Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Univation XM France

tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Aesculap AG

Tuleva, havainnollinen, yksikeskinen 5 vuoden kliininen seurantatutkimus historiallisella peräkkäisellä yksiosastoisella polvinivelleikkauspotilaiden ryhmällä, joita hoidettiin liikkuvalla laakerilla unicondylar polviproteesi Univation XM

Tutkimus on perustettu sääntelytarkoituksiin ja keräämään rutiininomaista kliinistä dataa mobiililaakeriimplantien univaatiosta XM. Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi seurantatutkimukseksi historialliseen potilasryhmään, jota on hoidettu tutkittavalla tuotteella kaksi vuotta sitten. Tämä malli on valittu seurantatietojen nopeampaa toteuttamista varten, koska potilaita on jo hoidettu aiemmin.

Koska implantin mobiiliversiota ei käytetä laajalti, tutkimus toteutetaan yksikeskisenä tutkimuksena Ranskassa. Tutkimuksen kliininen hypoteesi on, että potilailla, joita hoidetaan tutkittavalla tuotteella, on samanlainen lopputulos ja eloonjäämisaste verrattuna muihin markkinoilla oleviin vakiintuneisiin yksikondylaarisiin polvijärjestelmiin. Vertailu myöhempää arviointia varten poistetaan viimeaikaisista ortopedisista rekistereistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • CHU Hopital Hautepierre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

aikuisia potilaita

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on saanut tutkimuspaikalla ensisijaisen liikkuvan UKA-laakerin tammikuun 2017 ja joulukuun 2018 välisenä aikana käyttämällä tutkittavaa tuotetta
  • Potilaan kirjallinen suostumus ja halu osallistua kliiniseen tutkimukseen ja seurantatutkimuksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Potilaan ikä leikkauksen aikaan alle 18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantin eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Revision-free eloonjäämisaste 5 vuoden jälkeen Kaplan-Meierin mukaan
5 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polviniveltoiminnan kehittäminen
Aikaikkuna: postoperatiivisella kurssilla, jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen polvinivelten toiminnan kehitys Knee Society Score (KSS) -mittauksella. KSS koostuu kahdesta alaryhmästä "Knee Score" ja "Function Score"; molempien osien maksimipistemäärä on 100, jolloin korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia.
postoperatiivisella kurssilla, jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Oxford Knee Score -pisteen kehitys
Aikaikkuna: postoperatiivisella kurssilla, jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoima tulosinstrumentti, joka sisältää 12 kysymystä päivittäisistä toiminnoista, jotka arvioivat toimintaa ja jäännöskipua potilailla, joille tehdään TKR-nivelleikkaus. Oxford Knee Score -pisteessä on enintään 48 pistettä, jotka osoittavat tyydyttävää polven toimintaa
postoperatiivisella kurssilla, jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Intraoperatiiviset/leikkaustiedot
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Kerätyt kirurgiset ja intraoperatiiviset tiedot sisältävät leikkauksen päivämäärän ja keston, valitut implantit ja koot, verenhukan ja implanttien kuvaukset. Leikkauksen kesto mitataan viillon tekemisestä ihon sulkeutumishetkeen iholta iholle. Kaikki mahdolliset haittatapahtumat kerätään kirurgisen toimenpiteen aikana ja/tai kirurgisista tiedoista ja dokumentoidaan leikkauksen sisäiselle arviointilomakkeelle.
intraoperatiivinen
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: postoperatiivisella kurssilla, jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Polviproteesin lopputulokseen ja toimintaan vaikuttavat jalan postoperatiivinen linjaus ja suunta akseliin nähden. Väärä asemointi voi johtaa lisääntyneeseen implantin kulumiseen ja toiminnallisiin rajoituksiin; Leikkauksen jälkeisen kohdistuksen tavoite 3° varus - 3° valgus välillä arvioidaan pitkien jalkojen röntgenkuvauksella enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
postoperatiivisella kurssilla, jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: postoperatiivisella kurssilla, jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Osana seurantatutkimusta kaikki tulevat (vakavat) haittatapahtumat tai vaikutukset, jotka liittyvät tai eivät liity tutkittavaan tuotteeseen, dokumentoidaan erityisillä tapausraporttilomakkeilla. Tallennetut komplikaatiot luokitellaan ja analysoidaan univaatio-XM-proteesin turvallisuuden arvioimiseksi
postoperatiivisella kurssilla, jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aesculap AG

Yhteistyökumppanit

B. Braun Medical SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAG-O-H-1822

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa