Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Univation XM Frankrike

21 juli 2020 uppdaterad av: Aesculap AG

En prospektiv, observationell, 5-årig uppföljning av en klinisk prövning av en historisk konsekutiv kohort av enkompartmentella knäprotespatienter som behandlats med det mobila lagret Unikondylär knäprotes Univation XM

Studien är inrättad på grund av regulatoriska syften och för att samla in rutinmässiga kliniska data för den mobila implantat univation XM. Studien är utformad som en prospektiv uppföljningsstudie med en historisk patientkohort som har behandlats med den undersökta produkten för två år sedan. Denna design är vald för att snabbare realisera uppföljningsdata eftersom patienter redan har behandlats tidigare.

Eftersom den mobila versionen av implantatet inte används i stor utsträckning kommer studien att läggas upp som en monocentrisk studie i Frankrike. Studiens kliniska hypotes är att patienter som behandlas med den undersökta produkten har liknande resultat och överlevnad jämfört med andra etablerade unikondylära knäsystem på marknaden. Jämförelse för senare utvärdering kommer att tas ur nya ortopediska register.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • CHU Hopital Hautepierre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

vuxna patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har fått ett primärt mobillager UKA på studieplatsen mellan januari 2017 och december 2018 med den produkt som undersöks
  • Patientens skriftliga samtycke och vilja att delta i den kliniska studien och uppföljningsundersökningarna

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Patientens ålder <18 år vid tidpunkten för operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatets överlevnadsgrad
Tidsram: 5 år efter operationen
Revisionsfri överlevnadsgrad efter 5 år enligt Kaplan-Meier
5 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av knäledsfunktion
Tidsram: i det postoperativa förloppet, upp till 5 år efter operationen
Postoperativ Utveckling av knäledsfunktion mätt med Knee Society Score (KSS). KSS består av två undergrupper "Knee Score" och "Function Score"; båda delarna har ett maximalt betyg på 100, där högre värden representerar bättre resultat.
i det postoperativa förloppet, upp till 5 år efter operationen
Utveckling av Oxford Knee Score
Tidsram: i det postoperativa förloppet, upp till 5 år efter operationen
Ett patientrapporterat utfallsinstrument som innehåller 12 frågor om dagliga aktiviteter som bedömer funktion och kvarvarande smärta hos patienter som genomgår total knäprotesplastik (TKR). Oxford Knee Score har maximalt 48 poäng vilket indikerar tillfredsställande knäfunktion
i det postoperativa förloppet, upp till 5 år efter operationen
Intraoperativa/kirurgiska data
Tidsram: intraoperativt
Kirurgiska och intraoperativa data som samlas in inkluderar datum och varaktighet för operationen, valda implantat och storlekar, blodförlust och implantatbeskrivningar. Kirurgisk varaktighet ska mätas från tidpunkten för snittet till tidpunkten för hudens stängning, hud mot hud. Alla potentiella biverkningar kommer att samlas in under det kirurgiska ingreppet och/eller från operationsjournalen och kommer att dokumenteras på det intraoperativa utvärderingsformuläret.
intraoperativt
Radiografisk utvärdering
Tidsram: i det postoperativa förloppet, upp till 5 år efter operationen
Resultatet och funktionen hos en knäprotes påverkas av den postoperativa inriktningen av benet och orienteringen i förhållande till axeln. Felaktig positionering kan leda till ökat implantatslitage och funktionsbegränsningar; Målet med en postoperativ inriktning inom 3° varus till 3° valgus kommer att bedömas med långbensröntgen upp till 5 år efter operationen
i det postoperativa förloppet, upp till 5 år efter operationen
Antal allvarliga biverkningar
Tidsram: i det postoperativa förloppet, upp till 5 år efter operationen
Som en del av uppföljningsundersökningen kommer alla kommande (allvarliga) biverkningar eller effekter som är relaterade eller inte relaterade till produkten som undersöks, att dokumenteras i de särskilda fallrapportformulären. Inspelade komplikationer kommer att kategoriseras och analyseras för att bedöma säkerheten för univation XM-protesen
i det postoperativa förloppet, upp till 5 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbetspartners

B. Braun Medical SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2019

Första postat (Faktisk)

16 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAG-O-H-1822

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera