin, Dipalmitoylfosfatidylglyserol sodé, Palmitinsyre).
- Høyre-venstre shuntpasient
- Pasient med alvorlig pulmonal hypertensjon (lungeblodtrykk > 90 mm Hg),
- Pasient med ukontrollert systemisk hypertensjon
- Voksne pasienter med respiratory distress syndrome.
- Dobutaminpasient hos pasienter med en patologi som tyder på hjerteinstabilitet
- Hyperkoagulasjon, nylig tromboembolisk ulykke
- Fenestrert aorta stent
- Gravid eller ammende kvinne.
- Alvorlig hjertesvikt.
- Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse.
- Person underlagt rettsvern.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ekko-doppler med ultrasonar Sonovue®-injeksjon
|
Under dette unike besøket vil de dra nytte av 2 bildeundersøkelser utført av to forskjellige operatører:
Pasienten utfører deretter kontroll-CT-skanningen før utskrivning fra sykehus. Resultatene av de medisinske bildeundersøkelsene vil bli formidlet til dem før utskrivning fra sykehuset, når CT-skanningen er utført. En kryssgjennomgang av studiene vil bli utført senere. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
måling av anterior-posterior diametre i henhold til 4 aorta-endoproteseforekomster etter PCUS-injeksjon i umiddelbar postoperativ
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
påvisning av enlekkasjer etter PCUS-injeksjon umiddelbart etter operasjonen
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
måling av anterior-posterior diametre av enlekkasjer etter PCUS-injeksjon i umiddelbar postoperativ
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Beskrivelse av endolekkasjer etter PCUS-injeksjon umiddelbart postoperativt
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Beskrivelse av utgangsdører til hjertet etter PCUS-injeksjon umiddelbart etter operasjonen
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Beskrivelse av deres strømninger etter PCUS-injeksjon umiddelbart postoperativt
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Beskrivelse av maksimale sirkulasjonshastigheter etter PCUS-injeksjon umiddelbart postoperativt
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pascal GIORDANA, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Johnston KW, Rutherford RB, Tilson MD, Shah DM, Hollier L, Stanley JC. Suggested standards for reporting on arterial aneurysms. Subcommittee on Reporting Standards for Arterial Aneurysms, Ad Hoc Committee on Reporting Standards, Society for Vascular Surgery and North American Chapter, International Society for Cardiovascular Surgery. J Vasc Surg. 1991 Mar;13(3):452-8. doi: 10.1067/mva.1991.26737.
- Manning BJ, Kristmundsson T, Sonesson B, Resch T. Abdominal aortic aneurysm diameter: a comparison of ultrasound measurements with those from standard and three-dimensional computed tomography reconstruction. J Vasc Surg. 2009 Aug;50(2):263-8. doi: 10.1016/j.jvs.2009.02.243.
- Bredahl KK. Response to commentary on "Re: Contrast Enhanced Ultrasound can Replace Computed Tomography Angiography for Surveillance After Endovascular Aortic Aneurysm Repair". Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Mar;53(3):446-447. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.12.029. Epub 2017 Jan 26. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-AOI-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aneurisme, abdominal aorta
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentLiten abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrike
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForente stater
-
University of SaskatchewanRekrutteringAbdominal bildebehandling for voksne | Pediatrisk abdominal avbildning | Obstetrisk bildediagnostikkCanada
-
Datascope Corp.UkjentAneurismesykdom i abdominal aorta | Okklusiv sykdom i abdominal aortaFrankrike
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forente stater
-
Karolinska University HospitalPåmelding etter invitasjonAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, revnet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalFullførtAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige