Univation XM Frankrike
21. juli 2020 oppdatert av: Aesculap AG
En prospektiv, observasjons, monosenter 5-års oppfølging klinisk studie på en historisk påfølgende kohort av unicompartmental kneartroplastikkpasienter behandlet med mobillageret unikondylær kneprotese Univation XM
Studien er satt opp på grunn av regulatoriske formål og for å samle inn rutinemessige kliniske data for den mobilbærende implantat univation XM. Studien er designet som en prospektiv oppfølgingsstudie med en historisk pasientkohort som har blitt behandlet med produktet som undersøkes for to år siden. Dette designet er valgt for raskere å realisere oppfølgingsdata ettersom pasienter allerede har blitt behandlet tidligere.
Siden den mobile versjonen av implantatet ikke er mye brukt, vil studien bli satt opp som en monosentrisk studie i Frankrike. Studiens kliniske hypotese er at pasienter som behandles med produktet som undersøkes, har lignende resultat og overlevelse sammenlignet med andre etablerte unikondylære knesystemer på markedet. Sammenligning for senere evaluering vil bli tatt ut av nyere ortopediske registre.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- CHU Hopital Hautepierre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
voksne pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har mottatt et primært mobillager UKA på studiestedet mellom januar 2017 og desember 2018 ved bruk av produktet under undersøkelse
- Pasientens skriftlige samtykke og vilje til å delta på den kliniske studien og oppfølgingsundersøkelsene
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Pasientens alder <18 år på operasjonstidspunktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate for implantatet
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Revisjonsfri overlevelsesrate etter 5 år ifølge Kaplan-Meier
|
5 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av kneleddsfunksjon
Tidsramme: i det postoperative forløpet, inntil 5 år etter operasjonen
|
Postoperativ Utvikling av kneleddsfunksjon målt med Knee Society Score (KSS).
KSS er sammensatt av to undergrupper "Knee Score" og "Function Score"; begge deler har en maksimal poengsum på 100, hvor høyere verdier representerer bedre resultater.
|
i det postoperative forløpet, inntil 5 år etter operasjonen
|
|
Utvikling av Oxford Knee Score
Tidsramme: i det postoperative forløpet, inntil 5 år etter operasjonen
|
Et pasientrapportert utfallsinstrument som inneholder 12 spørsmål om dagliglivets aktiviteter som vurderer funksjon og gjenværende smerte hos pasienter som gjennomgår total kneprotese (TKR) artroplastikk.
Oxford Knee Score har maksimalt 48 poeng som indikerer tilfredsstillende knefunksjon
|
i det postoperative forløpet, inntil 5 år etter operasjonen
|
|
Intraoperative/kirurgiske data
Tidsramme: intraoperativt
|
Kirurgiske og intraoperative data som samles inn vil inkludere dato og varighet for operasjonen, utvalgte implantater og størrelser, blodtap og implantatbeskrivelser.
Kirurgisk varighet skal måles fra tidspunktet for snittet til tidspunktet for hudlukking, hud-mot-hud.
Alle potensielle uønskede hendelser vil bli samlet inn under den kirurgiske prosedyren og/eller fra den kirurgiske journalen og vil bli dokumentert på det intraoperative evalueringsskjemaet.
|
intraoperativt
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: i det postoperative forløpet, inntil 5 år etter operasjonen
|
Utfallet og funksjonen til en kneprotese påvirkes av den postoperative justeringen av benet og orienteringen i forhold til aksen.
Feil plassering kan føre til økt implantatslitasje og funksjonsbegrensninger; Målet med en postoperativ justering innen 3° varus til 3° valgus vil bli vurdert ved bruk av røntgenbilder av lange ben opptil 5 år etter operasjonen
|
i det postoperative forløpet, inntil 5 år etter operasjonen
|
|
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: i det postoperative forløpet, inntil 5 år etter operasjonen
|
Som en del av oppfølgingsundersøkelsen, vil eventuelle kommende (alvorlige) uønskede hendelser eller effekter relatert til eller ikke relatert til produktet som undersøkes, bli dokumentert i de dedikerte saksrapportskjemaene.
Registrerte komplikasjoner vil bli kategorisert og analysert for å vurdere sikkerheten til univation XM-protesen
|
i det postoperative forløpet, inntil 5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAG-O-H-1822
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, kne
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater