ユニベーション XM フランス
2020年7月21日 更新者：Aesculap AG
Mobile Bearing Unicondylar Knee Prosthesis Univation XMで治療された単コンパートメント膝関節形成術患者の歴史的連続コホートに関する前向き、観察的、単施設5年間のフォローアップ臨床試験
この研究は、規制上の目的と、モバイル ベアリング インプラント univation XM の定期的な臨床データを収集するために設定されました。 この研究は、2 年前に調査中の製品で治療された過去の患者コホートを対象とした前向き追跡研究として設計されています。 このデザインは、患者が過去にすでに治療を受けているため、追跡データをより迅速に実現するために選択されています。
モバイルバージョンのインプラントは広く使用されていないため、研究はフランスでの単一中心研究として設定されます。 この研究の臨床仮説は、調査中の製品で治療された患者は、市場に出回っている他の確立された単顆膝システムと比較して、同様の結果と生存率を持っているということです. 後の評価のための比較は、最近の整形外科登録から取得されます。
調査の概要
状態
引きこもった
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Strasbourg、フランス、67098
- CHU Hopital Hautepierre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人患者
説明
包含基準:
- 患者は、調査中の製品を使用して、2017 年 1 月から 2018 年 12 月までの間に研究サイトで UKA を支持するプライマリモバイルを受け取りました
- -患者の書面による同意と、臨床研究およびフォローアップ検査に参加する意思
除外基準:
- 妊娠
- -手術時の患者の年齢が18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの生存率
時間枠：手術後5年
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Kaplan-Meier による 5 年後の無修正生存率
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手術後5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝関節機能の発達
時間枠：術後経過、術後5年まで
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Knee Society Score (KSS) で測定した膝関節機能の術後の発達。
KSS は、「膝スコア」と「機能スコア」の 2 つのサブグループで構成されます。両方の部分の最大スコアは 100 で、値が大きいほど良い結果を表します。
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術後経過、術後5年まで
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オックスフォード膝スコアの開発
時間枠：術後経過、術後5年まで
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膝関節全置換術 (TKR) 関節置換術を受ける患者の機能と残存疼痛を評価する、日常生活動作に関する 12 の質問を含む、患者報告のアウトカム インストゥルメント。
Oxford Knee Score は最大 48 点で、十分な膝機能を示します
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術後経過、術後5年まで
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術中・手術データ
時間枠：術中
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収集された手術および術中データには、手術の日付と期間、選択されたインプラントとサイズ、出血量、インプラントの説明が含まれます。
手術時間は、切開時から皮膚閉鎖時まで、皮膚と皮膚の間で測定されます。
すべての潜在的な有害事象は、手術中および/または手術記録から収集され、術中評価フォームに記録されます。
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術中
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放射線評価
時間枠：術後経過、術後5年まで
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人工膝関節の結果と機能は、術後の脚の位置合わせと軸に対する向きによって影響を受けます。
位置が正しくないと、インプラントの摩耗が増加し、機能が制限される可能性があります。内反 3° から外反 3° 以内の術後アライメントの目標は、手術後 5 年までの長脚 X 線を使用して評価されます。
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術後経過、術後5年まで
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：術後経過、術後5年まで
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フォローアップ検査の一環として、調査中の製品に関連する、または関連しない今後の（重大な）デバイスの有害事象または影響は、専用の症例報告フォームに記録されます。
記録された合併症は、ユニベーションXMプロテーゼの安全性を評価するために分類および分析されます
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術後経過、術後5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年8月1日
一次修了 (予想される)
2023年8月1日
研究の完了 (予想される)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月12日
最初の投稿 (実際)
2019年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月21日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。