Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Univation XM Frankrijk

21 juli 2020 bijgewerkt door: Aesculap AG

Een prospectief, observationeel, monocentrisch 5 jaar klinisch vervolgonderzoek op een historisch opeenvolgend cohort van patiënten met een unicompartimentele knieartroplastiek die werden behandeld met de Univation XM mobiele lager-unicondylaire knieprothese

De studie is opgezet vanwege regelgevingsdoeleinden en om routinematige klinische gegevens te verzamelen van de mobiel dragende implantaatunivatie XM. De studie is opgezet als een prospectieve vervolgstudie met een historisch patiëntencohort dat twee jaar geleden is behandeld met het onderzochte product. Dit ontwerp is gekozen om sneller follow-upgegevens te realiseren, aangezien patiënten in het verleden al zijn behandeld.

Aangezien de mobiele versie van het implantaat niet veel wordt gebruikt, zal de studie in Frankrijk als een monocentrische studie worden opgezet. De klinische hypothese van het onderzoek is dat patiënten die worden behandeld met het onderzochte product een vergelijkbare uitkomst en overlevingskans hebben in vergelijking met andere gevestigde unicondylaire kniesystemen op de markt. Vergelijking voor de latere evaluatie zal worden ontleend aan recente orthopedische registers.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • CHU Hopital Hautepierre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

volwassen patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft tussen januari 2017 en december 2018 een primaire UKA met mobiel lager ontvangen op de onderzoekslocatie met het onderzochte product
  • Schriftelijke toestemming en bereidheid van de patiënt om deel te nemen aan de klinische studie en de vervolgonderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Patiënt Leeftijd <18 jaar ten tijde van de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage van het implantaat
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
Revisievrij overlevingspercentage na 5 jaar volgens Kaplan-Meier
5 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van de kniegewrichtsfunctie
Tijdsspanne: in het postoperatieve beloop, tot 5 jaar na de operatie
Postoperatieve ontwikkeling van de kniegewrichtsfunctie gemeten met de Knee Society Score (KSS). De KSS bestaat uit twee subgroepen "Kniescore" en "Functiescore"; beide onderdelen hebben een maximale score van 100, waarbij hogere waarden betere resultaten vertegenwoordigen.
in het postoperatieve beloop, tot 5 jaar na de operatie
Ontwikkeling van Oxford Knee Score
Tijdsspanne: in het postoperatieve beloop, tot 5 jaar na de operatie
Een door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument dat 12 vragen bevat over activiteiten van het dagelijks leven die functie en resterende pijn beoordelen bij patiënten die een totale knievervanging (TKR) ondergaan. Oxford Knee Score heeft een maximum van 48 punten die een bevredigende kniefunctie aangeven
in het postoperatieve beloop, tot 5 jaar na de operatie
Intraoperatieve/chirurgische gegevens
Tijdsspanne: intraoperatief
De verzamelde chirurgische en intraoperatieve gegevens omvatten de datum en duur van de operatie, geselecteerde implantaten en maten, bloedverlies en implantaatbeschrijvingen. De duur van de operatie moet worden gemeten vanaf het moment van incisie tot het moment van sluiting van de huid, huid-op-huid. Alle mogelijke bijwerkingen worden verzameld tijdens de chirurgische ingreep en/of uit het chirurgisch dossier en worden gedocumenteerd op het intra-operatieve evaluatieformulier.
intraoperatief
Radiografische evaluatie
Tijdsspanne: in het postoperatieve beloop, tot 5 jaar na de operatie
Het resultaat en de functie van een knieprothese wordt beïnvloed door de postoperatieve uitlijning van het been en de oriëntatie ten opzichte van de as. Onjuiste positionering kan leiden tot verhoogde implantaatslijtage en functionele beperkingen; Het doel van een postoperatieve uitlijning binnen 3° varus tot 3° valgus wordt beoordeeld met behulp van röntgenfoto's van de lange benen tot 5 jaar na de operatie
in het postoperatieve beloop, tot 5 jaar na de operatie
Percentage ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: in het postoperatieve beloop, tot 5 jaar na de operatie
Als onderdeel van het vervolgonderzoek zullen alle aanstaande (ernstige) ongewenste voorvallen of effecten van het hulpmiddel die al dan niet verband houden met het onderzochte product, worden gedocumenteerd in de speciale Case Report Forms. Geregistreerde complicaties worden gecategoriseerd en geanalyseerd om de veiligheid van de Univation XM-prothese te beoordelen
in het postoperatieve beloop, tot 5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aesculap AG

Medewerkers

B. Braun Medical SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAG-O-H-1822

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren