Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Univation XM France

2020. július 21. frissítette: Aesculap AG

Prospektív, megfigyeléses, egyközpontú, 5 éves nyomon követési klinikai vizsgálat a Unicondylar térdprotézis Univation XM mobil csapágyakkal kezelt, unicompartmentalis térdízületi arthroplasztikával kezelt betegek történelmi, egymást követő csoportján

A vizsgálatot szabályozási célból és az XM mobil hordozós implantátum-univáció rutin klinikai adatainak gyűjtésére hozták létre. A tanulmányt prospektív követési vizsgálatnak tervezték egy olyan történelmi betegcsoport bevonásával, akiket két éve kezeltek a vizsgált termékkel. Ezt a kialakítást a nyomon követési adatok gyorsabb megvalósítása érdekében választották ki, mivel a betegeket már kezelték a múltban.

Mivel az implantátum mobil változatát nem használják széles körben, a tanulmányt monocentrikus vizsgálatként állítják fel Franciaországban. A tanulmány klinikai hipotézise az, hogy a vizsgált termékkel kezelt betegek kimenetele és túlélési aránya hasonló a piacon lévő más, már bevezetett unicondylaris térdrendszerekhez képest. A későbbi értékelés összehasonlítását a legutóbbi ortopédiai regiszterekből kivonjuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Franciaország
- - Strasbourg, Franciaország, 67098
    - CHU Hopital Hautepierre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

felnőtt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

A páciens 2017 januárja és 2018 decembere között UKA elsődleges mobil csapágyat kapott a vizsgálat helyszínén a vizsgált termék használatával
A beteg írásbeli hozzájárulása és hajlandósága a klinikai vizsgálatban és az utóvizsgálatokon való részvételre

Kizárási kritériumok:

Terhesség
A beteg életkora 18 év alatti a műtét időpontjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az implantátum túlélési aránya Időkeret: 5 évvel a műtét után	Revíziómentes túlélési arány 5 év után Kaplan-Meier szerint	5 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A térdízület működésének fejlesztése Időkeret: posztoperatív időszakban, legfeljebb 5 évvel a műtét után	A térdízület működésének posztoperatív fejlődése a Knee Society Score-val (KSS) mérve. A KSS két alcsoportból áll: „Knee Score” és „Function Score”; mindkét rész maximális pontszáma 100, ahol a magasabb értékek jobb eredményeket jelentenek.	posztoperatív időszakban, legfeljebb 5 évvel a műtét után
Az Oxford Knee Score alakulása Időkeret: posztoperatív időszakban, legfeljebb 5 évvel a műtét után	A betegek által jelentett eredménymérő eszköz, amely 12 kérdést tartalmaz a mindennapi tevékenységekkel kapcsolatban, amelyek felmérik a teljes térdprotézis (TKR) arthroplasticán átesett betegek funkcióját és maradék fájdalmát. Az Oxford Knee Score maximum 48 ponttal rendelkezik, ami a térd kielégítő működését jelzi	posztoperatív időszakban, legfeljebb 5 évvel a műtét után
Intraoperatív/sebészeti adatok Időkeret: intraoperatív	Az összegyűjtött sebészeti és intraoperatív adatok tartalmazzák a műtét dátumát és időtartamát, a kiválasztott implantátumokat és méreteket, a vérveszteséget és az implantátum leírását. A műtéti időtartamot a bemetszéstől a bőrzárásig kell mérni, bőrtől bőrig. Minden lehetséges nemkívánatos eseményt összegyűjtenek a sebészeti beavatkozás során és/vagy a műtéti nyilvántartásból, és dokumentálják az intraoperatív értékelő űrlapon.	intraoperatív
Radiográfiai értékelés Időkeret: posztoperatív időszakban, legfeljebb 5 évvel a műtét után	A térdprotézis eredményét és működését befolyásolja a láb posztoperatív elrendezése és a tengelyhez viszonyított orientációja. A helytelen elhelyezés az implantátum fokozott kopásához és funkcionális korlátokhoz vezethet; A posztoperatív beállítás célját 3° varus és 3° valgus között a műtét után 5 évig hosszú lábröntgen segítségével értékelik.	posztoperatív időszakban, legfeljebb 5 évvel a műtét után
Súlyos nemkívánatos események aránya Időkeret: posztoperatív időszakban, legfeljebb 5 évvel a műtét után	Az utólagos vizsgálat részeként a vizsgált termékhez kapcsolódó vagy nem kapcsolódó, közelgő (súlyos) nemkívánatos eseményeket vagy hatásokat a megfelelő esetjelentési űrlapokon dokumentálják. A rögzített szövődmények kategorizálásra és elemzésre kerülnek az univációs XM protézis biztonságosságának felmérése érdekében	posztoperatív időszakban, legfeljebb 5 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aesculap AG

Együttműködők

B. Braun Medical SA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak