Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interessen for en postoperativ ultralyd med systematisk bruk av ultralydkontrast i oppfølgingen av aorta-endoprotese: prospektiv studie ved universitetssykehuset i Nice (Ultra_Evar)

20. juli 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Dette er en prospektiv studie utført på en populasjon med en aortaandoprotese i sammenheng med en abdominal aortaaneurisme. Studiens mål er å standardisere ultralydmetodikken i overvåking av aorta-endoprotese i umiddelbar postoperativ behandling ved å sammenligne resultatene med CT-skanning (gullstandard). For å forbedre ultralydmetodikken foreslår etterforskerne å bruke VESMA-protokollen for måling av ultralyddiameter ved fire tilfeller. I tillegg øker bruken av ultralydkontrastmidler nøyaktigheten av vaskulære strukturer, kvaliteten på ultralydblodstrømbildet og varigheten av signalforsterkningen. Dette gjør det mulig å visualisere små gauge fartøyer og de med langsom strømning. På denne måten kunne etterforskerne forbedre ultralydteknikken for måling av aneurismeposediametre og enlekkasjedeteksjon. Dessuten er toksisiteten til jodholdige kontrastmidler den tredje årsaken til akutt nyresvikt hos sykehuspasienter og er desto hyppigere når etterforskerne øker injeksjonene. Å forbedre kvaliteten på ultralydundersøkelser for overvåking av aorta-endoprotese vil derfor tillate oss å redusere antall CT-skanninger utført i denne populasjonen og dermed redusere bestråling og injeksjon av nefrotoksiske produkter. Derved ønsker etterforskerne å integrere teknikken i den systematiske oppfølgingen av pasienter som har hatt nytte av plassering av en aorta-endoprotese ved å erstatte CT-skanningen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Nice, Frankrike, 06000
        • University Hospital of Nice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år.
  • Abdominal aortaaneurisme behandlet med aorta stent.
  • Signatur på informert samtykke.
  • Person tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor svovelheksafluorid eller disse hjelpestoffene (Macrogol 4000, Distearoylfosfatidylkolin, Dipalmitoylfosfatidylglyserol sodé, Palmitinsyre).
  • Høyre-venstre shuntpasient
  • Pasient med alvorlig pulmonal hypertensjon (lungeblodtrykk > 90 mm Hg),
  • Pasient med ukontrollert systemisk hypertensjon
  • Voksne pasienter med respiratory distress syndrome.
  • Dobutaminpasient hos pasienter med en patologi som tyder på hjerteinstabilitet
  • Hyperkoagulasjon, nylig tromboembolisk ulykke
  • Fenestrert aorta stent
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Alvorlig hjertesvikt.
  • Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse.
  • Person underlagt rettsvern.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ekko-doppler med ultrasonar Sonovue®-injeksjon

Under dette unike besøket vil de dra nytte av 2 bildeundersøkelser utført av to forskjellige operatører:

  • Ekko-doppler uten "standardmetode" kontrastinjeksjon (vanlig praksis)
  • En ekko-doppler med Sonovue® ultralyd injeksjon "Ultra_evar metode" (2,5 ml bolus 2-3 sekunder) Under denne undersøkelsen vil endoprotesen og aneurismesekken bli skannet i henhold til de 4 forekomstene beskrevet ovenfor for å objektivere om det er det eller ikke er en endolekkasje.

Pasienten utfører deretter kontroll-CT-skanningen før utskrivning fra sykehus.

Resultatene av de medisinske bildeundersøkelsene vil bli formidlet til dem før utskrivning fra sykehuset, når CT-skanningen er utført.

En kryssgjennomgang av studiene vil bli utført senere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
måling av anterior-posterior diametre i henhold til 4 aorta-endoproteseforekomster etter PCUS-injeksjon i umiddelbar postoperativ
Tidsramme: 1 dag
1 dag
påvisning av enlekkasjer etter PCUS-injeksjon umiddelbart etter operasjonen
Tidsramme: 1 dag
1 dag
måling av anterior-posterior diametre av enlekkasjer etter PCUS-injeksjon i umiddelbar postoperativ
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivelse av endolekkasjer etter PCUS-injeksjon umiddelbart postoperativt
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Beskrivelse av utgangsdører til hjertet etter PCUS-injeksjon umiddelbart etter operasjonen
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Beskrivelse av deres strømninger etter PCUS-injeksjon umiddelbart postoperativt
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Beskrivelse av maksimale sirkulasjonshastigheter etter PCUS-injeksjon umiddelbart postoperativt
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pascal GIORDANA, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 19-AOI-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aneurisme, abdominal aorta

3
Abonnere