法国 XM 大学
2020年7月21日 更新者：Aesculap AG
一项前瞻性、观察性、单中心 5 年随访临床试验，针对使用移动轴承单髁膝关节假体 Univation XM 治疗的单间室膝关节置换术患者的历史连续队列
该研究是出于监管目的而设立的，目的是收集移动轴承植入物 univation XM 的常规临床数据。 该研究被设计为一项前瞻性后续研究，研究对象为两年前接受过正在研究的产品治疗的历史患者队列。 选择此设计是为了更快地了解后续数据，因为患者过去已经接受过治疗。
由于植入物的移动版本并未广泛使用，因此该研究将在法国设置为单中心研究。 该研究的临床假设是，与市场上其他已建立的单髁膝关节系统相比，接受调查产品治疗的患者具有相似的结果和存活率。 以后评估的比较将从最近的骨科登记中取出。
研究概览
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Strasbourg、法国、67098
- CHU Hopital Hautepierre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
成年患者
描述
纳入标准：
- 患者在 2017 年 1 月至 2018 年 12 月期间在研究地点接受了主要移动轴承 UKA 使用正在调查的产品
- 患者书面同意并愿意参加临床研究和后续检查
排除标准：
- 怀孕
- 手术时患者年龄 <18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入物的存活率
大体时间：手术后5年
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根据 Kaplan-Meier，5 年后的无修正生存率
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手术后5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节功能的发育
大体时间：在术后过程中，手术后长达 5 年
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用膝关节协会评分 (KSS) 测量膝关节功能的术后发展。
KSS 由“膝关节评分”和“功能评分”两个子组组成；两个部分的最高分数均为 100，其中较高的值表示较好的结果。
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在术后过程中，手术后长达 5 年
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牛津膝关节评分的发展
大体时间：在术后过程中，手术后长达 5 年
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一种患者报告的结果工具，其中包含 12 个关于日常生活活动的问题，用于评估接受全膝关节置换术 (TKR) 关节置换术的患者的功能和残余疼痛。
牛津膝关节评分最高为 48 分，表明膝关节功能令人满意
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在术后过程中，手术后长达 5 年
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术中/手术数据
大体时间：术中
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收集的手术和术中数据将包括手术日期和持续时间、选定的植入物和尺寸、失血量和植入物描述。
手术持续时间是从切开时间到皮肤闭合皮肤的时间。
所有潜在的不良事件都将在手术过程中和/或从手术记录中收集，并将记录在术中评估表中。
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术中
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射线照相评估
大体时间：在术后过程中，手术后长达 5 年
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膝关节假体的结果和功能受术后腿部对齐和相对于轴线的方向的影响。
不正确的定位会导致种植体磨损增加和功能受限；术后 3° 内翻至 3° 外翻的术后对齐目标将在手术后长达 5 年内使用长腿 X 射线进行评估
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在术后过程中，手术后长达 5 年
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严重不良事件发生率
大体时间：在术后过程中，手术后长达 5 年
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作为后续检查的一部分，任何即将发生的（严重的）器械不良事件或与被调查产品相关或不相关的影响，都将记录在专用的病例报告表中。
将对记录的并发症进行分类和分析，以评估 univation XM 假体的安全性
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在术后过程中，手术后长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月12日
首次发布 (实际的)
2019年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月21日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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