Univation XM Francia
21 de julio de 2020 actualizado por: Aesculap AG
Un ensayo clínico prospectivo, observacional, monocéntrico, de seguimiento de 5 años en una cohorte histórica consecutiva de pacientes con artroplastia de rodilla unicompartimental tratados con la prótesis de rodilla unicondílea de cojinete móvil Univation XM
El estudio se creó con fines normativos y para recopilar datos clínicos de rutina del implante de soporte móvil univation XM. El estudio está diseñado como un estudio de seguimiento prospectivo con una cohorte histórica de pacientes que han sido tratados con el producto bajo investigación hace dos años. Este diseño se seleccionó para obtener datos de seguimiento más rápidamente, ya que los pacientes ya han sido tratados en el pasado.
Como la versión móvil del implante no se usa mucho, el estudio se establecerá como un estudio monocéntrico en Francia. La hipótesis clínica del estudio es que los pacientes tratados con el producto bajo investigación tienen un resultado y una tasa de supervivencia similares en comparación con otros sistemas de rodilla unicondilar establecidos en el mercado. La comparación para la evaluación posterior se tomará de registros ortopédicos recientes.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67098
- CHU Hopital Hautepierre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes adultos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha recibido una UKA con rodamiento móvil primario en el sitio de estudio entre enero de 2017 y diciembre de 2018 usando el producto bajo investigación
- Consentimiento por escrito del paciente y voluntad de participar en el estudio clínico y los exámenes de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Paciente Edad <18 años al momento de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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Tasa de supervivencia sin revisión a los 5 años según Kaplan-Meier
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5 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de la función de la articulación de la rodilla.
Periodo de tiempo: en el curso postoperatorio, hasta 5 años después de la cirugía
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Desarrollo posoperatorio de la función articular de la rodilla medida con el Knee Society Score (KSS).
El KSS se compone de dos subgrupos "Puntuación de rodilla" y "Puntuación de función"; ambas partes tienen una puntuación máxima de 100, donde los valores más altos representan mejores resultados.
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en el curso postoperatorio, hasta 5 años después de la cirugía
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Desarrollo de Oxford Knee Score
Periodo de tiempo: en el curso postoperatorio, hasta 5 años después de la cirugía
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Un instrumento de resultado informado por el paciente que contiene 12 preguntas sobre actividades de la vida diaria que evalúan la función y el dolor residual en pacientes sometidos a artroplastia de reemplazo total de rodilla (TKR).
Oxford Knee Score tiene un máximo de 48 puntos que indican una función satisfactoria de la rodilla
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en el curso postoperatorio, hasta 5 años después de la cirugía
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Datos intraoperatorios/quirúrgicos
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Los datos quirúrgicos e intraoperatorios recopilados incluirán la fecha y la duración de la cirugía, los implantes y tamaños seleccionados, la pérdida de sangre y las descripciones de los implantes.
La duración de la cirugía debe medirse desde el momento de la incisión hasta el momento del cierre de la piel, piel con piel.
Todos los eventos adversos potenciales se recopilarán durante el procedimiento quirúrgico y/o del registro quirúrgico y se documentarán en el formulario de evaluación intraoperatoria.
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intraoperatorio
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: en el curso postoperatorio, hasta 5 años después de la cirugía
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El resultado y la función de una prótesis de rodilla están influenciados por la alineación postoperatoria de la pierna y la orientación con respecto al eje.
Un posicionamiento incorrecto puede provocar un mayor desgaste del implante y limitaciones funcionales; El objetivo de una alineación postoperatoria dentro de 3° varo a 3° valgo se evaluará mediante radiografías de piernas largas hasta 5 años después de la cirugía.
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en el curso postoperatorio, hasta 5 años después de la cirugía
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Tasa de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: en el curso postoperatorio, hasta 5 años después de la cirugía
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Como parte del examen de seguimiento, cualquier evento o efecto adverso futuro (grave) del dispositivo relacionado o no relacionado con el producto bajo investigación se documentará en los Formularios de informe de casos dedicados.
Las complicaciones registradas se categorizarán y analizarán para evaluar la seguridad de la prótesis univation XM.
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en el curso postoperatorio, hasta 5 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-1822
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