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Univation XM France

21 juillet 2020 mis à jour par: Aesculap AG

Un essai clinique prospectif, observationnel, monocentrique de suivi de 5 ans sur une cohorte historique consécutive de patients ayant subi une arthroplastie unicompartimentale du genou traités avec la prothèse de genou unicondylienne à plateau mobile Univation XM

L'étude est mise en place à des fins réglementaires et pour collecter des données cliniques de routine sur l'implant à plateau mobile univation XM. L'étude est conçue comme une étude de suivi prospective avec une cohorte historique de patients qui ont été traités avec le produit à l'étude il y a deux ans. Cette conception est sélectionnée pour réaliser plus rapidement les données de suivi car les patients ont déjà été traités dans le passé.

La version mobile de l'implant étant peu répandue, l'étude sera montée en étude monocentrique en France. L'hypothèse clinique de l'étude est que les patients traités avec le produit à l'étude ont un résultat et un taux de survie similaires par rapport aux autres systèmes de genou unicondylien établis sur le marché. La comparaison pour l'évaluation ultérieure sera extraite des registres orthopédiques récents.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Strasbourg, France, 67098
    - CHU Hopital Hautepierre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients adultes

La description

Critère d'intégration:

Le patient a reçu une PUC à roulement mobile primaire sur le site de l'étude entre janvier 2017 et décembre 2018 en utilisant le produit à l'étude
Consentement écrit du patient et volonté de participer à l'étude clinique et aux examens de suivi

Critère d'exclusion:

Grossesse
Âge du patient <18 ans au moment de la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de survie de l'implant Délai: 5 ans après l'opération	Taux de survie sans reprise après 5 ans selon Kaplan-Meier	5 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Développement de la fonction articulaire du genou Délai: dans le cours postopératoire, jusqu'à 5 ans après la chirurgie	Développement postopératoire de la fonction articulaire du genou mesuré avec le score de la société du genou (KSS). Le KSS est composé de deux sous-groupes "Knee Score" et "Function Score" ; les deux parties ont un score maximum de 100, où des valeurs plus élevées représentent de meilleurs résultats.	dans le cours postopératoire, jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Développement du score du genou d'Oxford Délai: dans le cours postopératoire, jusqu'à 5 ans après la chirurgie	Un instrument de résultats rapporté par les patients qui contient 12 questions sur les activités de la vie quotidienne qui évaluent la fonction et la douleur résiduelle chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou (TKR). Oxford Knee Score a un maximum de 48 points indiquant une fonction satisfaisante du genou	dans le cours postopératoire, jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Données peropératoires/chirurgicales Délai: peropératoire	Les données chirurgicales et peropératoires recueillies comprendront la date et la durée de la chirurgie, les implants et tailles sélectionnés, la perte de sang et les descriptions des implants. La durée de l'intervention doit être mesurée du moment de l'incision au moment de la fermeture de la peau, en peau à peau. Tous les événements indésirables potentiels seront recueillis au cours de l'intervention chirurgicale et/ou à partir du dossier chirurgical et seront documentés sur le formulaire d'évaluation peropératoire.	peropératoire
Évaluation radiographique Délai: dans le cours postopératoire, jusqu'à 5 ans après la chirurgie	Le résultat et la fonction d'une prothèse de genou sont influencés par l'alignement postopératoire de la jambe et l'orientation par rapport à l'axe. Un positionnement incorrect peut entraîner une usure accrue de l'implant et des limitations fonctionnelles ; L'objectif d'un alignement postopératoire entre 3° varus et 3° valgus sera évalué à l'aide de radiographies de la jambe longue jusqu'à 5 ans après la chirurgie	dans le cours postopératoire, jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Taux d'événements indésirables graves Délai: dans le cours postopératoire, jusqu'à 5 ans après la chirurgie	Dans le cadre de l'examen de suivi, tout événement ou effet indésirable (grave) à venir lié ou non au produit faisant l'objet de l'investigation sera documenté dans les formulaires de rapport de cas dédiés. Les complications enregistrées seront catégorisées et analysées afin d'évaluer la sécurité de la prothèse univation XM	dans le cours postopératoire, jusqu'à 5 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aesculap AG

Collaborateurs

B. Braun Medical SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité