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Univation XM Frankreich

21. Juli 2020 aktualisiert von: Aesculap AG

Eine prospektive, beobachtende, monozentrische klinische Nachbeobachtungsstudie über 5 Jahre an einer historischen aufeinanderfolgenden Kohorte von Patienten mit unikompartimentärer Knieendoprothetik, die mit der unikondylären Knieprothese mit beweglichem Lager Univation XM behandelt wurden

Die Studie wird aus regulatorischen Gründen und zur Erhebung routinemäßiger klinischer Daten des mobil gelagerten Implantats univation XM durchgeführt. Die Studie ist als prospektive Folgestudie mit einer historischen Patientenkohorte konzipiert, die vor zwei Jahren mit dem untersuchten Produkt behandelt wurde. Dieses Design wird gewählt, um Follow-up-Daten schneller zu realisieren, da Patienten bereits in der Vergangenheit behandelt wurden.

Da die mobile Version des Implantats nicht weit verbreitet ist, wird die Studie in Frankreich als monozentrische Studie angelegt. Die klinische Hypothese der Studie ist, dass Patienten, die mit dem untersuchten Produkt behandelt werden, ein ähnliches Ergebnis und eine ähnliche Überlebensrate im Vergleich zu anderen etablierten unikondylären Kniesystemen auf dem Markt haben. Der Vergleich für die spätere Auswertung wird aus aktuellen orthopädischen Registern entnommen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • CHU Hopital Hautepierre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

erwachsene Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat am Studienzentrum zwischen Januar 2017 und Dezember 2018 unter Verwendung des untersuchten Produkts ein primäres UKA für mobile Lager erhalten
  • Schriftliches Einverständnis und Bereitschaft des Patienten zur Teilnahme an der klinischen Studie und den Nachuntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Patientenalter <18 Jahre zum Zeitpunkt der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate des Implantats
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Revisionsfreie Überlebensrate nach 5 Jahren nach Kaplan-Meier
5 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Kniegelenkfunktion
Zeitfenster: im postoperativen Verlauf bis 5 Jahre nach der Operation
Postoperative Entwicklung der Kniegelenkfunktion gemessen mit dem Knee Society Score (KSS). Der KSS besteht aus zwei Untergruppen „Knee Score“ und „Function Score“; beide Teile haben eine maximale Punktzahl von 100, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse darstellen.
im postoperativen Verlauf bis 5 Jahre nach der Operation
Entwicklung des Oxford Knee Score
Zeitfenster: im postoperativen Verlauf bis 5 Jahre nach der Operation
Ein von Patienten berichtetes Ergebnisinstrument, das 12 Fragen zu Aktivitäten des täglichen Lebens enthält, die Funktion und Restschmerzen bei Patienten bewerten, die sich einer totalen Kniegelenksendoprothetik (TKR) unterziehen. Der Oxford Knee Score hat ein Maximum von 48 Punkten, was auf eine zufriedenstellende Kniefunktion hinweist
im postoperativen Verlauf bis 5 Jahre nach der Operation
Intraoperative/chirurgische Daten
Zeitfenster: intraoperativ
Zu den erfassten chirurgischen und intraoperativen Daten gehören das Datum und die Dauer der Operation, ausgewählte Implantate und Größen, Blutverlust und Implantatbeschreibungen. Die Operationsdauer ist vom Zeitpunkt des Einschnitts bis zum Zeitpunkt des Hautverschlusses, Haut-an-Haut, zu messen. Alle potenziellen unerwünschten Ereignisse werden während des chirurgischen Eingriffs und/oder aus der Operationsakte erfasst und auf dem intraoperativen Bewertungsformular dokumentiert.
intraoperativ
Röntgenuntersuchung
Zeitfenster: im postoperativen Verlauf bis 5 Jahre nach der Operation
Das Ergebnis und die Funktion einer Knieprothese wird durch die postoperative Ausrichtung des Beines und die Orientierung in Bezug auf die Achse beeinflusst. Falsche Positionierung kann zu erhöhtem Implantatverschleiß und Funktionseinschränkungen führen; Das Ziel einer postoperativen Ausrichtung innerhalb von 3° Varus bis 3° Valgus wird anhand von Langbein-Röntgenaufnahmen bis zu 5 Jahre nach der Operation beurteilt
im postoperativen Verlauf bis 5 Jahre nach der Operation
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: im postoperativen Verlauf bis 5 Jahre nach der Operation
Als Teil der Nachuntersuchung werden alle bevorstehenden (schwerwiegenden) unerwünschten Produktereignisse oder -wirkungen, die mit dem untersuchten Produkt zusammenhängen oder nicht zusammenhängen, in den speziellen Fallberichtsformularen dokumentiert. Erfasste Komplikationen werden kategorisiert und analysiert, um die Sicherheit der univation XM-Prothese zu beurteilen
im postoperativen Verlauf bis 5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap AG

Mitarbeiter

B. Braun Medical SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-O-H-1822

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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