Univation XM France
21. července 2020 aktualizováno: Aesculap AG
Prospektivní, observační, monocentrická 5letá následná klinická studie na historické po sobě jdoucí kohortě pacientů s unikompartmentální endoprotézou kolene léčených mobilní ložiskovou unikondylární kolenní protézou Univation XM
Studie je vytvořena z regulačních důvodů a pro sběr rutinních klinických dat univace implantátu s mobilním ložiskem XM. Studie je navržena jako prospektivní následná studie s historickou kohortou pacientů, kteří byli léčeni zkoumaným přípravkem před dvěma lety. Tento design je zvolen pro rychlejší realizaci následných dat, protože pacienti již byli léčeni v minulosti.
Vzhledem k tomu, že mobilní verze implantátu není široce používána, bude studie nastavena jako monocentrická studie ve Francii. Klinickou hypotézou studie je, že pacienti, kteří jsou léčeni zkoumaným přípravkem, mají podobný výsledek a míru přežití ve srovnání s jinými zavedenými unikondylárními kolenními systémy na trhu. Srovnání pro pozdější hodnocení bude převzato z aktuálních ortopedických registrů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67098
- CHU Hopital Hautepierre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
dospělých pacientů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient obdržel primární mobilní ložisko UKA na místě studie mezi lednem 2017 a prosincem 2018 pomocí zkoumaného produktu
- Písemný souhlas a ochota pacienta zúčastnit se klinické studie a následných vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Věk pacienta <18 let v době operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití implantátu
Časové okno: 5 let po operaci
|
Míra přežití bez revize po 5 letech podle Kaplan-Meiera
|
5 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvoj funkce kolenního kloubu
Časové okno: v pooperačním průběhu do 5 let po operaci
|
Pooperační vývoj funkce kolenního kloubu měřený Knee Society Score (KSS).
KSS se skládá ze dvou podskupin „Knee Score“ a „Function Score“; obě části mají maximální skóre 100, kde vyšší hodnoty představují lepší výsledky.
|
v pooperačním průběhu do 5 let po operaci
|
|
Vývoj Oxford Knee Score
Časové okno: v pooperačním průběhu do 5 let po operaci
|
Nástroj pro výsledky hlášený pacienty, který obsahuje 12 otázek o činnostech každodenního života, které hodnotí funkci a reziduální bolest u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu (TKR).
Oxford Knee Score má maximálně 48 bodů, což ukazuje na uspokojivou funkci kolena
|
v pooperačním průběhu do 5 let po operaci
|
|
Intraoperační/chirurgické údaje
Časové okno: intraoperační
|
Shromážděné chirurgické a intraoperační údaje budou zahrnovat datum a dobu trvání operace, vybrané implantáty a velikosti, krevní ztráty a popisy implantátů.
Délka chirurgického zákroku se měří od okamžiku incize do okamžiku uzavření kůže, kůže na kůži.
Všechny potenciální nežádoucí příhody budou shromážděny během chirurgického zákroku a/nebo z chirurgického záznamu a budou zdokumentovány na formuláři intraoperačního hodnocení.
|
intraoperační
|
|
Rentgenové hodnocení
Časové okno: v pooperačním průběhu do 5 let po operaci
|
Výsledek a funkce kolenní protézy je ovlivněna pooperačním vyrovnáním nohy a orientací vzhledem k ose.
Nesprávné umístění může vést ke zvýšenému opotřebení implantátu a funkčním omezením; Cíl pooperačního zarovnání v rámci 3° varozity až 3° valgozity bude posouzen pomocí rentgenu dlouhých nohou až 5 let po operaci
|
v pooperačním průběhu do 5 let po operaci
|
|
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: v pooperačním průběhu do 5 let po operaci
|
V rámci následného vyšetření budou všechny nadcházející (závažné) nežádoucí příhody nebo účinky zařízení související nebo nesouvisející s výrobkem, který je předmětem zkoumání, zdokumentovány ve vyhrazených formulářích pro hlášení případů.
Zaznamenané komplikace budou kategorizovány a analyzovány za účelem posouzení bezpečnosti univační protézy XM
|
v pooperačním průběhu do 5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAG-O-H-1822
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .