Univation XM Francia
21 luglio 2020 aggiornato da: Aesculap AG
Uno studio clinico prospettico, osservazionale, monocentrico di follow-up di 5 anni su una coorte storica consecutiva di pazienti con artroplastica monocompartimentale del ginocchio trattati con la protesi di ginocchio unicondilare a cuscinetto mobile Univation XM
Lo studio è istituito per scopi normativi e per raccogliere dati clinici di routine dell'univation dell'impianto a cuscinetto mobile XM. Lo studio è concepito come uno studio prospettico di follow-up con una coorte storica di pazienti che sono stati trattati con il prodotto in esame due anni fa. Questo design è selezionato per realizzare più rapidamente i dati di follow-up poiché i pazienti sono già stati trattati in passato.
Poiché la versione mobile dell'impianto non è ampiamente utilizzata, lo studio sarà organizzato come studio monocentrico in Francia. L'ipotesi clinica dello studio è che i pazienti trattati con il prodotto in esame abbiano un risultato e un tasso di sopravvivenza simili rispetto ad altri sistemi di ginocchio unicondilo consolidati sul mercato. Il confronto per la successiva valutazione sarà tratto dai recenti registri ortopedici.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia, 67098
- CHU Hopital Hautepierre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti adulti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha ricevuto un cuscinetto mobile primario UKA presso il sito dello studio tra gennaio 2017 e dicembre 2018 utilizzando il prodotto in esame
- Consenso scritto del paziente e disponibilità a partecipare allo studio clinico e agli esami di follow-up
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Età del paziente <18 anni al momento dell'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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Tasso di sopravvivenza libera da revisione dopo 5 anni secondo Kaplan-Meier
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5 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo della funzione articolare del ginocchio
Lasso di tempo: nel decorso postoperatorio, fino a 5 anni dopo l'intervento
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Sviluppo postoperatorio della funzione dell'articolazione del ginocchio misurata con il Knee Society Score (KSS).
Il KSS è composto da due sottogruppi "Knee Score" e "Function Score"; entrambe le parti hanno un punteggio massimo di 100, dove valori più alti rappresentano risultati migliori.
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nel decorso postoperatorio, fino a 5 anni dopo l'intervento
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Sviluppo dell'Oxford Knee Score
Lasso di tempo: nel decorso postoperatorio, fino a 5 anni dopo l'intervento
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Uno strumento di esito riferito dal paziente che contiene 12 domande sulle attività della vita quotidiana che valutano la funzione e il dolore residuo nei pazienti sottoposti a protesi totale di ginocchio (TKR).
Oxford Knee Score ha un massimo di 48 punti che indicano una funzionalità del ginocchio soddisfacente
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nel decorso postoperatorio, fino a 5 anni dopo l'intervento
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Dati intraoperatori/chirurgici
Lasso di tempo: intraoperatorio
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I dati chirurgici e intraoperatori raccolti includeranno la data e la durata dell'intervento chirurgico, gli impianti selezionati e le dimensioni, la perdita di sangue e le descrizioni degli impianti.
La durata chirurgica deve essere misurata dal momento dell'incisione al momento della chiusura della pelle, pelle a pelle.
Tutti i potenziali eventi avversi saranno raccolti durante la procedura chirurgica e/o dalla cartella clinica e saranno documentati sul modulo di valutazione intraoperatoria.
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intraoperatorio
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Valutazione radiografica
Lasso di tempo: nel decorso postoperatorio, fino a 5 anni dopo l'intervento
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L'esito e la funzione di una protesi del ginocchio sono influenzati dall'allineamento postoperatorio della gamba e dall'orientamento rispetto all'asse.
Un posizionamento errato può portare ad una maggiore usura dell'impianto e limitazioni funzionali; L'obiettivo di un allineamento postoperatorio compreso tra 3° varo e 3° valgo sarà valutato utilizzando radiografie della gamba lunga fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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nel decorso postoperatorio, fino a 5 anni dopo l'intervento
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Tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: nel decorso postoperatorio, fino a 5 anni dopo l'intervento
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Nell'ambito dell'esame di follow-up, qualsiasi imminente (serio) evento o effetto avverso del dispositivo correlato o non correlato al prodotto in esame sarà documentato negli appositi moduli di segnalazione dei casi.
Le complicanze registrate saranno classificate e analizzate al fine di valutare la sicurezza della protesi univation XM
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nel decorso postoperatorio, fino a 5 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAG-O-H-1822
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
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