Univation XM Frankrig
21. juli 2020 opdateret af: Aesculap AG
Et prospektivt, observationelt, monocenter 5-årigt opfølgningsklinisk forsøg på en historisk konsekutiv kohorte af unicompartmental knæarthroplastikpatienter behandlet med det mobile leje unikondylære knæprotese Univation XM
Studiet er sat op på grund af regulatoriske formål og for at indsamle rutinemæssige kliniske data for den mobilbærende implantat univation XM. Studiet er designet som et prospektivt opfølgningsstudie med en historisk patientkohorte, som er blevet behandlet med det undersøgte produkt for to år siden. Dette design er valgt for hurtigere at realisere opfølgningsdata, da patienter allerede er blevet behandlet tidligere.
Da den mobile version af implantatet ikke er meget udbredt, vil undersøgelsen blive sat op som en monocentrisk undersøgelse i Frankrig. Studiets kliniske hypotese er, at patienter, der behandles med det undersøgte produkt, har et lignende resultat og en overlevelsesrate sammenlignet med andre etablerede unikondylære knæsystemer på markedet. Sammenligning til den senere evaluering vil blive taget ud af nyere ortopædiske registre.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- CHU Hopital Hautepierre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
voksne patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har modtaget et primært mobilt leje UKA på undersøgelsesstedet mellem januar 2017 og december 2018 ved hjælp af det undersøgte produkt
- Patientens skriftlige samtykke og vilje til at deltage i den kliniske undersøgelse og de opfølgende undersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Patient Alder <18 år på operationstidspunktet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatets overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Revisionsfri overlevelsesrate efter 5 år ifølge Kaplan-Meier
|
5 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af knæledsfunktion
Tidsramme: i det postoperative forløb, op til 5 år efter operationen
|
Postoperativ Udvikling af knæledsfunktion målt med Knee Society Score (KSS).
KSS er sammensat af to undergrupper "Knæ Score" og "Function Score"; begge dele har en maksimal score på 100, hvor højere værdier repræsenterer bedre resultater.
|
i det postoperative forløb, op til 5 år efter operationen
|
|
Udvikling af Oxford Knee Score
Tidsramme: i det postoperative forløb, op til 5 år efter operationen
|
Et patientrapporteret udfaldsinstrument, som indeholder 12 spørgsmål om daglige aktiviteter, der vurderer funktion og resterende smerte hos patienter, der gennemgår total knæprotese (TKR) artroplastik.
Oxford Knee Score har et maksimum på 48 point, hvilket indikerer tilfredsstillende knæfunktion
|
i det postoperative forløb, op til 5 år efter operationen
|
|
Intraoperative/kirurgiske data
Tidsramme: intraoperativt
|
Kirurgiske og intraoperative data indsamlet vil omfatte datoen og varigheden af operationen, udvalgte implantater og størrelser, blodtab og implantatbeskrivelser.
Kirurgisk varighed skal måles fra tidspunktet for snittet til tidspunktet for hudens lukning, hud-mod-hud.
Alle potentielle uønskede hændelser vil blive indsamlet under den kirurgiske procedure og/eller fra den kirurgiske journal og vil blive dokumenteret på den intraoperative evalueringsformular.
|
intraoperativt
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: i det postoperative forløb, op til 5 år efter operationen
|
Resultatet og funktionen af en knæprotese er påvirket af den postoperative justering af benet og orienteringen i forhold til aksen.
Forkert positionering kan føre til øget implantatslid og funktionsbegrænsninger; Målet med en postoperativ justering inden for 3° varus til 3° valgus vil blive vurderet ved hjælp af røntgenbilleder af lange ben op til 5 år efter operationen
|
i det postoperative forløb, op til 5 år efter operationen
|
|
Rate af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: i det postoperative forløb, op til 5 år efter operationen
|
Som en del af den opfølgende undersøgelse vil alle kommende (alvorlige) uønskede hændelser eller virkninger af enheden, der er relateret til eller ikke relateret til det undersøgte produkt, blive dokumenteret i de dedikerede Case Report Forms.
Registrerede komplikationer vil blive kategoriseret og analyseret for at vurdere sikkerheden af univation XM-protesen
|
i det postoperative forløb, op til 5 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2019
Først opslået (Faktiske)
16. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAG-O-H-1822
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater