Univation XM França
21 de julho de 2020 atualizado por: Aesculap AG
Um ensaio clínico prospectivo, observacional, monocêntrico de acompanhamento de 5 anos em uma coorte histórica consecutiva de pacientes com artroplastia unicompartimental do joelho tratados com a prótese unicondilar de joelho com suporte móvel Univation XM
O estudo está configurado para fins regulatórios e para coletar dados clínicos de rotina do implante de rolamento móvel univation XM. O estudo foi concebido como um estudo de acompanhamento prospectivo com uma coorte histórica de pacientes que foram tratados com o produto sob investigação há dois anos. Este design é selecionado para obter dados de acompanhamento mais rápidos, pois os pacientes já foram tratados no passado.
Como a versão móvel do implante não é amplamente utilizada, o estudo será realizado como um estudo monocêntrico na França. A hipótese clínica do estudo é que os pacientes tratados com o produto sob investigação apresentam resultado e taxa de sobrevida semelhantes em comparação com outros sistemas de joelho unicondilar estabelecidos no mercado. A comparação para avaliação posterior será retirada de registros ortopédicos recentes.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67098
- CHU Hopital Hautepierre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes adultos
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente recebeu um UKA móvel primário no local do estudo entre janeiro de 2017 e dezembro de 2018 usando o produto sob investigação
- Consentimento por escrito do paciente e vontade de participar do estudo clínico e dos exames de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Idade do paciente <18 anos no momento da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência do implante
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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Taxa de sobrevida livre de revisão após 5 anos de acordo com Kaplan-Meier
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5 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento da função da articulação do joelho
Prazo: no pós-operatório, até 5 anos após a cirurgia
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Desenvolvimento pós-operatório da função articular do joelho medida com o Knee Society Score (KSS).
O KSS é composto por dois subgrupos "Pontuação do Joelho" e "Pontuação da Função"; ambas as partes têm pontuação máxima de 100, onde valores maiores representam melhores resultados.
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no pós-operatório, até 5 anos após a cirurgia
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Desenvolvimento do Oxford Knee Score
Prazo: no pós-operatório, até 5 anos após a cirurgia
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Um instrumento de resultado relatado pelo paciente que contém 12 perguntas sobre atividades da vida diária que avaliam a função e a dor residual em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho (TKR).
Oxford Knee Score tem um máximo de 48 pontos indicando função satisfatória do joelho
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no pós-operatório, até 5 anos após a cirurgia
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Dados intraoperatórios/cirúrgicos
Prazo: intraoperatório
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Os dados cirúrgicos e intraoperatórios coletados incluirão a data e duração da cirurgia, implantes e tamanhos selecionados, perda de sangue e descrições do implante.
A duração da cirurgia deve ser medida desde o momento da incisão até o momento do fechamento da pele, pele a pele.
Todos os possíveis Eventos Adversos serão coletados durante o procedimento cirúrgico e/ou do registro cirúrgico e serão documentados no Formulário de Avaliação intra-operatória.
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intraoperatório
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Avaliação radiográfica
Prazo: no pós-operatório, até 5 anos após a cirurgia
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O resultado e a função de uma prótese de joelho são influenciados pelo alinhamento pós-operatório da perna e pela orientação em relação ao eixo.
O posicionamento incorreto pode levar a um maior desgaste do implante e limitações funcionais; O objetivo de um alinhamento pós-operatório dentro de 3° varo a 3° valgo será avaliado por meio de radiografias longas da perna até 5 anos após a cirurgia
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no pós-operatório, até 5 anos após a cirurgia
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Taxa de eventos adversos graves
Prazo: no pós-operatório, até 5 anos após a cirurgia
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Como parte do exame de acompanhamento, quaisquer eventos ou efeitos adversos futuros (sérios) do dispositivo relacionados ou não relacionados ao produto sob investigação serão documentados nos Formulários de Relato de Caso dedicados.
As complicações registradas serão categorizadas e analisadas para avaliar a segurança da prótese univation XM
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no pós-operatório, até 5 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-1822
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