Univation XM Франция
21 июля 2020 г. обновлено: Aesculap AG
Проспективное, обсервационное, моноцентровое 5-летнее последующее клиническое исследование на исторической последовательной когорте пациентов с одномыщелковым эндопротезированием коленного сустава, получавших лечение с помощью одномыщелкового протеза коленного сустава с подвижной опорой Univation XM
Исследование организовано в нормативных целях и для сбора рутинных клинических данных о имплантате univation XM с подвижной опорой. Исследование разработано как проспективное последующее исследование с исторической когортой пациентов, которые лечились исследуемым продуктом два года назад. Этот дизайн выбран для более быстрого получения данных о последующем наблюдении, поскольку пациенты уже проходили лечение в прошлом.
Поскольку мобильная версия имплантата широко не используется, исследование будет организовано как моноцентрическое во Франции. Клиническая гипотеза исследования заключается в том, что пациенты, которые лечатся исследуемым продуктом, имеют аналогичный результат и показатель выживаемости по сравнению с другими известными одномыщелковыми коленными системами, представленными на рынке. Сравнение для более поздней оценки будет взято из последних ортопедических реестров.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67098
- CHU Hopital Hautepierre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
взрослые пациенты
Описание
Критерии включения:
- Пациент получил первичный подвижный подшипник UKA в исследовательском центре в период с января 2017 г. по декабрь 2018 г. с использованием исследуемого продукта.
- Письменное согласие и готовность пациента участвовать в клиническом исследовании и последующих обследованиях
Критерий исключения:
- Беременность
- Возраст пациента <18 лет на момент операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приживаемость имплантата
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Безревизивная выживаемость через 5 лет по Каплану-Мейеру
|
5 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие функции коленного сустава
Временное ограничение: в послеоперационном периоде, до 5 лет после операции
|
Послеоперационное развитие функции коленного сустава, измеренное с помощью шкалы общества коленного сустава (KSS).
KSS состоит из двух подгрупп «Оценка колена» и «Оценка функции»; обе части имеют максимальный балл 100, где более высокие значения представляют лучшие результаты.
|
в послеоперационном периоде, до 5 лет после операции
|
|
Разработка Оксфордской шкалы коленного сустава
Временное ограничение: в послеоперационном периоде, до 5 лет после операции
|
Инструмент исходов, сообщаемый пациентами, который содержит 12 вопросов о повседневной деятельности, которые оценивают функцию и остаточную боль у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава (TKR).
Оксфордская шкала коленного сустава имеет максимум 48 баллов, что указывает на удовлетворительную функцию колена.
|
в послеоперационном периоде, до 5 лет после операции
|
|
Интраоперационные/хирургические данные
Временное ограничение: интраоперационный
|
Собранные хирургические и интраоперационные данные будут включать дату и продолжительность операции, выбранные имплантаты и размеры, кровопотерю и описания имплантатов.
Продолжительность хирургического вмешательства следует измерять от момента разреза до момента закрытия кожных покровов, кожа к коже.
Все потенциальные нежелательные явления будут собираться во время хирургической процедуры и/или из истории хирургических операций и документироваться в форме интраоперационной оценки.
|
интраоперационный
|
|
Рентгенологическая оценка
Временное ограничение: в послеоперационном периоде, до 5 лет после операции
|
На результат и функцию протеза коленного сустава влияет послеоперационное выравнивание ноги и ориентация по отношению к оси.
Неправильное позиционирование может привести к повышенному износу имплантата и функциональным ограничениям; Цель послеоперационного выравнивания в пределах от 3° варусной до 3° вальгусной будет оцениваться с помощью рентгеновских снимков длинных ног в течение 5 лет после операции.
|
в послеоперационном периоде, до 5 лет после операции
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: в послеоперационном периоде, до 5 лет после операции
|
В рамках последующего обследования любые предстоящие (серьезные) нежелательные явления или эффекты, связанные или не связанные с исследуемым продуктом, будут задокументированы в специальных формах истории болезни.
Зарегистрированные осложнения будут классифицированы и проанализированы для оценки безопасности протеза Univation XM.
|
в послеоперационном периоде, до 5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-O-H-1822
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .